Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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O Regulatory News [1] relata que, no final de março de 2023, a FDA emitiu um guia preliminar [2] para informar os patrocinadores e os comitês de ética em pesquisa (CEPs) sobre o processo de encaminhamento de pesquisas pediátricas quando os CEPs normalmente não aprovariam tais pesquisas. Nesses casos, um CEP pode encaminhar o estudo para a FDA ou para o Office of Human Research Protection (OHRP) do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS).
A realização de estudos clínicos pediátricos é delicada. Em geral, se um estudo representar um risco significativo para um paciente, um CEP deve monitorar o estudo para garantir que os interesses dos pacientes sejam considerados.
A pesquisa com seres humanos supervisionada pelo HHS e pela FDA é regida pelos regulamentos contidos no 45 CFR (Código de Regulamentos Federais), parte 46, subparte D, e 21 CFR, parte 50, subparte D, respectivamente, coletivamente denominados “subparte D”. Essas regulamentações garantem que a pesquisa não envolva mais do que um risco mínimo ou, se o risco for mais do que mínimo, que haja “a perspectiva de benefício direto para os indivíduos” ou “conhecimento generalizável sobre a doença ou condição dos indivíduos”.
Se o estudo proposto, envolvendo crianças, não atender a esses requisitos, a FDA diz que a pesquisa pode ser realizada se um CEP “considerar que a pesquisa representa uma
oportunidade razoável de avançar na compreensão, prevenção ou alívio de um problema grave que afeta a saúde e o bem-estar das crianças”, e o comissário da FDA ou o secretário do HHS consultar especialistas no assunto e se oferecer para conduzir a pesquisa.
O comissário da FDA ou o secretário do HHS consulta especialistas no assunto, oferece uma oportunidade para comentários públicos e determina que o estudo atenda aos requisitos da subparte D ou a várias condições adicionais. Essas condições incluem que a pesquisa “represente uma oportunidade razoável para promover a compreensão, a prevenção ou o alívio de um problema grave que afete a saúde ou bem estar das crianças” seja realizado de acordo com princípios éticos sólidos; e inclua disposições adequadas para obter o consentimento de crianças e a permissão de seus pais ou responsáveis.
Os critérios para essa análise são encontrados no 21 CFR 50.54 e no 45 CFR 46.407. “Um CEP pode encaminhar uma investigação envolvendo crianças à FDA e/ou ao OHRP para análise [regulatória], conforme apropriado”, afirma a orientação. “Independentemente do órgão ao qual a solicitação é enviada, tanto a FDA quanto o OHRP pretendem
consultar-se mutuamente sobre quaisquer encaminhamentos recebidos [de acordo com suas respectivas regulamentações] para garantir que a agência apropriada tenha sido notificada e para determinar se uma revisão conjunta (ou seja, se a FDA e o OHRP devem conduzir uma revisão)”.
A versão preliminar da orientação explica o processo para determinar se a FDA, o OHRP ou ambos têm jurisdição sobre um estudo específico, o processo de revisão e aceitação de encaminhamentos, e fornece recomendações para a preparação da reunião do Comitê Consultivo Pediátrico (PAC) e do Sub Comitê de Ética Pediátrica (PES) ou para a reunião do Painel de Especialistas do OHRP; também fornece informações sobre a determinação final feita por alguma das agências.
A guia também explica as diferenças no processo quando a FDA e o OHRP realizam uma revisão conjunta, fornece informações adicionais para casos em que a pesquisa é realizada em vários locais e descreve o processo de revisão abreviado para estudos semelhantes aos considerados em reuniões anteriores do PAC/PES ou do painel de especialistas.
Em setembro de 2022, a FDA também emitiu orientações sobre a extrapolação de dados de adultos para populações pediátricas e orientações sobre questões éticas e fisiológicas que os patrocinadores devem considerar ao planejar a realização de estudos de farmacologia clínica com produtos pediátricos.
Em outubro de 2022, a FDA emitiu orientações descrevendo como os patrocinadores podem medir o crescimento pediátrico de forma consistente em estudos clínicos com medicamentos para tratar doenças raras e comuns.
Fonte original
Referência