El ABC de la Seguridad de los Medicamentos: Responsabilidad, Equilibrio y Empoderamiento de los Ciudadanos. Un Modelo para Realizar Ensayos Clínicos Creíbles y Proteger a Participantes en Ensayos Clínicos. (The ABCs of Drug Safety: Accountability, Balance and Citizen Empowerment. A Roadmap for Conducting Credible Clinical Drug Trials and Protecting Drug Trial Participants).
Fleischhacker S, Cohen M
The Government Accountability Project. Abril 2009.
www.whistleblower.org/doc/2008/ABCFinal040709.pdf
Resumido por Salud y Fármacos

(Guest authorship and ghostwriting in publications related to rofecoxib) 
Ver en Ética y Derecho, bajo Investigaciones
Ross et al.
JAMA 2008; 299:1800-1812

EE.UU. Detectados en un operativo, el comité de ética Coast suspende la revisión de ensayos. (Caught in sting, Coast IRB halts trial review work)
The Wall Street Journal, 15 de abril de 2009
www.fiercebiotech.com/story/caught-sting-company-halts-trial-review-work/2009-04-15
Traducido por Salud y Fármacos

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(The ABCs of Drug Safety: Accountability, Balance and Citizen Empowerment. A Roadmap for Conducting Credible Clinical Drug Trials and Protecting Drug Trial Participants).
Fleischhacker S, Cohen M
The Government Accountability Project. Abril 2009.
www.whistleblower.org/doc/2008/ABCFinal040709.pdf
Resumido por Salud y Fármacos

Mark Cohen, director ejecutivo de GAP y coautor del informe dijo “El proceso de reforma de los ensayos clínicos está lleno de conflictos de interés que ponen en peligro a los que participan en la investigación y producen información sospechosa sobre la eficacia y seguridad de medicamentos. Para complicar más las cosas, la supervisión de los ensayos es totalmente inadecuada.” El informe analiza varias controversias, recientes e históricas, sobre los ensayos clínicos y los comités de ética; discute como los actores principales tanto del nivel corporativo como de la FDA han dejado de cumplir con sus obligaciones de proteger la salud del ser humano. Es más, el informe de GAP propone reformas constructivas a todo el proceso, reclama mayor poder para los que participan en los ensayos, mayor protección para los que estando involucrados en ensayos clínicos o siendo miembros de comités de ética denuncien los problemas de los ensayos, y la eliminación de los conflictos de interés entre diferentes actores y de los sesgos en los ensayos clínicos que favorecen la aprobación de medicamentos. Específicamente proponen:

• Mayor protección para los que denuncien problemas con los ensayos clínicos. Es decir que se adopten medidas que impidan que las empresas se venguen de los que denuncien comportamientos inadecuados o amenazas a la salud pública.

• Protección legal para los que experimenten efectos adversos a consecuencia de haber participado en ensayos clínicos.

• Protección del gobierno federal para todos los que participan en ensayos clínicos. Se estima que el 40% de los estudios y unos 5 millones de participantes no tienen cobertura.

• Una reforma legislativa de los Comités de Ética: hay una plétora de problemas regulatorios, estructurales, financieros y de procedimientos que afectan a los comités de ética.

• Que los comités de ética monitoreen la obtención del consentimiento informado. El sistema actual se centra en revisar las formas de consentimiento. La ley no exige que el comité observe el proceso de obtención del consentimiento o la adherencia a los que dice el protocolo de investigación.

• Reforma de los estudios de no-inferioridad. La aprobación de medicamentos que no añaden al arsenal terapéutico existente no beneficia a los pacientes sino a la industria farmacéutica.

Según los autores de este informe, las reformas que la FDA está recomendando son positivas pero todavía no son suficientes y el público sigue estando expuesto a riesgos innecesarios.

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(Guest authorship and ghostwriting in publications related to rofecoxib) 
Ver en Ética y Derecho, bajo Investigaciones
Ross et al.
JAMA 2008; 299:1800-1812

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(Caught in sting, Coast IRB halts trial review work)
The Wall Street Journal, 15 de abril de 2009
www.fiercebiotech.com/story/caught-sting-company-halts-trial-review-work/2009-04-15
Traducido por Salud y Fármacos

Detectado en un operativo del Congreso el año pasado, la FDA ha solicitado al comité de ética Coast, con base en Colorado Springs, Co, que suspenda algunas de sus actividades como la aprobación de los diseños de los ensayos clínicos y la supervisión de las guías de seguridad de los pacientes. La agencia dice que la interrupción voluntaria y repentina de sus actividades podría afectar a unos 300 ensayos y a 3,000 investigadores que están trabajando en biofarma y desarrollando dispositivos médicos.

La Oficina de Responsabilidad del Gobierno (GAO) realizó el operativo el año pasado. GAO inició un ensayo clínico falso con un producto falso para determinar el funcionamiento de los comités de ética con ánimo de lucro y documentar como realizan su trabajo de supervisión de estos estudios. Según un informe en Wall Street Journal, otros dos comités de ética se negaron a aprobar el estudio falso pero Coast lo aprobó.

La FDA pidió a Coast que suspendiera algunos elementos de su trabajo “debido a serias preocupaciones que la FDA tiene acerca de la habilidad de Coast para proteger a los seres humanos que participan en la investigación”. La agencia se apresuró en decir que la compañía podría continuar su trabajo una vez la agencia estuviera satisfecha y cumpliera con los estándares de seguridad.

En declaración a los legisladores, el director ejecutivo de Coast Dan Dueber, calificó al operativo de trampa ilegal. Coast anunció recientemente que suspendería el trabajo en ensayos nuevos durante 30 días y comenzaría una auditoria externa de los ensayos clínicos.

Lea informe en el Wall Street Journal. online.wsj.com/article/SB123973801498717895.html

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