Recrutamento, Consentimento Informado e Perspectivas dos Pacientes

Muitos pacientes que se inscrevem em estudos clínicos têm expectativas irrealistas sobre o que podem alcançar.

Recentemente, atendi um paciente que dirigiu durante seis horas para me consultar. Ele era um ex-boxeador, um peso pesado leve, e tinha leucemia que não conseguiu controlar após várias rodadas de quimioterapia. Ele parecia uma versão envelhecida do boxeador do filme Rocky, embora tivesse uma voz rouca, mais parecida com a do personagem de Burgess Meredith, Mickey Goldmill, o treinador de Rocky.

“O que preciso fazer para me livrar da leucemia? Tento qualquer coisa”, disse ele com sinceridade. “Ouvi dizer que estão fazendo um estudo aqui. Quero participar.”

Ele estava interessado em se inscrever em um estudo clínico de um novo tratamento de imunoterapia que usava o sistema imunológico do próprio paciente para atacar e eliminar as células de leucemia. Seu médico lhe disse que estávamos realizando o estudo em nosso centro oncológico.

O estudo clínico foi um estudo de fase 1, mais dramaticamente chamado de “primeiro estudo em humanos”, ou seja, a primeira vez que um medicamento é administrado a pessoas, após os chamados estudos “pré-clínicos”. O principal objetivo dos estudos de fase 1 é encontrar a dose certa do medicamento e avaliar sua segurança, sem determinar se ele realmente funciona.

Na verdade, nesses estudos, a probabilidade de que um medicamento para tratar o câncer de um paciente seja eficaz é historicamente inferior a 15% [1].

O que motiva as pessoas a se inscreverem em estudos clínicos de um medicamento experimental, antes que sua eficácia – e até mesmo sua dose – tenha sido claramente determinada, e o objetivo do estudo supostamente não tem nada a ver com a redução do câncer de uma pessoa?

O que motiva os pacientes a participar de estudos clínicos?
Em um estudo [2], pesquisas com essa mesma pergunta foram enviadas a quase 300 participantes de estudos clínicos de câncer. Quando perguntaram aos pacientes qual era o principal motivo para participar de um estudo clínico, 45% dos entrevistados que estavam inscritos em estudos de fase 1 disseram que estavam motivados pela possibilidade de receber benefícios médicos do tratamento.

Outras motivações importantes para os adultos que participam de estudos de fase 1 foram a confiança no médico que está conduzindo o estudo (17%), manter a esperança (15%) e ajudar futuros pacientes (4%). Essa última categoria é considerada altruísmo médico, ou seja, o desejo de contribuir para o avanço da ciência médica. Essas motivações tendem a ser mais frequentes em pacientes com melhor prognóstico.

Por que, então, quase metade desses pacientes se inscreveu em um estudo clínico sobre câncer na esperança de encontrar um medicamento que funcione, quando o objetivo do estudo era apenas encontrar a dose certa do medicamento?

Imagine que você é meu paciente e tem leucemia que continua a progredir apesar de várias rodadas de quimioterapia. Seu médico lhe diz que não há mais opções de tratamento disponíveis e que, portanto, é melhor ir ao hospital universitário mais próximo ou a um dos grandes hospitais acadêmicos, onde pode estar sendo realizado um teste clínico com um novo medicamento.

Uma falha de comunicação ao se inscrever em um estudo clínico
Para alguém como meu paciente, que se sente bem o suficiente para dirigir seis horas para uma consulta, um estudo clínico se torna a próxima etapa do tratamento – independentemente do que esse estudo envolva ou de qualquer promessa de que o medicamento possa funcionar – simplesmente porque seu médico lhe disse que existe um.

Embora provavelmente um motivo mais frequente seja o fato de que nós, envolvidos em pesquisa clínica, não comunicamos abertamente os verdadeiros objetivos de um estudo de fase inicial, nem sempre é fácil comunicar os verdadeiros objetivos de um estudo de fase tão inicial. Essa comunicação deficiente pode levar a um equívoco terapêutico: a crença de que o objetivo da pesquisa é beneficiar diretamente o paciente que participa do estudo, quando, na realidade, apenas os futuros pacientes se beneficiarão dos resultados do estudo.

Outro estudo [3] analisou como os médicos comunicaram os riscos e benefícios da participação em estudos de fase 1 a 85 famílias de pacientes pediátricos com câncer. Os riscos dos tratamentos medicamentosos foram discutidos 95% das vezes, para 81 das 85 famílias. É um tanto surpreendente que isso não tenha ocorrido 100% das vezes, já que esses estudos de fase 1 envolviam quimioterapia.

Os benefícios terapêuticos foram mencionados com quase a mesma frequência: 88% das vezes, para 75 das 85 famílias. O altruísmo foi mencionado por 41% das famílias. No entanto, em 13% das conversas, o estudo clínico foi descrito como uma ponte para outra terapia ou para prolongar a vida, apesar do fato de não haver evidência de que esses primeiros tratamentos com medicamentos em humanos reduziriam o câncer.

“Ainda não estou pronto para jogar a toalha”.
As pessoas com câncer em estágio terminal buscam tratamento por vários motivos e estão dispostas a suportar os tremendos efeitos colaterais dos medicamentos pela possibilidade de obter até mesmo benefícios mínimos.

Acho que eu faria o mesmo.

Como prestadores de serviços de saúde, é nossa responsabilidade entender essas motivações e garantir que nossos pacientes não se inscrevam em um estudo clínico com o objetivo errado em mente – e tomar cuidado especial para não desinformar nossos pacientes sobre os objetivos de tratamento que podem ser alcançados.

Perguntei ao meu paciente se ele tinha certeza de que queria se submeter a outro tratamento para sua leucemia, dada a chance muito pequena de que funcionasse.

“Não, doutor, ainda não estou pronto para jogar a toalha. Ainda sou forte como as unhas.” Ele levantou os braços e deu alguns socos no ar, para enfatizar seu ponto de vista.

Ele se qualificou para o teste e passou o mês seguinte no hospital, sofrendo vários efeitos colaterais do tratamento, mas mantendo seu espírito extraordinário durante todo o tempo. Mas, no final daquele mês, a leucemia persistiu, apesar de seus esforços e dos nossos.

Eu o vi em minha clínica uma última vez antes de ele ir para casa e pedi desculpas pela forma como ele havia passado o que, no final das contas, se tornaram suas últimas semanas. Senti-me péssimo por ele ter passado aquele tempo em uma cidade estrangeira, suportando os choques de um tratamento experimental, em vez de estar em casa com sua família.

Ele me deu um aperto de mão e disse: “Valeu a pena tentar, não foi, doutor? E acho que talvez você tenha aprendido algo ao me estudar e eu tenha ajudado outra pessoa no futuro.”

Seu altruismo era comovente. E talvez para o meu paciente, só o fato de ter a coragem de dar esse passo no tratamento – entrar no ringue mais uma vez e dizer que havia explorado todas as possibilidades – tenha sido sempre seu objetivo.