Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Introdução, escopo de aplicação e considerações gerais
Há uma tendência crescente de que os ensaios clínicos envolvendo medicamentos experimentais incluam cada vez mais procedimentos realizados fora dos tradicionais “centros de ensaios clínicos”, um conceito frequentemente referido como descentralização. Além disso, nos ensaios clínicos também se utilizam, cada vez mais, as ferramentas digitais. A pandemia de covid-19 destacou a importância e a utilidade de ferramentas digitais e procedimentos descentralizados em saúde e nos ensaios clínicos.
O guia sobre a gestão de ensaios clínicos durante a pandemia de covid-19 incluiu um conjunto de recomendações tais como os ajustes ao processo de consentimento informado, distribuição de ensaios clínicos com produtos experimentais e monitorização em circunstâncias específicas. Esta orientação é específica para a crise de saúde da covid-19 na União Europeia (UE)/Espaço Econômico Europeu (EEE) e será revogada quando houver consenso de que o surto de covid-19 na UE/EEE tenha finalizado.
Esse contexto e as tendências atuais destacam a necessidade de novas recomendações abordando a introdução de elementos descentralizados ao conduzir ensaios clínicos na UE/EEE, independentemente de qualquer crise de saúde e levando em consideração que as diretrizes nacionais existentes são limitadas.
O objetivo deste documento de recomendações é atender a esse requisito. A intenção é facilitar o uso de elementos descentralizados em ensaios clínicos na UE/EEE. No entanto, deve ser garantido o nível de segurança necessário para os participantes nos ensaios, bem como a proteção de seus direitos e dignidade. Além disso, deve-se garantir a confiabilidade dos dados para sua publicação e apresentação para a tomada de decisões regulatórias.
Reconhece-se que alguns elementos descentralizados de ensaios clínicos foram adotados por algum tempo e que nem todos eles terão um impacto significativo na validade científica, integridade dos dados, relação risco-benefício ou a proteção dos direitos dos participantes do estudo.
Se um elemento descentralizado for identificado como crítico para a qualidade do ensaio, conforme definido na norma E8 do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos Humanos (ICH), se deve adotar uma estratégia proporcional para o risco e se adapte ao risco dos participantes do ensaio, à integridade da pesquisa e ao risco relacionado à confiabilidade dos resultados do estudo. Isto está em linha com as Recomendações sobre estratégias proporcionais ao risco em ensaios clínicos emitidas pelo grupo de peritos em ensaios clínicos para a aplicação do Regulamento (UE) n.º 536/2014.
O documento com as recomendações abordará as funções e responsabilidades do patrocinador e investigador, o consentimento informado eletrônico, entrega de medicamentos experimentais, procedimentos domiciliares relacionados ao ensaio, gerenciamento de dados e supervisão no ambiente de ensaio clínico descentralizado. No apêndice é apresentada uma visão geral das disposições nacionais em vigor em cada Estado-Membro em relação a estes tópicos.
Ressalte-se que o apêndice das disposições nacionais é meramente indicativo, pois não é possível oferecer uma visão completa de todos os cenários em que elementos descentralizados podem ser aplicados em um ensaio clínico. Fica ao critério do Estado-Membro envolvido na avaliação de um ensaio clínico decidir se a utilização de determinados elementos descentralizados é aceitável para um ensaio clínico específico.
Os patrocinadores são encorajados a procurar aconselhamento científico através da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, Grupo de Trabalho e Assessoramento Cientifico – SAWP), ou através das autoridades nacionais competentes, Assessoramento Cientifico Natural ou Nacional Simultâneo – (SNSA)] sobre o uso de elementos descentralizados específicos, especialmente, sobre elementos descentralizados para os quais a experiência e a evidência de seu impacto podem ser limitadas. Os promotores também podem solicitar um parecer.
Este documento de recomendações foi gerado como parte da ação prioritária 8 “Diretrizes metodológicas” da iniciativa ACT EU da Comissão Europeia (CE), dos Diretores das Agências de Medicamentos HMA) e da EMA. Foi escrito em colaboração com o Grupo de Coordenação de Ensaios Clínicos (CTCG) de diretores de medicamentos, o Grupo de Especialistas em Ensaios Clínicos da União Europeia (CTEG) e o Grupo de Trabalho de Inspetores de Boas Práticas Clínicas da EMA (GCPIWG).
Inclui amplas perspectivas da Rede Europeia de Regulamentação de Medicamentos (REM), bem como as perspectivas de representantes de pacientes e profissionais de saúde. Devido ao rápido avanço no campo dos ensaios clínicos descentralizados, espera-se que o documento evolua à medida que novos conhecimentos e experiências são adquiridos