ENSAYOS CLÍNICOS

Reportes breves

EE.UU. Un centro federal de investigación contribuirá al desarrollo de medicamentos. (Federal research center will help develop medicines)
Gardiner Harris
New York Times, 22 de enero 2011
http://www.nytimes.com/2011/01/23/health/policy/23drug.html
Traducido por Salud y Fármacos

La administración del Presidente Obama, preocupada por la lentitud en la comercialización de medicamentos nuevos, ha decidido establecer un centro de US$1.000 millones para desarrollar medicamentos. Esto en un momento en que las grandes compañías farmacéuticas están reduciendo sus inversiones en investigación porque no pueden identificar medicamentos nuevos. Por ejemplo, la industria no tiene ni el interés ni los recursos para seguir estudiando y realizando los ensayos clínicos de medicamentos que parecían prometedores para tratar la depresión y el Parkinson.

El financiamiento a disposición de este centro gubernamental es relativamente pequeño comparado con los US$45.800 millones que la industria estima haber gastado en investigación durante el 2009. Según algunas estimaciones, el costo de sacar un solo medicamento al mercado puede superar los US$1.000 millones. Generalmente las compañías farmacéuticas han invertido el doble en promoción que en investigación, pero esta forma de operar está siendo cuestionada.

Los Institutos  Nacionales de Salud (NIH) se han concentrado en investigación básica, como describir la estructura de las proteínas, y la industria ha transformado estos compuestos en medicamentos. Pero según el director de los NIH, Francis S. Collins, la productividad de la industria ha disminuido durante los últimos 15 años.  La tarea del nuevo centro, llamado National Center for Advancing Translational Sciences, es parecido al del vendedor de casas que acicala una propiedad para atraer a los compradores cuando no hay mercado. En este caso el centro hará tanta investigación como sea necesaria para atraer la inversión de la industria farmacéutica.

Esto quiere decir que, en algunos casos el centro utilizará uno de los cuatro robots nuevos que tiene para identificar moléculas que afecten enzimas y puedan resultar en el desarrollo de un medicamento o una cura; y en otros casos el centro no solo descubrirá las moléculas sino que hará pruebas en animales para asegurarse que son seguros e incluso empezará los ensayos en humanos para ver si funcionan.  Esto solían hacerlo las compañías farmacéuticas, no el gobierno.

Collins dijo “nada de esto es para competir con el sector privado… la idea es que cuando los proyectos sean atractivos para el sector comercial dejen de recibir apoyo académico y pasen a ser gestionados por el sector privado”.

No hay certeza de que el gobierno tenga éxito en áreas donde el sector privado ha fracasado, pero según la administración no nos podemos quedar parados. La secretaria de salud, Kathleen Sebelius, envió el día 14 una carta al Congreso en la que dice que el centro se abriría en octubre, es decir que la movilización ha sido muy rápida porque la idea surgió en diciembre 2010.

El Dr. Collins, quien antes dirigió la Agencia del Genoma Humano, ha tenido mucho interés en crear este centro. Durante años el Dr. Collins ha defendido que la identificación de la secuencia genética ocasionaría el desarrollo de muchos tratamientos nuevos, pero después de muchos años de trabajo y de que la industria invirtiera decenas de miles de millones de dólares en investigación genética no se ha conseguido mucho. Esto ha hecho que la industria tenga menos interés en hacer ensayos clínicos para probar los avances genéticos. El Dr. Collins ha decidido que en lugar de esperar el gobierno puede empezar el trabajo. “Me frustra ver como muchos descubrimientos que parecen ser prometedores se quedan esperando que la industria farmacéutica les dé seguimiento” dijo.

Lo que el Dr. Collins ha hecho en tan solo unos meses, concebir y crear un centro, hubiera sido imposible para la mayoría de sus predecesores, quienes tenían oficinas bonitas pero poco poder. Durante los últimos años ha otorgado mucho poder administrativo y económico al director del NIH, y el Dr. Collins ha sido el primero en poder utilizarlo.

De acuerdo con el plan, más de US$700 millones en proyectos de investigación que están desarrollando otros centros se trasladarán al nuevo centro; y los administradores esperan que la esperanza de encontrar nuevos medicamentos anime al Congreso a destinar más que los US$1.000 millones presupuestados.

Quizás son demasiado optimistas al esperar más dinero. Los republicanos de la cámara de representantes han prometido recortar el presupuesto del NIH, y todos esperan cortes presupuestarios importantes. Sin embargo el Dr. Collins ha dicho estar dispuesto a utilizar el presupuesto de otros proyectos del NIH para financiar el nuevo centro. “Hay quien dirá que en un momento en que el presupuesto es limitado no se deben iniciar proyectos innovadores y ambiciosos, pero no aprovechar esta oportunidad científica sería irresponsable, aunque esto suponga sacar dinero de otras partes”.

Para que el plan se pueda poner en marcha en octubre, la administración tiene que pasar legislación para eliminar uno de los 27 centros que tiene el NIH, algo que no se ha hecho nunca. Lo que quieren hacer es degradar el centro de recursos para la investigación (National Center for Research Resources), en parte trasladando algunas de sus funciones al nuevo centro de medicamentos.

Los investigadores y empleados que están conectados al centro de recursos para investigación han inundado un blog de quejas sobre el cambio. Mark O. Lively, profesor de bioquímica de Wake Forest University y miembro del consejo asesor del centro de recursos para la investigación, dijo que no entendía porque se apresuraban tanto con este cambio “No es probable que el NIH sea muy bueno en descubrir nuevos medicamentos ¿Por qué lo hacen?” preguntó el Dr. Lively.

Sin embargo, el Dr. Garrett A FitzGerald, profesor de medicina y farmacología de la Universidad de Pensilvania, dijo que el nuevo centro podría inspirar a universidades para entrenar a una nueva generación de investigadores capaces de hacer la conexión entre la industria y el mundo académico. “Podría ser muy buena idea” dijo.

Tanto la necesidad como los riesgos de la estrategia son claros en el área de salud mental. En el siglo pasado solo hubo dos descubrimientos importantes: en 1949 se descubrió el litio para el tratamiento del trastorno bipolar y en 1950 la torazina para la psicosis. Ambos descubrimientos fueron golpes de suerte, y prácticamente todos los medicamentos importantes que se han comercializado desde entonces son variaciones de la torazina. Los científicos todavía no saben como funcionan estos medicamentos, y parece ser que en la salud mental intervienen centenares de genes – demasiados para que se pueda focalizar la atención en unos pocos. Muchos productores de medicamentos han abandonado ese campo.

Para el Dr. Thomas R. Insel, director del Instituto Nacional de Salud Mental, que la industria haya abandonado el campo significa que el gobierno tiene que actuar, aunque reconoce los riesgos y preguntó “tratándose de una agencia que nunca ha desarrollado medicamentos y que no sabe mucho sobre la producción de terapias ¿estaríamos locos si nos metiéramos en este campo?”

Pero el Dr. William Potter, que fue de los investigadores más importantes del Instituto de Salud Mental y que el año pasado se retiró de su posición en Merck como vicepresidente de neurociencia traslacional dijo que hay que hacer mucha mas investigación básica sobre la enfermedad mental antes de que la industria o el gobierno puedan desarrollar terapias importantes “Ni siquiera sabemos como actúa el litio ¿Cómo se puede pensar que podamos desarrollar medicamentos para la enfermedad mental?”