Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Os patrocinadores devem monitorar de perto as empresas contratadas de pesquisa clínica (CRO) para evitar as medidas coercitivas da FDA
A falta de supervisão de terceiros contratados é uma violação que aparece com frequência nas cartas de advertência da FDA aos patrocinadores, que devem supervisionar adequadamente as entidades que conduzem pesquisas clínicas em seu nome, disseram vários advogados do Centro Legal de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Law Institute FDLI), na reunião de 2 de novembro de 2022.
Também reconheceram que o ambiente do estudo clínico está se tornando mais complexo, cada vez mais atores que tradicionalmente não estavam envolvidos estão e tornando patrocinadores do estudo, tornando difícil saber quem é realmente o responsável pelo ensaio.
Os advogados também discutiram alguns dos regulamentos em que se baseia a delegação de responsabilidades do patrocinador das CRO.
Jonathan Walland, advogado sênior da Pfizer, reconheceu que os papéis dos patrocinadores e das CRO estão se tornando mais difusos, pois as entidades que conduziam a pesquisa, como as instituições acadêmicas, assumem cada vez mais o papel de patrocinadores do estudo.
Há também mais grupos de defesa de pacientes e consórcios assumindo o papel de patrocinadores. Um exemplo deste último grupo é Accelerating COVID-19 Therapeutics Interventions and Vaccines (ACTIV), uma iniciativa público-privada que visa acelerar o desenvolvimento de novos tratamentos e vacinas promissores e disponibilizá-los ao público.
As cartas de advertência se concentram em uma supervisão negligente
Quem quer que sejam os patrocinadores devem estar cientes de que, de acordo com os regulamentos da FDA, eles são responsáveis pelas ações de terceiros que contratam, disse Paula Katz, advogada da Covington & Burling, que trabalhou anteriormente no Escritório de Conformidade do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA.
A falta de supervisão das CRO é um tema frequente nas cartas de advertência do Biomonitoring Research Monitoring (BIMO) aos patrocinadores.
A falta de supervisão rigorosa pode desencadear uma solicitação de informações por parte da FDA, “Caro candidato”, ou a invocação da agência de sua Política de Integridade de Solicitudes (AIP), o que é pouco frequente. Outras opções podem incluir a apreensão do produto sob investigação, a obtenção de uma ordem judicial ou a imposição de penalidades financeiras civis.
Para os patrocinadores, a violação que o BIMO citou com mais frequência nas cartas de advertência do CDER e o Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), do ano fiscal 2021, enfocaram nos pesquisadores. Para o CBER, 74 das 86 violações se concentraram em questões relacionadas aos investigadores, enquanto para o CDER, 327 das 465 infrações se concentraram nos investigadores clínicos.
Para patrocinadores e organizações de pesquisa contratadas, alguns dos problemas BIMO, mais frequentes, incluíam a não apresentação de uma solicitação do novo fármaco em investigação (Investigational New Drug – IND), e ter selecionado investigadores ou monitores sem qualificação.
No caso dos pesquisadores, as observações mais frequentes foram não seguir o plano de pesquisa ou desviar-se do protocolo e não ter registros precisos da história clínica dos pacientes.