Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Acetaminofén/paracetamol. Fabricantes de medicinas pudieran limitar dosis y añadir advertencias para el Tylenol. (Drugmakers May Limit Doses, Add Warnings for Tylenol)
Bloomberg.com, 28 de mayo 2009
www.bloomberg.com/apps/news?pid=20601202&sid=aj15RG4PVeHc&refer=healthcare
Traducido y Editado por Salud y Fármacos
Antiepilépticos. La FDA aprueba nuevas advertencias en los medicamentos para la epilepsia. (FDA Approves New Warnings For Epilepsy Drugs)
Wall Street Journal, 5 de mayo de 2009
online.wsj.com/article/BT-CO-20090505-714670.html
Traducido por salud y fármacos
Botox: La FDA ordena que los riesgos del Botox, visibles en el envase
La Nación, 2 de mayo de 2009
www.lanacion.com.ar/nota.asp?nota_id=1123788&high=Medicamentos
Medicinas de venta sin receta para la gripe y tos para niños (Over-the-counter cough and cold medicines for Children)
Drug Safety, 9 de abril de 2009
www.mhra.gov.uk/Publications/Safetyguidance/DrugSafetyUpdate/CON043809
Acetaminofén/paracetamol. Fabricantes de medicinas pudieran limitar dosis y añadir advertencias para el Tylenol.
(Drugmakers May Limit Doses, Add Warnings for Tylenol)
Bloomberg.com, 28 de mayo 2009
www.bloomberg.com/apps/news?pid=20601202&sid=aj15RG4PVeHc&refer=healthcare
Traducido y Editado por Salud y Fármacos
Según un informe de EE.UU. los fabricantes tendrán que limitar las dosis y endurecer las advertencias en el Tylenol de Johnson y Johnson’s y en otros productos que contengan acetaminofén. Esto para prevenir riesgos de daño hepático.
Las recomendaciones forman parte del informe de un grupo de trabajo que se ha publicado hoy en la página de Internet de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.). El acetaminofén, que se usa para reducir la fiebre y el dolor, se vende bajo el nombre de Tylenol, como genérico y en combinación con otros productos incluyendo el analgésico Vicodin de los laboratorios Abbott. El informe recomienda eliminar el acetaminofén de los productos combinados de venta libre como Tylenol cold.
Desde finales de 1990 se sabe que uno de los riesgos del consumo de acetaminofén es el daño hepático, y según la FDA los esfuerzos para educar a los consumidores y revisar la información para la prescripción no han tenido éxito. Si bien la agencia no quiere limitar la utilización de este medicamento, la restricción propuesta puede evitar sobredosis accidentales.
“Sabemos que los pacientes no siempre toman sus medicamentos adecuadamente y de acuerdo a las instrucciones” escriben miembros del grupo de trabajo de la FDA en el reporte fechado el 26 de febrero de 2008, “Es importante, sin embargo, iniciar medidas que puedan en lo posible disminuir el número de casos de sobredosis no intencionales”.
La agencia ha pedido a los miembros de sus paneles de seguridad en medicamentos, anestésicos, medicamentos para mantener la vida, y medicamentos de venta sin prescripción que acudan a una reunión el 29 y 30 de junio en Adelphi, Maryland, para discutir las recomendaciones del grupo de medicamentos de venta libre y de medicinas de prescripción que contienen acetaminofén y ver como pueden implementarse. El reporte interno fue publicado simultáneamente al anuncio de la reunión, dijo Karen Riley, portavoz de la FDA.
Productos a base de Tylenol de J&J
J&J, de Brunswik, Nueva Jersey, es el mayor fabricante de productos para la salud a nivel mundial. Sus ventas en productos de venta libre, incluyendo el Tylenol y suplementos nutricionales, crecieron el 15% el año pasado alcanzando los $5.900 millones anuales. La compañía no especificó el monto por las ventas de productos de la familia Tylenol en su informe anual.
Según el enunciado de un correo electrónico proveniente de McNeil Consumer Healthcare unit, J&J dijo que si se consume adecuadamente el Tylenol es seguro y que seguirá trabajando con los reguladores para encontrar la manera de reducir el riesgo de consumir en demasía.
La compañía declaró “Compartimos el objetivo de la FDA de prevenir y disminuir el abuso y la sobredosis de acetaminofén, pero nos preocupa que las recomendaciones de la FDA podrían reducir su uso adecuado sin tener un impacto en las causas reales de la sobredosis”.
Insuficiencia hepática
Según un informe de la FDA, entre 1990 y 2001, la sobredosis de acetaminofén se ha asociado a 458 muertes y 26.000 hospitalizaciones. Este es el medicamento que ocasiona el mayor número de casos de insuficiencia hepática en Estados Unidos.
La Asociación Consumer Healthcare Products Association basada en Washington y que representa a los productores de medicamentos de venta sin receta dijo que “desea trabajar con la FDA y con otros grupos de interés para alertar y educar a los consumidores sobre el consumo seguro y efectivo del acetaminofén”.
El grupo de trabajo, formado por 12 empleados de alto nivel del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA recomendó reducir la dosis de las tabletas de liberación rápida de 500 a 325 miligramos, y la dosis única para adultos de 1.000 a 650 miligramos. También recomendaron reducir la dosis máxima diaria de acetaminofén de 4.000 miligramos a 3.250.
Combinaciones Múltiples
Las recomendaciones sobre productos combinados disminuirán las ventas de los productos de venta libre a la mitad de acuerdo al reporte. Los consumidores no reconocen el acetaminofén en los productos que no llevan el nombre de Tylenol y terminan tomando múltiples combinaciones con ese producto, dijo el grupo de trabajo.
El grupo escribió “si bien el porcentaje de casos de insuficiencia hepática por combinar dos productos de venta libre es relativamente bajo, es difícil justificar la existencia de un solo caso, porque estos productos están disponibles solo por comodidad”.
El grupo también sugirió limitar las formulaciones de acetaminofén líquido para niños con una sola concentración media en lugar de las múltiples dosis que hoy están disponibles. También advierten sobre la necesidad de agregar más advertencias sobre el riesgo de daño hepático en la información sobre el producto, especialmente cuando lo van a utilizar personas que consumen alcohol o personas con problemas hepáticos.
Antiepilépticos. La FDA aprueba nuevas advertencias en los medicamentos para la epilepsia.
(FDA Approves New Warnings For Epilepsy Drugs)
Wall Street Journal, 5 de mayo de 2009
online.wsj.com/article/BT-CO-20090505-714670.html
Traducido por salud y fármacos
La FDA dijo que el 30 de abril había aprobado un nuevo etiquetado para los antiepilépticos que incluye advertencias acerca del incremento en el riesgo de pensamientos suicidas y conductas asociadas a las medicinas.
Las nuevas etiquetas para medicamentos para epilepsia, afectan al Topamax de Johnson & Johnson y Lamictal de Glaxo Smith Kline PLC’s (GSK).
: La FDA ordena que los riesgos del Botox, visibles en el envase
La Nación, 2 de mayo de 2009
www.lanacion.com.ar/nota.asp?nota_id=1123788&high=Medicamentos
Botox y otras drogas antiarrugas similares deberán ahora llevar la más severa etiqueta de advertencia en sus envases, informó anteayer la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, según sus siglas en inglés), de los Estados Unidos.
La FDA emitió esa orden el mismo día en el que la agencia aprobó una nueva versión de la toxina botulínica, Dysport, que se espera será el verdadero competidor de Botox en los Estados Unidos. Al igual que Botox, Dysport es una droga inyectable derivada del agente paralizante llamado toxina botulínica.
La FDA dijo que estas drogas deben llevar etiquetas de advertencia que expliquen que el material tiene el potencial de diseminarse desde el sitio de la inyección hacia partes distantes del cuerpo, con el riesgo de causar serias dificultades, como problemas para tragar o para respirar.
Requerir que un medicamento lleve una etiqueta con ese tipo de información sobre el riesgo -la llamada "caja negra" de advertencia- es una de las más fuertes acciones de seguridad que puede tomar la FDA. Las cajas negras son reservadas para medicamentos conocidos por tener serios efectos adversos, que incluso pueden poner en riesgo la vida.
Los antidepresivos, por ejemplo, llevan cajas negras que advierten sobre el riesgo de experimentar un aumento en los pensamientos o acciones suicidas.
La FDA dijo que quizá también solicite a los fabricantes de toxinas inyectables que envíen a los médicos cartas en las que adviertan sobre los riesgos y que produzcan guías sobre estos medicamentos que puedan ser ofrecidas a los pacientes en el momento de la aplicación.
En una conferencia telefónica con periodistas realizada anteayer, oficiales de la FDA dijeron que los problemas se habían presentado, principalmente, en pacientes que recibieron sobredosis de la droga para tratamientos no aprobados en los Estados Unidos, como es la espasticidad de los miembros en niños con parálisis cerebral.
Las toxinas botulínicas son seguras cuando son administradas para sus usos aprobados y en las dosis adecuadas, dijo el doctor Ellis F. Unger, un oficial de la oficina de nuevas drogas de la FDA.
Un nuevo adversario
La aprobación de Dysport, por parte de la FDA, augura una fuerte competencia en el mercado de la toxina de los Estados Unidos como la que existe desde hace unos años en Europa.
El año pasado, las ventas mundiales de Botox representaron 1,3 mil millones de dólares, según su productor, la farmacéutica Allergan. Dysport tuvo ventas por 189 millones de dólares, según su productora Ipsen, con sede en París.
En ausencia de una competencia seria, Allergan ha sido capaz de aumentar anualmente el precio de su droga. Pero Dysport, que en Europa se vende más barato que Botox, tiene el potencial de capturar el 20% del mercado norteamericano de toxina botulínica.
Medicinas de venta sin receta para la gripe y tos para niños
(Over-the-counter cough and cold medicines for Children)
Drug Safety, 9 de abril de 2009
www.mhra.gov.uk/Publications/Safetyguidance/DrugSafetyUpdate/CON043809
La agencia reguladora del Reino Unido (MHRA) ha tomado medidas para mejorar la seguridad de los medicamentos para la gripe y el refrios, incluyendo cambios en el etiquetado. Ver en Regulación bajo Agencias Reguladoras