Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
España: El excipiente cobra importancia en el prospecto para reducir riesgos
Felix Ezpoz y María Rosell, Correo Farmacéutico (España), 17 de marzo de 2008
España: La AEMPS pone en marcha la solicitud electrónica de ensayos clínicos
Resumido por Boletín Fármacos de: Nota de Prensa del Ministerio de Sanidad y Consumo (España), 20 de mayo de 2008.
España: La AEMPS instaura un sistema electrónico para que los laboratorios informen de los efectos adversos de medicamentos
Editado por Boletín Fármacos de: Europa Press (España), 21 de mayo de 2008.
__________________________________________________________________________
España: El excipiente cobra importancia en el prospecto para reducir riesgos
Felix Ezpoz y María Rosell, Correo Farmacéutico (España), 17 de marzo de 2008.
Todos los sectores de la industria coinciden con la AEMPS en que la nueva circular proporcionará más protección a los pacientes. La nueva circular [a] de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) describe todas aquellas sustancias que pueden usarse como excipientes en los fármacos y pueden provocar alguna reacción alérgica e intolerancia. La AEMPS ha conseguido el apoyo mayoritario de la industria farmacéutica, que coincide con la agencia en que una mejor información tanto para el paciente como para el profesional sanitario disminuye los riesgos de la administración y utilización de fármacos.
Pese a que existía una normativa de 1998 que indicaba la declaración obligatoria de determinados excipientes, ahora la AEMPS ha actualizado esta lista basándose en nuevas evidencias científicas, ha cambiado la forma de redactar la información sobre estos componentes y ha destacado su posición en el prospecto para igualar su importancia a la del principio activo en cuanto a la posibilidad de provocar reacciones adversas, según explica Cristina Avendaño, directora de la AEMPS.
Una de las novedades más importantes es la inclusión del látex, que aunque no es un excipiente como tal, es una sustancia que aparece en los tapones de los viales y en determinadas partes de las jeringas precargadas. “La alergia al látex es un fenómeno que ha ido en aumento en los últimos tiempos y genera reacciones severas en muchos casos. Por ello hemos considerado necesario que se declare cuando un medicamento entre en contacto con látex en su envasado”, añade.
La necesidad de resaltar los riesgos que puede acarrear un excipiente se basa en que parte de que estos componentes que ayudan a absorber el medicamento son de difícil sustitución, especialmente si se habla de la lactosa, gluten, almidón, azúcares o alcohol; y son precisamente éstos los que están presentes en un gran número de medicamentos y pueden resultar problemáticos para pacientes diabéticos o celiacos, entre otros. Y es que hay que tener en cuenta que el desarrollo de nuevos excipientes es algo complicado porque hay que demostrar que son inertes, que no interaccionan con el medicamento y que no tienen efectos inesperados, según explica Emili Esteve, director técnico de la patronal de medicamentos innovadores Farmaindustria.
Sin embargo, Mª Carmen Isbert, directora técnica de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (ANEFP), señala que los avances técnicos y científicos de los últimos años han incorporado más excipientes y, sobre todo, han aportado un mayor conocimiento desde el punto de vista de su seguridad.
Información clara
En el conocimiento de las reacciones adversas que pueden generar los excipientes, el papel del farmacéutico es fundamental, es el que debe explicar el alcance de los excipientes sobre todo en relación a los medicamentos publicitarios y resolver las dudas que pueden generar las explicaciones del prospecto.
La claridad es precisamente uno de los principales objetivos de esta circular, que busca hacer una información más comprensible a los pacientes. Por ejemplo, “hemos actualizado la forma de plantear la información al paciente celiaco, que es un paciente bien informado, que entiende lo que son las veinte partes por millón. Por lo tanto hemos mejorado la información que se le da para que sea capaz de entenderla y utilizarla, como la que encuentra en alimentos que él sabe ya leer”, agrega Avendaño.
Por este motivo, diferentes asociaciones de pacientes han participado activamente con la AEMPS en la elaboración de las directrices de la circular.
La circular ya está en vigor y se aplicará inmediatamente a las solicitudes de aprobación de nuevos fármacos y a las que estén en trámite; además, la actualización de estas indicaciones será progresiva y tiene como fecha tope el 28 de julio de 2011 para los fármacos ya aprobados, pero si en este tiempo un medicamento tiene un cambio en el prospecto (por ejemplo, de indicación), deberá incluir a la vez esta actualización, según explica la patronal de genéricos AESEG.
Desde las principales patronales se ha valorado esta actualización por ser necesaria y conveniente para facilitar la labor de los departamentos implicados en la presentación de los fármacos a la agencia y su posterior evaluación por la misma.
Información cercana al paciente
Tipos de excipientes e instrucciones con las que deberán contar los prospectos a raíz de la nueva circular de la AEMPS.
Lo más destacado: En los almidones se establece el límite de 20 ppm de gluten, por debajo del cual se consideran trazas y aparecerá la siguiente información: “Este medicamento es adecuado para pacientes celiacos”.
En el cloruro de benzalconio por vía nasal se deberá añadir una información en la sección 5.3 de la ficha técnica (“Datos preclínicos de seguridad”) que hace referencia al efecto tóxico que produce a nivel de la mucosa nasal.
En el caso de los azúcares, se establece una advertencia para los pacientes diabéticos en el caso de que se supere la cantidad de 5 gr de excipiente.
Se añade la vía inhalatoria con umbral cero para el excipiente lactosa.
El valor calórico de los diferentes azúcares en forma alcohólica (maltitol, lactitol, xilitol, etc.) aparece también en el prospecto, ya que proporciona información relevante al paciente.
Importancia: Se plantea que la lista completa de excipientes vaya al final del prospecto, pero aquellos excipientes de vigilancia especial deberán ir al principio, arriba de todo, destacados al igual que el principio activo. La información específica deberá aparecer en el apartado “Información importante sobre algunos componentes de X”.
Los recién llegados: Aceites de bergamota y de sésamo, alcoholes cetílico y estearílico, válsamo del Perú, heparina como excipiente, lactitol, maltitol, isomalta y latex.
Instrucciones: La circular define y establece para cada excipiente tanto el umbral o cantidad de sustancia a partir de la cual puede mostrar un efecto adverso, así como la vía de administración por la que se puede producir dicho efecto.
Nota de los editores:
a. Refiere a la Circular 2/2008, disponible en: www.agemed.es/actividad/documentos/docs/circular2008-2.pdf
(regresa a regulación_y_políticas)
España: La AEMPS pone en marcha la solicitud electrónica de ensayos clínicos
Resumido por Boletín Fármacos de: Nota de Prensa del Ministerio de Sanidad y Consumo (España), 20 de mayo de 2008.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en funcionamiento un sistema telemático que permitirá la solicitud electrónica de los ensayos clínicos con medicamentos. La iniciativa se suma a la serie de medidas que va adoptando la Agencia tendentes a incorporar a su estructura y funcionamiento las ventajas de la administración electrónica.
La AEMPS se apunta a la solicitud telemática, cuyo fin primordial es permitir la presentación de toda la documentación, tanto técnica como administrativa, en formato electrónico. El procedimiento facilitará el trámite a los promotores de los ensayos clínicos, ya sean investigadores o compañías farmacéuticas, ya que cualquier solicitud relacionada con los ensayos clínicos se podrá realizar de forma telemática.
Para realizar estas solicitudes con el nuevo sistema, el promotor deberá disponer de DNI o certificado digital aceptado por e Registro Electrónico del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Desde el punto de vista de la gestión interna de la AEMPS, esta iniciativa persigue reducir la carga logística asociada al flujo de papel, disminuir el espacio físico de almacenamiento y facilitar el proceso de validación y evaluación de la documentación que se presente. El nuevo sistema agilizará la tramitación de solicitudes y facilitará el inicio de los ensayos clínicos.
Como alternativa al envío telemático, la Agencia admitirá la presentación de toda la documentación en soporte digital, utilizando una estructura de carpetas estándar y con una carta de acompañamiento firmada y, en su caso, el resguardo del pago de tasas en papel.
La aplicación del nuevo sistema también supone un primer paso para la futura constitución de un registro público de ensayos clínicos con medicamentos, que facilitará el acceso a la información sobre los ensayos en marcha y los ya realizados a los investigadores, en particular, y al público interesado, en general. La aplicación se ha diseñado de acuerdo con el Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC).
Asimismo, la aplicación es totalmente coherente con la base de datos europeos de ensayos clínicos (EUDRACT), lo que facilitará que los ensayos presentados en la Agencia Española puedan ser directamente transmitidos a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).
Datos de ensayos clínicos en España
Desde 2004, la AEMPS ha aprobado el desarrollo de 2.473 ensayos clínicos y la investigación de 404 nuevos medicamentos (PEIS). Las cifras de 2007 son de 665 ensayos autorizados y 107 PEIS y la industria farmacéutica fue la promotora del 85% de ellos.
En cuanto a la distribución de los ensayos clínicos según la población incluida, en 2007 el 86% de los mismos se hizo en pacientes y el 14% restante, en voluntarios sanos.
En lo referente a centros, el 18% se llevó a cabo en un solo centro en España, el 14% fue multicéntricos nacionales y el 68%, multicéntricos internacionales.
(regresa a regulación_y_políticas)
España: La AEMPS instaura un sistema electrónico para que los laboratorios informen de los efectos adversos de medicamentos
Editado por Boletín Fármacos de: Europa Press (España), 21 de mayo de 2008.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) anunció la puesta en marcha de un nuevo sistema de transmisión electrónica, “EudraVigilance”, que permitirá a los laboratorios farmacéuticos facilitar la notificación de las sospechas de efectos adversos de sus medicamentos, algo que hasta ahora se hacía usando papel.
La incorporación de la administración electrónica en farmacovigilancia y salud pública permitirá la transmisión electrónica entre los laboratorios farmacéuticos y el Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFVH), lo que dará “más agilidad y fiabilidad a esta comunicación de información”, obligada por las normas europeas y por el reciente real decreto 1344/2007 de farmacovigilancia humana.
Esta red está formada por la AEMPS y por los 17 centros de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas y, a través de ella, los profesionales sanitarios notifican sus sospechas de reacciones adversas a su centro correspondiente.
Para ello, el sistema español se dotó en agosto de 2007 de una nueva herramienta informática con la base de datos FEDRA 2.0, compatible con los estándares europeos en farmacovigilancia, que coordina la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) a través de la red europea de proceso de datos.
Esta acumulación de datos permitirá la detección precoz de señales de alerta sobre nuevos problemas de seguridad con los medicamentos, y la información acumulada reforzará la generación de las señales y permitirá evaluar la seguridad de los medicamentos al compartir toda la información.
(regresa a regulación_y_políticas)