(Patent pools: an idea whose time has come)
Sukkar E, Arkinstall J
Scrip World Pharmaceutical News, 29 de abril 2009
Traducido por Salud y Fármacos

(Market-based licensing for HPV bacines in developing countries)
K. Outterson, AS Kesselheim 
Health Affairs 2008; 27 (1): 130-139.
Resumido por Salud y Fármacos

(Patent pools: an idea whose time has come)
Sukkar E, Arkinstall J
Scrip World Pharmaceutical News, 29 de abril 2009
Traducido por Salud y Fármacos

Se han utilizado muchas estrategias para incentivar la investigación y el desarrollo de medicamentos nuevos para las enfermedades olvidadas, a precios accesibles para los países en desarrollo que son mercados poco lucrativos.

Algunos ejemplos son los incentivos para la industria, como lo que hace la FDA de colocar a los medicamentos para enfermedades olvidadas en la lista de productos de revisión prioritaria; los acuerdos público-privados (una de las estrategias más utilizadas porque las compañías farmacéuticas pueden compartir la responsabilidad cuando la investigación avanza lentamente), y los compromisos de compra de la producción (advanced market commitments). Está claro que el sistema de patentes no funciona para todas las enfermedades, especialmente para esas que tendrán un impacto en las personas con poco poder de compra.

Una idea que está ganando popularidad son los bancos de patentes (patent pools). GlaxoSmithKline (GSK) acaba de crear uno para enfermedades tropicales olvidadas, y UNITAID, una agencia internacional que gasta unos 300 millones de dólares anualmente en la compra de material médico para el tratamiento y la prevención de Sida, tuberculosis y malaria en los países en desarrollo, está creando uno para los tratamientos para VIH y Sida.

El gobierno del Reino Unido apoya la idea, y la estrategia global y el plan de acción para salud pública, innovación y propiedad intelectual que adoptó la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2008 incluía la recomendación de “estudiar la factibilidad de los bancos de patentes… para tecnologías que promuevan la innovación y el acceso a productos de salud y dispositivos médicos.”

Los bancos de patentes han existido durante unos 150 años y otras industrias, como la tecnología de la información, los han usado con éxito, pero nunca se han utilizado en la industria de los medicamentos. ¿Servirán para crear mejores tratamientos para las enfermedades olvidadas que puedan hacerse accesible a los países en desarrollo?

En julio 2008, el comité ejecutivo de UNITAID aprobó la creación de un banco de patentes para tratamientos contra el Sida y para empezar la negociación con las compañías farmacéuticas. Después, en febrero de este año, el director ejecutivo de GSK, Andrew Witty, anunció inesperadamente que su compañía iba a crear un banco, e invitó a otras compañías a hacer lo mismo. (BMJ 2009;338,b686, 18 Feb, doi:10.1136/bmj.b686).

¿Qué es un banco de patentes?
Un banco de patentes se forma al poner bajo el cuidado de una misma organización los derechos de patente de diferentes dueños (incluyendo compañías farmacéuticas, gobiernos, universidades) y se permite que diferentes productores y distribuidores de medicamentos hagan uso no-exclusivo de esos derechos a cambio de pagar regalías.

Una de las ventajas es que los bancos pueden actuar como un solo repositorio, permitiendo que las compañías, como los productores de genéricos, puedan hacer uso de las patentes tras pagar las regalías, sin tener que ir gestionando las licencias con cada uno de los dueños de las mismas. Es como una licencia que permite que se utilice la tecnología sin el riesgo de violar las patentes.

Según la Oficina de Patentes del Reino Unido, la mayoría de los bancos de patentes han sido manejados por las comunidades de usuarios, ha habido poca intervención de los gobiernos. El departamento de desarrollo internacional del Reino Unido ha animado a la industria británica a que consideren el banco de patentes de UNITAID, y dice “Esta es la primera vez que se considera la utilización de los bancos de patentes en el campo de la medicina. UNITAID se enfrenta con la tarea de desarrollar un modelo que pueda ser efectivo y tenga un impacto positivo en los pacientes con VIH, incluyendo los niños”.

El departamento aprueba que CSK haya creado su propio banco y espera que también participe en el banco de UNITAID. “La responsabilidad está en las otras compañías farmacéuticas que deben demostrar su disponibilidad para adoptar estrategias nuevas” añadió. El ministro de desarrollo internacional, Ivan Lewis, ha dicho que querría reunirse con las otras industrias para discutir los bancos de patentes.

El banco de UNITAID: ganándose la confianza de la industria
El banco de patentes de UNITAID será voluntario, y su objetivo es estimular el desarrollo de combinaciones a dosis fijas de tratamientos contra el Sida de primera y segunda línea, tanto para los adultos como para los niños de los países en desarrollo. También tiene como objetivo acelerar la disponibilidad de formas genéricas de los nuevos antrirretrovirales. Según los que defienden las combinaciones a dosis fijas, estas mejoran la adhesión al tratamiento y su impacto en la salud, y reducen el desarrollo de resistencias.

Con el aumento del número de pacientes que no responden a los medicamentos de primera línea es urgente desarrollar medicamentos de segunda línea que tengan precios accesibles. Si se aumenta el número de productores, aumentará la competencia y se reducirán los precios.

El esquema de UNITAID es para los países en desarrollo, pero su funcionamiento dependerá de los términos que impongan los dueños de las patentes al otorgar los permisos de utilización. Un tema complicado es la inclusión de los países pobres que están en el grupo de países de medianos ingresos, especialmente de los que tienen capacidad para producir medicamentos, porque esas compañías farmacéuticas pueden pensar que hay un conflicto son sus propios intereses comerciales.

Según Ellen ‘t Hoen, consejera de UNITAID en temas de propiedad intelectual y banco de patentes, una de las dificultades de UNITAID es conseguir que las compañías se animen a participar y decidan los términos de la licencia y el monto de las regalías.

Otro tema importante es decidir las patentes que se deben incluir. Esto debería basarse en las necesidades médicas insatisfechas; consecuentemente lo más probable es que se concentre en combinaciones de antrirretrovirales que forman parte del régimen terapéutico y que no están disponibles.

Médecins Sans Frontières (MSF) recomienda la inclusión de una combinación a dosis fijas de tenofovir, lamivudina, y o bien nevirapina o efavirenz, porque es la combinación que la OMS recomienda y que no está disponible. Los dueños de las patentes son Gilead Sciences, GSK, Boehringer Ingelheim, y Bristol-Myers Squibb, respectivamente. Es decir que una compañía que quisiera invertir en una combinación a dosis fijas podría relacionarse solo con el banco en lugar de ir a cada una de las diferentes compañías.

UNITAID confía en que el banco generará una situación semejante a la de India (donde hay muchos fabricantes de genéricos) antes de que aprobase la ley de patentes en el 2005, y que permitirá la producción de antirretrovirales de segunda línea.

Eventualmente el banco de UNITAID se independizará, y la agencia que lo maneje tiene que tener la confianza de la industria. UNITAID confía en tener un plan operacional para finales de año.

El banco de GSK: promoviendo la investigación de tratamientos de enfermedades tropicales
El banco de GSK se creó en marzo y promoverá la investigación en 16 enfermedades tropicales olvidadas, incluyendo malaria, tuberculosis, lepra, leishmaniasis, y filariasis linfática.

La compañía ha puesto más de 500 patentes de moléculas pequeñas y más de 300 solicitudes de patente que todavía están pendientes. GSK no cobrará cuando se utilicen para desarrollar tratamientos para los países menos desarrollados (LDCs), y no ha dicho las regalías que se deberán pagar para producir para los otros países en desarrollo.

En el caso de licencias para ventas a países no categorizados como LDCs, GSK puede entregar las licencias a cambio de regalías, o vender el producto pagando regalías, o hacer un solo pago global. La compañía dice que “se escogerá la mejor opción para cada caso”. A MSF le preocupa el trato que GSK otorgue a los países que no son LDCs “Si la compañía decide vender ella misma los productos, es muy probable que los precios sean demasiado altos para la mayor parte de la población de los países de medianos ingresos. Se ha demostrado que la competencia entre productores de genéricos es la mejor forma de rebajar los precios”.

Bernard Pécoul, el director ejecutivo de la iniciativa de medicamentos para enfermedades olvidadas (DNDi), que desarrolla tratamientos para enfermedades olvidadas, dice que le gustaría “que GSK incluyera una gama más amplia de países en el banco de patentes”, resaltando que India no es un país LDC pero es el que está más afectado por la leishmaniasis.

DNDi piensa utilizar el banco de patentes de GSK y según el Sr. Pécoul las regalías no deberían ser superiores al 3%. Pécoul piensa que el banco de GSK es una buena iniciativa pero que todavía no se sabe lo suficiente sobre el contenido de la oferta de las patentes.

DNDi se quiere focalizar en cuatro enfermedades – la enfermedad del sueño, leishmaniasis, malaria y Chagas, y el banco de GSK no incluye el Chagas. El Sr Pécoul piensa que es una omisión accidental porque utilizaron la lista de la FDA, quién cometió el mismo error.

MSF querría que GSK incluyera VIH/Sida en su lista de enfermedades olvidadas y que se comprometiera a trabajar con UNITAID. Pero GSK no cree que el VIH/Sida sea una enfermedad olvidada y dicen que el banco de UNITAID podría organizarse en forma más sencilla a través de conseguir descuentos de las empresas y la entrega de licencias voluntarias.

La Sra ‘t Hoen no está de acuerdo y dice que la clave del banco de UNITAID es que requiere la colaboración de todos. “Las licencias individuales no permiten que se desarrollen las combinaciones fijas que se necesitan, y tampoco evita que se tenga que acudir a varios productores para obtener las licencias.”

El Sr Gold del consorcio para la innovación dijo “No sabemos si los términos de los acuerdos de GSK serán lo suficientemente amplios para permitir la publicación y el intercambio de moléculas… GSK no será capaz de hacer esto solo, la creación de una plataforma requerirá una serie de acuerdos entre entidades públicas y privadas”.

Mejorando la imagen de la industria
El banco de patentes puede ser una estrategia de la industria para evitar que los gobiernos emitan licencias obligatorias cuando hay una emergencia de salud pública (como han hecho los gobiernos de Tailandia y Brasil sin el agrado de la industria). Estos bancos tienen la ventaja de mejorar la imagen pública de las empresas. El plan de GSK ha sido bien recibido, y los bancos de patentes también pueden abrir nuevos mercados para las industrias.

Si la idea de los bancos de patentes fracasa hay otras estrategias que se están discutiendo: el tratado de investigación y desarrollo, por el que un comité decide cuanto dinero se invertirá en la investigación y desarrollo para cada enfermedad; y el fondo de premios, donde en lugar de otorgar patentes se entrega un premio.

La industria no tiene interés en terminar con el sistema de patentes para promocionar la investigación en enfermedades olvidadas. Los bancos de patentes permiten que el sistema de patentes siga funcionado.

Para mayor información sobre el proyecto de UNITAID se puede consultar:
www.unitaid.eu/en/Facts.html
Para leer una entrevista con Elle ‘t Hoen (en castellano)
www.msf.es/noticias/entrevistas/sidaellenthoen.asp

Ver también la Ventana Abierta en el Boletín Fármacos 2007: 10 (4) www.boletinfarmacos.org/search/proxy.pl?terms=patent%20pools&url=http%3A%2F%2F
www.boletinfarmacos.org%2F092007%2Fventana_abierta.asp

(Market-based licensing for HPV bacines in developing countries)
K. Outterson, AS Kesselheim 
Health Affairs 2008; 27 (1): 130-139.
Resumido por Salud y Fármacos

La vacuna del papilomavirus es una esperanza para prevenir el cáncer de cervix, pero el 93% de la mortalidad ocurre en países de bajos y medianos ingresos, en donde el elevado precio de la vacuna impide su utilización. En el caso de Brasil, para beneficiarse al máximo de la vacuna, su precio debería reducirse a 25 dólares por mujer vacunada.

Hay varias estrategias para promover el acceso internacional a las innovaciones en salud, incluyendo precios diferenciales, compromisos de compra, y licencias voluntarias y obligatorias. Algunos de estos mecanismos han sido efectivos pero queda mucho por hacer. Es este artículo se discute la factibilidad de utilizar las fuerzas del mercado para bajar los precios a través de la competición de genéricos en países de bajos y medianos ingresos, a la vez que las compañías farmacéuticas reciben una compensación justa por sus inversiones en investigación y desarrollo.

Estrategias voluntarias para el acceso
Precios diferenciales: el dueño de la patente es responsable de la producción y los precios se establecen según los niveles de ingreso de los diferentes mercados. Por ejemplo, GSK planea vender la vacuna a precios elevados en los países industrializados donde sacará sus beneficios, y luego la irán introduciendo en los países de medianos y bajos ingresos a través de UNICEF, la OMS y GAVI (Global Alliance for Vaccines and Immunizations). La Fundación Gates está financiando estudios sobre la implementación de esta estrategia en tres países de bajos ingresos (India, Uganda y Vietnam) y un país de ingresos medios-bajos (Perú).

Este tipo de iniciativas se han utilizado en el pasado para otros medicamentos pero los resultados han sido decepcionantes. Los laboratorios que desarrollaron la vacuna siguen siendo responsables de su producción y distribución, y si no tienen capacidad de abastecer a todo el mercado dejan de proporcionar el producto a los países en desarrollo.

En este caso el laboratorio innovador le otorga a un productor de genéricos el permiso para producir el medicamento o la vacuna a precios bajos. Esta estrategia se ha utilizado muy poco, además el costo de negociar estos acuerdos país por país y producto por producto puede ser bastante alto.

Este mecanismo se promueve como una estrategia para incrementar la investigación de tratamientos para enfermedades olvidadas pero en realidad la propuesta se parece más a un contrato de compras a largo plazo. Estos contratos pueden estipular precios fijos muy por encima del costo de producción, y podrían no tener el mismo impacto que los permisos de comercialización en un mercado abierto.

Se otorgan a productos que se han investigado en universidades y permiten la entrega de permisos no-exclusivos de producción del producto final a los fabricantes de países de bajos y medianos ingresos. Este modelo lo ha desarrollado el grupo Universities Allied for Essential Medicines (UAEM). Este modelo afecta a las primeras fases de desarrollo de un medicamento nuevo, por lo tanto sus efectos todavía no se pueden evaluar. La vacuna del VPH hubiera sido una buena candidata porque una buena parte de la investigación se realizó en universidades, pero estas vendieron las patentes hace muchos años.

Otros mecanismos
Licencias obligatorias. Las licencias obligatorias se utilizan mucho en los países industrializados, la Constitución de EE.UU autoriza mecanismos parecidos, denominados “power of eminent domain” por los que el gobierno puede confiscar propiedad privada para beneficio público pagando una compensación justa. La OMC también reconoce este mecanismo en el Acuerdo de Protección de la Propiedad Intelectual (ADPIC). Generalmente antes de utilizar este mecanismo, el gobierno negocia con el dueño de la patente los términos justos para permitir la producción local del medicamento, pero si la negociación fracasa el gobierno puede emitir una licencia obligatoria. En caso de emergencia, se puede omitir el periodo de negociación.

Tailandia y Brasil han utilizado este mecanismo para facilitar el acceso a antirretrovirales y Tailandia también lo hizo para el clopidogrel.

Si bien estas iniciativas son legales han sido criticadas por los medios de comunicación, la industria farmacéutica y el gobierno de los EE.UU.; y Abbott, el productor de lopinavir/ritonavir, decidió suspender las solicitudes de comercialización de medicamentos que tenía pendientes en Tailandia.

Otro mecanismo es utilizar el poder de compra del gobierno para negociar los precios, sin embargo hay países que cuando han utilizado esta estrategia han tenido que enfrentarse al gobierno de EE.UU. Por ejemplo, en el tratado de libre comercio con Corea, el representante de comercio de EE.UU. (USTR) incluyó cambios al sistema de reembolso de medicamentos, y Australia también enfrentó una situación parecida.

Los países que quieran utilizar licencias obligatorias o el poder único de compra para reducir sus precios pueden anticipar bastante oposición política, a pesar de que son estrategias legales.

Dadas las limitaciones de las estrategias voluntarias para facilitar el acceso y de las dificultades políticas para utilizar las otras alternativas, conviene explorar otras estrategias que reduzcan los precios de productos necesarios para los países de bajos y medianos ingresos.

Licencias basadas en el mercado: las licencias abiertas para genéricos
Proponemos que se utilice un sistema de licencias abiertas para genéricos (GO), donde el medicamento patentado queda automáticamente abierto para que cualquier compañía que lo vaya a vender en países de bajos y medianos ingresos pueda producirlo en forma genérica. Otros sistemas utilizan un porcentaje de regalías bajo para que se beneficien los países más pobres, con el inconveniente que puede permitir que países no tan pobres se beneficien sin merecerlo y así se reduzcan los incentivos a la innovación. En cambio las regalías de las licencias GO se aproximarían a la cantidad de beneficios que los dueños de las patentes hubieran utilizado para investigación y desarrollo. Por ejemplo, durante el año 2001, las nueve compañías farmacéuticas más grandes invirtieron el 11% de sus ingresos totales en investigación y desarrollo. Si este porcentaje representa la tasa de beneficios de los países en desarrollo, la regalía debería ser 11% de los ingresos netos.

Otra alternativa seria la compra de la patente. Por ejemplo, si 7,5%del mercado global de Merck proviene de países emergentes, y se estima que el mercado global de Gardasil es de 2.000 millones de dólares, entonces Merck perdería unos 16,5 millones de dólares anuales de su presupuesto para investigación y desarrollo, durante el periodo de vida de la patente. Por ese precio, una compañía de genéricos podría comprar la licencia para producir Gardasil en forma de genérico. Otras compañías podrían unirse a la iniciativa y pagar su parte proporcional a los primeros productores.

Un sistema de estas características no violaría el sistema de protección de la propiedad intelectual, las leyes del mercado global, ni el mercado de patentes en los países industrializados. Los incentivos a la innovación permanecerían intactos, y las compañías recibirían su compensación por las inversiones en investigación y desarrollo por las ventas fuera de los países industrializados. Además mantiene la competencia entre los productores, que es la mejor forma de reducir los precios.

El costo total de la licencia GO sería inferior que el de las compras anticipadas. Los costos de transacción también serían mínimos.

Las limitaciones de esta iniciativa son:

. Algunos pueden decir que esta estrategia solo debe beneficiar a los países de bajos ingresos, no a los de ingresos medios como China y Brasil, o a los países de bajos ingresos que tienen crecimiento rápido. Esto no nos parecería justo. En el caso de la vacuna VPH una buena parte de los ensayos clínicos se realizaron en Brasil, India y Costa Rica. Una posible solución es permitir que los productores de las versiones genéricos utilicen precios diferenciales y estos sean un poco más altos para los países de medianos ingresos.

Esta propuesta no estimula ni impide la investigación de tratamientos para enfermedades olvidadas.

Hay formas de evitar este problema cuyas dimensiones han sido exageradas.

(regresa a economía)