Políticas, Regulamentação, Registro e Divulgação de Resultados

Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Junho de 2023

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Políticas, Regulamentação, Registro e Divulgação de Resultados

A EMA e os estudos descentralizados
Salud y Fármacos

FDA emite uma guia preliminar destinada a melhorar os estudos clínicos em oncologia para a aprovação acelerada de terapias
FDA, 24 de marzo de 2023

Considerações sobre estudos de segurança clínica envolvendo o desenvolvimento de produtos neonatais e a avaliação do neurodesenvolvimento a longo prazo. Guia preliminar para o setor; Avaliabilidade
FDA, 13 de febrero de 2023

Guia preliminar da FDA sobre o uso de controles externos para avaliar a eficácia de novos medicamentos e produtos biológicos
Salud y Fármacos

Recuperando o estudo PRGF: um estudo clínico randomizado de plasma rico em fatores de crescimento para tratar a artrite do joelho
Saiz LC, Erviti J, Leache L. et al

Evidência de viés de publicação em estudos clínicos de esclerose múltipla: uma análise comparativa de estudos publicados e não publicados registrados no ClinicalTrials.gov
A, Pérez-Ríos M, Ruano-Raviña A, et al

Frequência e características de estudos apoiados por redatores médicos e publicados em revistas oncológicas de alto impacto
Buck E, Haslam A, Tuia J et al

Grupos de saúde alertam sobre o plano da EMA de ocultar protocolos de estudos clínicos
Till Bruckner

E19 uma abordagem seletiva para a coleta de dados de segurança em estudos clínicos específicos em estágio final, pré-aprovação ou pós-aprovação. Guia para a indústria
FDA, 2022

Guia do Conselho Internacional de Harmonização
Salud y Fármacos

Atualização da guia da FDA sobre acesso expandido para um produto experimental
Salud y Fármacos

creado el 13 de Julio de 2023