ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos clínicos, ética y conflictos de interés

Canadá. Tres de los ensayos clínicos que se realizan anualmente en Canadá no se adhieren a la normativa (Three Canadian clinical trials per year are non-compliant says Health Canada)
Vibha Sharma,
Scrip Intelligence, 12 de abril de 2012
http://www.scripintelligence.com/policyregulation/Three-Canadian-clinical-trials-per-year-are-non-compliant-says-Health-Canada-329250
Traducido y editado por Salud y Fármacos

Entre el primero de abril de 2004 y el 31 de marzo de 2011, Health Canada inspeccionó 329 ensayos clínicos y según el informe del gobierno [1] el 8% no cumplían la normativa vigente. Esto significa que unos 26 ensayos clínicos, o una media algo superior a tres por año, no cumplen las expectativas del ente regulador. El informe identifica los problemas más importantes que se identificaron durante las inspecciones, y fueron: documentación inadecuada o problemas en los sistemas y procesos de implementación para asegurar la calidad (26,7% de las observaciones); retención inadecuada de documentos (25,4% de las observaciones).

También se detectaron casos en que el consentimiento informado no se obtuvo según la normativa, y problemas relacionados con las calificaciones del personal, la educación o el entrenamiento del personal que participó en la ejecución de los ensayos clínicos.

Los inspectores se fijaron en si al ejecutar los ensayos se cumplía con las buenas prácticas clínicas, y con las regulaciones de medicamentos. Todos los investigadores fueron informados sobre las deficiencias que se habían identificado y fueron informados de la necesidad de tomar medidas correctivas en forma inmediata para poder proseguir con el ensayo. De no corregir las deficiencias se suspendería la autorización para seguir implementando el ensayo.

Este es el tercer informe que publica la agencia con este tipo de información.  La agencia espera que con estas medidas mejore la transparencia, mejore la adhesión a la regulación vigente, y los investigadores entiendan mejor la vigilancia que ejerce la agencia reguladora sobre los ensayos clínicos que se realizan en Canadá.