Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Conforme relatado na Endpoints [1], a FDA enviou uma carta de advertência ao CEP do Larkin Community Hospital, no sul da Flórida, por preocupações que surgiram no final de 2021 durante uma inspeção do hospital.
De acordo com a carta, uma inspeção foi realizada em novembro de 2021 para verificar se os estudos em humanos estavam em conformidade com os requisitos da FDA. O centro recebeu um Formulário 483 e, depois de analisar a resposta do CEP, a agência acusou o CEP de analisar e aprovar pesquisas em reuniões em que a maioria dos membros (incluindo o “não cientista”) não estava presente, contrariando as exigências.
O CEP prometeu que tomaria medidas para corrigir essa situação, mas a agência não ficou totalmente satisfeita porque o CEP não apresentou um plano de ação corretivo que evitasse futuras violações. A carta também afirmava que o CEP não mantinha registros atualizados, incluindo a lista de membros, e que não havia conseguido garantir que o processo de informação aos pacientes – como parte do consentimento informado – estava correto (o consentimento não mencionava que as informações sobre o estudo seriam incluídas no registro de estudos clínicos).
Em resposta à FDA o CEP declarou que “medidas estavam sendo tomadas para estabelecer as melhores práticas” e que os futuros documentos do estudo incluiriam essa declaração. Entretanto, observou-se que a resposta não incluiu um plano de ação para evitar a recorrência dessa violação no futuro.
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