Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Falta de correlación entre satisfacción y conocimiento entre los participantes en ensayos clínicos: un estudio piloto. (Lack of correlation between satisfaction and knowledge in clinical trials participants: A pilot study).
Bertoli AM et al.
Contemporary Clinical Trials 2007;(28):730-736
Resumido por Salud y Fármacos
Comprensión del consentimiento informado.
Hughes V, Montenegro A, Moyano C, Pliego L.
Revista Fecicla 2008; 2: 3-4
www.fecicla.org
Resumido por Salud y Fármacos
Estudio observacional y prospectivo del consentimiento informado de los pacientes en ensayos clínicos con medicamentos.
Ordovás Baines JP, y Grupo de Estudio Econsec
Med Clin (Barc) 2008;131:422-5. ID 84146
Resumido por Inma Fuentes, Roser Llop y Pilar Hereu para ICB Digital 2009; 53
www.icf.uab.es/icbdigital/pdf/revisiones/revision53.pdf
¿Qué dicen los pacientes?
Velasco Zamora, J.
Revista Fecicla 2008;1:6
www.fecicla.org
Resumido por Salud y Fármacos
No es lo que dices, es como lo dices: abriendo la caja negra de las citas para consentimiento informado en los ensayos clínicos aleatorios. (It’s not what you say, it’s also how you say it: opening the “black box” of informed consent appointments in randomized controlled trials).
Wade J et al.
Social Science and Medicine 2009 (forthcoming)
Traducido por Salud y Fármacos
Falta de correlación entre satisfacción y conocimiento entre los participantes en ensayos clínicos: un estudio piloto
. (Lack of correlation between satisfaction and knowledge in clinical trials participants: A pilot study).
Bertoli AM et al.
Contemporary Clinical Trials 2007;(28):730-736
Resumido por Salud y Fármacos
El objetivo de este estudio fue analizar si hay una correlación entre el conocimiento sobre el ensayo clínico y el nivel de satisfacción de los participantes en el mismo.
Se realizó una encuesta por correo a 114 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea que participaban en tres ensayos clínicos aleatorios. La encuesta se refería a diferentes aspectos de la obtención del consentimiento informado (calidad de la información, autoevaluación del conocimiento, evaluación objetiva del conocimiento de los participantes, y satisfacción de los participantes).
Se obtuvieron 105 respuestas, el 81% de los pacientes dijeron que la calidad de la información que habían recibido era alta, el 51% pensaban que tenían un buen nivel de conocimiento pero la evaluación objetiva de su conocimiento reveló que solo el 14,5% tenían un conocimiento alto. Los niveles de satisfacción fueron altos (95%), y no se encontró una correlación significativa entre los niveles de conocimiento y la satisfacción.
Comprensión del consentimiento informado.
Hughes V, Montenegro A, Moyano C, Pliego L.
Revista Fecicla 2008; 2: 3-4
www.fecicla.org
Resumido por Salud y Fármacos
Los autores presentan los resultados de una encuesta realizada entre 2005 y 2006 a 758 mujeres de entre 40 y 80 años en seis países de América Latina (Argentina, Chile, Costa Rica, México, Panamá y Venezuela). Todas ellas estaban participando en ensayos clínicos relacionados con problemas de salud propios del género femenino.
El investigador principal y la enfermera del centro estuvieron involucrados en la obtención del 81% y 35% de los consentimientos informados, respectivamente. La participación de familiares u de otras personas fue del 43%.
En términos generales el 98% de las entrevistadas dijeron que entendían de qué se trataba el estudio pero se comprobó que solo el 72% habían entendido que no recibirían beneficio por participar en la investigación. El 75% entendieron que podrían recibir tratamiento con placebo, 82% que la investigación implicaba riesgos no conocidos y 73% que existían tratamientos alternativos. Si bien los consentimientos informados establecían la posibilidad de acceder al Comité de Ética en caso de dudas, solo un 71% de las participantes entendieron este mensaje.
Estudio observacional y prospectivo del consentimiento informado de los pacientes en ensayos clínicos con medicamentos
.
Ordovás Baines JP, y Grupo de Estudio Econsec
Med Clin (Barc) 2008;131:422-5. ID 84146
Resumido por Inma Fuentes, Roser Llop y Pilar Hereu para ICB Digital 2009; 53
www.icf.uab.es/icbdigital/pdf/revisiones/revision53.pdf
Estudio multicéntrico sobre consentimiento informado en ensayos clínicos, realizado por farmacéuticos hospitalarios y de la AEMPS, en los hospitales Universitari Vall d’Hebron de Barcelona (HUVH), 12 de Octubre de Madrid (12O) y General Universitario de Alicante (GUA).El estudio tenía dos objetivos:
· Evaluar el proceso de consentimiento informado (CI) desde la perspectiva del participante, en especial en lo referente a aspectos de comprensión subjetiva, y
· Analizar los motivos por los que los pacientes consienten en participar en ensayos clínicos, los factores que les afectan directamente y otras percepciones subjetivas de los pacientes.
Se incluyó a pacientes que hubieran otorgado con anterioridad su CI. Los cuestionarios fueron autocompletados por los pacientes, aunque se permitía a los participantes formular preguntas.El cuestionario utilizado fue expresamente desarrollado para este estudio. Incluyó lo que los autores denominan apreciaciones subjetivas y apreciaciones objetivas.Los principales motivos expresados por los pacientes para participar en el ensayo fueron los siguientes:
· Quiero beneficiarme de un nuevo tratamiento: 68,2%
· Confío en el médico que me lo solicitó: 60,7%
· Puedo ayudar en un futuro a otros pacientes: 46,4%
· Creo que estaré mejor controlado: 34,1%
Las principales razones que los pacientes piensan que mueven a su médico a proponerles que participen en el ensayo clínico fueron las siguientes:
· Para tratarme mejor con un nuevo tratamiento: 76,5%
· Para contestar una pregunta de investigación y avanzar en el desarrollo de la medicina: 30,6%
Las respuestas a la pregunta sobre quién era responsable de la financiación del ensayo son también de gran interés:
· La administración sanitaria pública: 40,0% (n=34);
· El laboratorio farmacéutico: 22,4% (n=19);
· El hospital: 17,6% (n=15);
· No sabe/no contesta: 12,9% (n=11);
· Una sociedad médico-científica: 4,7% (n=4);
· El servicio clínico investigador: 2,4% (n=2).
Velasco Zamora, J.
Revista Fecicla 2008;1:6
www.fecicla.org
Resumido por Salud y Fármacos
El autor realizó una encuesta a 43 pacientes con Artritis Reumatoidea que participaron en un ensayo clínico de larga duración, una mediana de 30 meses, en una clínica al sur de Buenos Aires. Se utilizó el cuestionario de Madsen y cols (Dinamarca) para luego poder comparar los resultados.
El 95% de los encuestados respondió que era importante hacer investigación de medicamentos nuevos, este porcentaje fue superior al que se obtuvo en Dinamarca. El 20% de los pacientes, tanto en Dinamarca como en Buenos Aires, no entendieron lo que quiere decir asignación aleatoria – la palabra que utilizaron los autores del estudio fue randomización-. Los encuestados también tuvieron dificultades para entender el término “ceguera”.
Las principales razones para participar en el ensayo clínico fueron: buena relación con el equipo médico (97,7%), estar estrechamente controlado (88,4%), ayudar a otros pacientes (81,4%) y recibir tratamiento con un medicamento nuevo (65,1%). En Europa, solo el 9,4% de los entrevistados dijeron que la buena relación con el equipo médico era una de las razones principales para participar en el estudio.
En esta encuesta no se detectó que hubiera habido presión externa que llevase a los entrevistados a participar, pero alrededor de la mitad percibió mucha presión por la enfermedad (Artritis Reumatoidea) y una tercera parte por no contar con medicamentos efectivos.
El 95,3% dijeron que estaban satisfechos con la información brindada. El nivel de satisfacción por participar en el ensayo clínico dicen los autores que fue francamente alto.
En Argentina la opinión sobre su participación en el estudio mejoró a medida que progresaba el mismo para un 75% de la población, para el resto no hubo cambios. En el estudio de Madsen y cols el 75% no habían cambiado de opinión respecto a la que tenían antes de iniciar el estudio. Casi la mitad de los que participaron en el estudio danés habían participado anteriormente en ensayos clínicos mientras que solo un 10% de la muestra argentina lo había hecho.
Hay que tener en cuenta que la mejoría de la enfermedad en los pacientes tratados fue dramática, por lo que quizás la información no es extrapolable a otras situaciones.
No es lo que dices, es como lo dices: abriendo la caja negra de las citas para consentimiento informado en los ensayos clínicos aleatorios
. (It’s not what you say, it’s also how you say it: opening the “black box” of informed consent appointments in randomized controlled trials).
Wade J et al.
Social Science and Medicine 2009 (forthcoming)
Traducido por Salud y Fármacos
Este estudio analizó lo que sucede durante la obtención del consentimiento informado en un ensayo clínico multicéntrico que se está realizando en el Reino Unido. El objetivo del estudio era investigar: 1. como los oficiales del proyecto presentan la información a los posibles participantes; 2. el conocimiento que tenían los participantes antes de ser sometidos al proceso de aleatorización; 3. los aspectos de la comunicación que podrían utilizarse para mejorar el proceso por el que los participantes consienten en participar en el estudio.
Se observaron 23 citas en tres centros de investigación diferentes, y en cada centro se observó a varios oficiales de proyectos. El análisis de contenido de las conversaciones reveló que había variabilidad en los temas que se abordaban en cada cita y en la estructura de la conversación.
Los autores concluyen que hay que prestar atención a como se informa y se obtiene el consentimiento de los que deciden participar en los ensayos clínicos, y proponen un modelo para mejorar la comunicación y permitir que el potencial participante en el estudio otorgue su consentimiento con mejor conocimiento de los riesgos y beneficios del estudio.