Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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AGENCIAS REGULADORAS Y POLITICAS
América Latina
México renueva reglamento de medicamentos biotecnológicos
Giovanni Leon
Pharma Latin America, 15 de mayo 2011
La Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Cofemer) emitió su dictamen final sobre la modificación al reglamento de insumos para la salud, que fija requisitos y condiciones para obtener el registro de medicamentos biotecnológicos en México.
Los medicamentos biotecnológicos demuestran efectos terapéuticos significativos y son atractivos por el precio al que se venden, lo que genera un ahorro sustancial para el Sistema Nacional de Salud, indicó la Cofemer.
Por ejemplo, dijo, ampliar la oferta de medicamentos biotecnológicos beneficiará a los pacientes bajo tratamiento de enfermedades como el cáncer, diabetes y VIH que podrán ahorrar hasta 60% del precio original. Otro beneficio de la regulación es la reducción de posibles riesgos para la salud por el consumo de medicamentos biotecnológicos que incumplan con los lineamientos de seguridad, eficacia y calidad, resaltó la Cofemer.
Subrayó que la producción de este tipo de medicamentos en México abarca 20% del mercado total, y con la implementación del anteproyecto revisado por la comisión se pretende ampliar este porcentaje.
Tan sólo en 2009 se otorgaron 1.174 permisos de importación para la venta de medicamentos biotecnológicos, por lo que se espera incrementar esta cantidad e introducir al mercado nacional más medicamentos de este tipo, comentó en su dictamen final.
Recordó que durante el proceso de mejora regulatoria se tomaron en cuenta más de 30 comentarios de particulares, se contó con la participación de sectores involucrados y se solicitó la opinión de la Comisión Federal de Competencia (CFC), que se manifestó al respecto.
La Cofemer aprobó modificaciones para obtener el registro de medicamentos biotecnológicos; este cambió permitirá tener tratamientos hasta 60% más baratos que los originales.
En su dictamen final, la Cofemer recomendó a la Secretaría de Salud considerar una disminución en el plazo de prevención y resolución para el registro sanitario, así como tomar en cuenta las recomendaciones realizadas por el presidente de la Comisión Federal de Competencia, Eduardo Pérez Motta.
En 2009, dijo, la Secretaría de Salud tenía registrados alrededor de 36 fabricantes e importadores de medicamentos biotecnológicos quienes deberán cumplir con las pruebas solicitadas para el registro de los medicamentos biotecnológicos.
Con la emisión de estas modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud se espera incrementar este número.