Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Clinical Insights Edition. Mayo 2009
Cutting Edge Information
www.cuttingedgeinfo.com/clinical-outsourcing-strategy/?download (require registro)
Resumido por Salud y Fármacos
Consecuencias éticas y científicas de la globalización de la investigación clínica. (Ethical and Scientific implications of the globalization of clinical research).
Glickman SW et al.
NEJM 2009; 360 (8): 816-823
Resumido por Salud y Fármacos
Los resultados de las inspecciones de la FDA realizadas entre 1997-2008 no justifican la preocupación por la globalización de los ensayos clínicos (US FDA Site Inspection Findings, 1997-2008, Fail to Justify Globalization Concerns).
Kalberg JPE
Clinical Trial Magnifier 2009; 2(4):194-212
www.ClinicalTrialMagnifier.com (require registro)
Resumido por Salud y Fármacos
Globalización ininterrumpida de los ensayos clínicos patrocinados por la industria (Uninterrupted globalization of industry sponsored clinical trials).
Kalberg JPE.
Clinical Trial Magnifier 2009; 2(2):79-94
www.ClinicalTrialMagnifier.com (require registro)
Resumido por Salud y Fármacos
Consideraciones a tener en cuenta para realizar ensayos clínicos en América Latina (Considerations for conducting clinical trials in Latin America).
Pharmaceutical Product Development (PPD). 2009
www.ppdi.com/locations/latin_america_overview/conducting_clinical_trials.htm (requiere registro)
Resumido por Salud y Fármacos
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Clinical Insights Edition. Mayo 2009
Cutting Edge Information
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Resumido por Salud y Fármacos
En este número del boletín se enfatiza la importancia del proceso de reclutar pacientes en la ejecución de los ensayos clínicos. Según los autores, al hacer el diseño de un estudio es muy importante tener en cuenta las necesidades de los pacientes, de lo contrario será muy difícil reclutar a personas que quieran participar en la investigación. Una vez el protocolo ha sido aprobado es muy costoso alterarlo, alrededor de medio millón de dólares. Este costo es lo que ocasiona que haya investigadores que no llamen la atención sobre los problemas de diseño de un estudio y participen en la ejecución de ensayos clínicos con fallos metodológicos importantes.
La fase de reclutar pacientes representa una cuarta parte del tiempo que dura un ensayo clínico, y preocupa el hecho de que ese proceso cada vez se alargue más. Una de las tácticas que están utilizando las compañías para acelerar el reclutamiento “vender” los conocimientos que se generen durante el estudio. En lugar de ofrecer una recompensa económica, las compañías ofrecen a los investigadores la posibilidad de avanzar sus carreras y la oportunidad de participar en una amplia gama de estudios sobre diferentes medicamentos o tratamientos. Esto hace que los investigadores tengan interés en terminar el estudio para tener acceso a los resultados. Además las compañías les ofrecen autorías de artículos que les darán prestigio entre sus colegas.
En una entrevista con Jeremy Spivey sobre los criterios que utilizan las compañías farmacéuticas para contratar con una CRO, el experto responde: Uno de los aspectos más importantes es cumplir con las fechas, y uno de los departamentos que más interviene en decidir el grupo con quién se va a contratar es el grupo de estadísticos.
Consecuencias éticas y científicas de la globalización de la investigación clínica
. (Ethical and Scientific implications of the globalization of clinical research).
Glickman SW et al.
NEJM 2009; 360 (8): 816-823
Resumido por Salud y Fármacos
Se trata de un artículo bien referenciado en el que los autores explican:
• Las razones y las tendencias de la globalización de los ensayos clínicos. El número de ensayos clínicos regulados por EE.UU. que se realizan en el extranjero ha ido aumentando en un 15% anual desde 2002, mientras que el número de investigadores basados en EE.UU. se ha reducido en un 5,5%. Una tercera parte de los ensayos se realizan únicamente en el extranjero y la mayoría de lugares en que se realizan los ensayos clínicos (13.521 de 24.206) están fuera de EE.UU.. Esto se debe a que el costo es mas barato, hay menos barreras burocráticas, es más fácil reclutar pacientes, y a la adopción de International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice (ICH-GCP) y el mejor control de los derechos de propiedad intelectual.
• Discuten los cuestionamientos éticos y científicos que surgen cuando la investigación se realiza en países de medianos y bajos ingresos. Falta de vigilancia por parte de las entidades reguladoras, falta de experiencia en hacer investigación clínica, criterios éticos más laxos (utilización de placebos, falta de comités de ética, pagos excesivos a los que participan en la investigación, transparencia, integridad y acceso a los resultados de los ensayos que se realizan en estos países), diferencias en la práctica clínica y acceso a tecnología.
• Cuestionan la relevancia de los resultados de los estudios realizados en países en desarrollo para los residentes de países industrializados, ya que pueden tener diferente carga genética y además son pacientes menos expuestos a tratamientos fácilmente accesibles en países industrializados
• Resaltan la necesidad de aumentar la investigación que se hace sobre problemas que afectan a los países en desarrollo y de que las sociedades se beneficien de la investigación que se realiza en sus países.
Los autores concluyen que hay que seguir trabajando en la armonización de los criterios que se deben cumplir para hacer investigación clínica de calidad. Este artículo ha sido criticado por algunos comentaristas (Kalberg – ver en esta misma sección) que consideran que los autores exageran las dificultades de realizar investigación en países en desarrollo.
Los resultados de las inspecciones de la FDA realizadas entre 1997-2008 no justifican la preocupación por la globalización de los ensayos clínicos (US FDA Site Inspection Findings, 1997-2008, Fail to Justify Globalization Concerns).
Kalberg JPE
Clinical Trial Magnifier 2009; 2(4):194-212
www.ClinicalTrialMagnifier.com (require registro)
Resumido por Salud y Fármacos
Entre 1997 y 2008 la FDA realizó 3.818 inspecciones a centros de investigación. 3.304 de ellas eran auditorias de datos y el resto respondieron a otros motivos. Las deficiencias que se identificaron fueron: fallos de adherencia al protocolo de investigación (34,2%), informes inadecuados y poco precisos (25,1%), incongruencias en la información sobre los medicamentos dispensados (9,6%), fallos en las formas de consentimiento informado (8,9%), y fallos al informar sobre efectos adversos (8,5%). La mayor parte de las deficiencias se detectaron en Europa Occidental. Los países que obtuvieron mejores resultados fueron los países del resto del mundo (excluyendo EE.UU y Europa Occidental), en especial Europa del Este.
Globalización ininterrumpida de los ensayos clínicos patrocinados por la industria (Uninterrupted globalization of industry sponsored clinical trials).
Kalberg JPE.
Clinical Trial Magnifier 2009; 2(2):79-94
www.ClinicalTrialMagnifier.com (require registro)
Resumido por Salud y Fármacos
En este artículo Kalberg analiza todos los ensayos clínicos registrados en EE.UU. hasta diciembre de 2008 y concluye que la globalización de los ensayos clínicos sigue avanzando. En los últimos 15 meses incluidos en el estudio, Europa y EE.UU. perdieron 4,3% de los lugares en donde se realizan ensayos clínicos. El mayor aumento tuvo lugar en Europa del Este, Asia y América Latina, más concretamente en Rusia, India y Brasil.
Consideraciones a tener en cuenta para realizar ensayos clínicos en América Latina
(Considerations for conducting clinical trials in Latin America).
Pharmaceutical Product Development (PPD). 2009
www.ppdi.com/locations/latin_america_overview/conducting_clinical_trials.htm (requiere registro)
Resumido por Salud y Fármacos
Según la industria, América Latina es cada vez más atractiva para realizar ensayos clínicos porque se pueden terminar más rápidamente que en otras regiones y son más baratos; además hay fácil acceso a pacientes que siguen las instrucciones adecuadamente y hay un buen pool de investigadores competentes y entusiastas. Si bien el proceso regulatorio puede ser más engorroso que en otras regiones (se tarda una media de seis meses), la rapidez con la que se reclutan pacientes permite que los ensayos clínicos se concluyan antes. Además como la región está muy urbanizada (en algunos países hasta el 80%), se puede obtener un buen número de pacientes por lugar de investigación y con eso se simplifican los procesos administrativos. Además, los médicos latinoamericanos están bien entrenados, conocen las normas internacionales de investigación, tienen mucho interés en participar en proyectos de investigación y consiguen retener a los pacientes. Se espera que en tres años el 65% de los ensayos clínicos que regula la FDA se estén realizando fuera de Estados Unidos. La población de América Latina es muy diversa desde el punto de vista étnico y como resultado de su estilo de vida (sedentarismo, tabaquismo, obesidad) los patrones de morbi/mortalidad son parecidos a los de los países industrializados. Por otra parte muchos no han estado expuestos a tratamientos, y algunos solo pueden acceder al tratamiento si participan en ensayos clínicos. Una de las cosas que las compañías deben evaluar es la calidad de las personas que colaboran con los investigadores latinoamericanos, y también tienen que familiarizarse con la regulación de cada país y establecer relaciones con las agencias reguladoras. En algunos países es muy difícil hacer estudios con placebos.