ENSAYOS CLÍNICOS

Globalización de ensayos clínicos

Argentina. Ensayan una vacuna terapéutica local contra el cáncer de pulmón
Nora Bär
La Nación, 1 de abril 2011
http://www.lanacion.com.ar/1361949-ensayan-una-vacuna-terapeutica-local-contra-el-cancer-de-pulmon

Durante el año pasado, se realizaron en la Argentina unos 300 estudios clínicos de medicamentos. Pero sólo se inició uno para probar una molécula antioncológica de desarrollo local: es el que, durante los próximos cuatro o cinco años, estudiará los efectos del racotumomab, una vacuna terapéutica contra el cáncer de pulmón avanzado, fruto de más de quince años de investigaciones de un consorcio público-privado en el que confluyeron decenas de científicos, becarios, personal de apoyo, médicos, biotecnólogos, bioquímicos, farmacéuticos y veterinarios de compañías privadas como Elea y Chemo Romikin, e instituciones como el Conicet, la Universidad de Quilmes y el Instituto Roffo, entre otros.

“De los ocho productos que están en distintas etapas de investigación, éste es el más avanzado -cuenta Roberto Gómez, gerente de proyectos de oncología y biotecnología de Laboratorios Elea-. Después de los estudios in vitro, en animales, toxicológicos y en grupos reducidos de pacientes, ahora ingresamos en la fase III que, si arroja resultados positivos, es la que antecede a la comercialización.”

El ensayo, que se realiza también en Brasil, Uruguay, la India, Indonesia, Singapur y Taiwán, abarcará a 1.084 pacientes, 200 de los cuales están siendo reclutados en 10 centros de investigación argentinos. “Los resultados preliminares son alentadores y por eso avanzamos hasta esta etapa -subraya Gómez-. Es decir que en las pruebas previas los pacientes tuvieron una sobrevida superior a la esperada si no se hubiera usado esta vacuna. La idea, ahora, es confirmar estos resultados administrándole a un grupo de participantes la medicación estándar y comparando los efectos con otro grupo que tomará lo mismo, más el medicamento en estudio.”

En el país se registran anualmente entre 15.000 y 20.000 casos nuevos de cáncer de pulmón. Alrededor del 15% pueden operarse, pero dado que no hay métodos efectivos de pesquisa, la mayoría llega con tumores avanzados, afirma el doctor Eduardo Richardet, director del Centro Oncológico de Córdoba y uno de los investigadores del estudio.

El racotumomab es una vacuna terapéutica; es decir, que no previene, sino que ayuda al sistema inmunológico del paciente a generar anticuerpos contra un blanco molecular muy específico que bloquearía el crecimiento del tumor. Las primeras cinco aplicaciones subcutáneas serían una vez cada dos semanas y las siguientes, una vez por mes.

El protocolo de investigación establece que participen en el ensayo pacientes con cáncer de pulmón avanzado, que hayan recibido tratamiento con quimioterapia de primera línea y que hayan respondido a la medicación o tengan enfermedad estable. Según explica el doctor Luis Fein, director de investigaciones clínicas del Centro Oncológico de Rosario, de lo que se trata es de dilucidar si la vacuna es capaz de consolidar o aumentar la sobrevida.

“En general, en cáncer de pulmón se hacen seis aplicaciones de quimioterapia -detalla el doctor César Blajman, director médico del Centro Especializado ISIS y jefe de Oncología del hospital Iturraspe, de Santa Fe, provincia en la que vive la primera paciente que se enroló en el estudio-. El tema es que hasta ahora, aunque hay trabajos que sugieren la conveniencia de dar una droga de mantenimiento, no hay consenso.”

El estudio tendrá tres análisis interinos por parte de un comité internacional e independiente de expertos que reúne a cuatro destacados nombres de la especialidad, como la doctora Frances Shepherd, investigadora del Toronto’s Princess Margaret Hospital, Jean-Yves Douillard, oncólogo del Reno Gauducheau Cancer Center, Giorgio Parmiani, jefe de Inmunoterapia del hospital San Rafael de Milán, y Bernard Asselain, jefe del grupo de investigación en bioestadística clínica del Instituto Curie de París. “Ellos irán analizando los datos para decidir si tiene sentido continuar con la investigación -aclara Gómez-. Si los resultados son muy buenos o muy malos, habría que finalizarla anticipadamente [«por futilidad»].”

Según explica el doctor Jaime Lazovsky, subsecretario de Relaciones Sanitarias e Investigación del Ministerio de Salud de la Nación, la Anmat tiene a su cargo la evaluación y control de los documentos, el protocolo, el consentimiento informado, la aprobación del comité de ética, la capacitación de los investigadores, la habilitación de los centros participantes y lo que se conoce como brochure, que contiene todos los antecedentes.

Se calcula que de cada 10.000 moléculas que se estudian inicialmente, sólo una llega a la aprobación. “Por eso es destacable que un laboratorio local se embarque en esta apuesta, que ayuda a desarrollar conocimiento tecnológico, farmacológico y clínico”, concluye Fein.