Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumo
Histórico: A publicação completa e oportuna de ensaios clínicos garante que os pacientes e a comunidade médica estejam totalmente informados ao tomar decisões terapêuticas. O objetivo deste estudo é avaliar a publicação de ensaios clínicos de fase III e IV de medicamentos para esclerose múltipla (EM) realizados entre 2010 e 2019 e identificar os fatores associados à sua publicação em periódicos revisados por pares.
Métodos: foi realizada uma pesquisa avançada no ClinicalTrials.gov e pesquisas consecutivas no PubMed, EMBASE e Google Scholar para identificar publicações associadas a todos os estudos concluídos. As características do projeto do estudo, os resultados e outras informações relevantes foram extraídos. Os dados foram analisados de acordo com um projeto de caso-controle. Os ensaios clínicos associados a publicações em periódicos revisados por pares foram considerados casos e os ensaios não publicados foram considerados controles. Foi realizada uma análise de regressão logística multivariada para identificar os fatores associados à publicação do estudo.
Resultados: Cento e cinquenta ensaios clínicos foram incluídos na análise. Noventa e seis deles (64,0%) foram publicados em periódicos revisados por pares. Na análise multivariada, os fatores associados à publicação do estudo foram um resultado primário favorável (OR 12,49, IC 95% 1,28 a 122,29) e o alcance do tamanho da amostra originalmente estimado (OR 41,97, IC 95%: 1,96 a 900,48), enquanto os fatores associados a uma menor probabilidade de publicação foram a perda de 20% ou mais de pacientes no acompanhamento (OR 0,03, IC 95% 0,01 a 0,52) e a avaliação de medicamentos para melhorar a tolerabilidade do tratamento (OR 0,01, IC 95% 0,00 a 0,74).
Conclusões: Os ensaios clínicos de fase III e IV com medicamentos para EM são propensos a subnotificação e viés de publicação. Deve-se incentivar a divulgação de dados completos e precisos na pesquisa clínica da EM.