ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos clínicos, ética y conflictos de interés

España. Ensayos clínicos “ilegales” con pacientes de VIH en un hospital público madrileño
Elena G. Sevillano
El País, 9 de mayo de 2012
http://sociedad.elpais.com/sociedad/2012/05/09/actualidad/1336537681_325398.html

Un investigador del hospital público Carlos III de Madrid, centro especializado en VIH, enfermedades tropicales y vacunación internacional, realizó al menos cinco ensayos clínicos con pacientes afectados de VIH de manera ilegal, según el informe definitivo de inspección de la Consejería de Sanidad madrileña al que ha tenido acceso El País.

El investigador principal y promotor de esos estudios es Vicente Soriano, médico adjunto del servicio de Enfermedades Infecciosas del hospital Carlos III y uno de los autores con más impacto en publicaciones científicas relacionadas con el VIH-sida de todo el mundo. El informe de la Dirección General de Ordenación e Inspección, del 15 de diciembre de 2010, detalla una serie de infracciones, cuatro de ellas “muy graves”, entre las que destacan no haber pedido autorización al Ministerio de Sanidad y no haber informado a los pacientes de que estaban participando en un ensayo clínico.

Fue la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, la que comunicó a la Consejería de Sanidad madrileña, competente en materia de inspección en su territorio, que existían dos ensayos clínicos con medicamentos en el Carlos III “sin la autorización preceptiva” de este organismo. La Aemps alertaba también de que en otros tres también podrían existir irregularidades. Dos inspectores de la Consejería llevaron a cabo la inspección en noviembre de 2010. Su informe definitivo, una vez finalizado el periodo de alegaciones, constata que “no se han cumplido los trámites legales” y señala cuatro infracciones muy graves, una grave y una leve de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la que regula los ensayos clínicos.

De acuerdo con el informe, Soriano realizó los ensayos con los pacientes del hospital sin obtener autorización de la Aemps. Ni siquiera la solicitó. Tampoco contaba con el visto bueno del Comité Ético de Investigación Clínica (Ceic) del Carlos III, “el principal garante” de los derechos de los pacientes. Se da la circunstancia de que una de las firmantes de tres de los estudios ilegales, la farmacéutica Inmaculada Jiménez Nacher, es la presidenta del Ceic. La tercera infracción grave cometida por Soriano tiene que ver con la información, o falta de ella, que recibieron los pacientes que formaron parte de los ensayos, que podrían rondar los 300, según el informe. En uno de los estudios facilitó información “no veraz”, ya que indicaba que tenía el visto bueno del Ceic y la autorización del Ministerio de Sanidad, cuando no era cierto. En otro, “no consta que el doctor Soriano haya informado a los sujetos incluidos en el mismo ni obtenido su consentimiento”, relatan los dos inspectores en las conclusiones.

Muy grave es también, a juicio del equipo inspector, no haber suscrito una póliza de seguros “que garantizara la cobertura de los daños y perjuicios que se pudieran ocasionar a los pacientes”, algo a lo que obliga la ley. El investigador tampoco suscribió un contrato con el centro en el que se realizó el ensayo, lo que se considera infracción grave. Finalmente, el informe señala como infracción leve “la actitud” de Soriano durante sus comparecencias, puesto que “dificultó la labor inspectora, intentando obstruirla y retrasándola innecesariamente”.

El estudio sobre el que más preguntaron los inspectores a Soriano analizaba el uso de raltegravir, un fármaco antirretroviral. En este caso, Soriano sí pidió autorización al Ceic como si se tratara de un proyecto de investigación, pero le fue denegada precisamente por considerarlo un ensayo clínico, tal y como descubrieron los inspectores al analizar la documentación. Siguió adelante pese a la negativa. En la entrevista, Soriano se justificó diciendo que no lo había presentado como ensayo clínico porque entendía que evaluaba productos ya comercializados y que “dio por supuesto” que estaba aprobado porque nadie le advirtió de lo contrario. Dos miembros del Ceic también lo firman.

Los inspectores le pidieron los consentimientos informados de los 222 pacientes de ese ensayo, pero aseguró que estaban incluidos en las historias clínicas, custodiadas en el archivo. No era cierto. Dos días más tarde, la gerencia entregó a los inspectores una muestra de 25 historias clínicas. Soriano y su entonces jefe en el Servicio de Enfermedades Infecciosas, Juan González-Lahoz, se presentaron para protestar porque a Soriano no le había dado tiempo a revisarlas antes. Es entonces cuando admite que los consentimientos informados no están allí. La revisión se suspende y Soriano se niega a firmar el acta que levantan los inspectores. Cinco días después el médico presenta 19 documentos de consentimiento, “alegando que son los que ha podido conseguir”. Ante las preguntas de los funcionarios, acaba admitiendo que esa información no consta en las historias, sino que la guarda él mismo en un archivo paralelo e independiente en carpetas en su consulta.

La inspección revisó alguna de esas historias paralelas, pero tampoco en ellas se refleja la participación en el ensayo. “Ni siquiera coinciden las fechas en que los sujetos firmaron el consentimiento informado con días que hayan acudido a la consulta”, aseguran los inspectores. “Llama la atención que el doctor Soriano no considere de interés para otros facultativos que puedan atender a un paciente el estado de salud y la información derivada de su participación en un ensayo clínico”, concluyen. Muchos pacientes no firmaron el consentimiento informado. En otros casos, la hoja contenía información falsa, señalan.

Soriano sigue con sus actividades habituales en el Hospital Carlos III. La Consejería de Sanidad madrileña abrió expediente sancionador y lo resolvió en octubre de 2011 imponiendo una sanción económica por vía administrativa. La viceconsejera Patricia Flores señaló el lunes pasado a preguntas de EL PAÍS que “los hechos muy graves y graves” que recoge la resolución se traducen en una “sanción cuantiosa” que no precisó dado que aún no ha sido publicada en el Boletín Oficial. La Ley 29/2006 prevé sanciones de entre 30.000 y 90.000 euros por una infracción grave y de entre 90.000 y un millón de euros por una infracción muy grave. La viceconsejera añadió que los ensayos no han supuesto ningún problema de salud para ningún paciente y que el médico continúa en su puesto porque no tiene abierta ninguna causa disciplinaria al no poder imponer dos sanciones administrativas por un mismo hecho.

“Todo esto acabará en nada”, aseguró el doctor Soriano a este periódico el viernes pasado, en su despacho del hospital Carlos III de Madrid. El médico atribuye a “una persecución” y “un montaje” todo el proceso de inspección. Está convencido de que se trata de una maniobra para desacreditarle y evitar que acceda a la jefatura del servicio de Enfermedades Infecciosas, actualmente vacante tras la jubilación de González-Lahoz. Durante la conversación, el médico acusó al gerente del hospital de estar detrás del envío anónimo a la Aemps de la información que puso en marcha la investigación sobre sus ensayos clínicos.

Añadió que la intención del gerente es convertir el Carlos III en un hospital de crónicos y acabar con el servicio de Infecciosas, que atiende a unos 2.000 pacientes de vih/sida al año. “Somos caros; la medicación cuesta 10.000 euros al año por paciente, 25.000 en caso de hepatitis, y llevamos tres años con reducción de presupuesto”, señaló. Aseguró, aunque sin aportar documentación, que finalmente solo se ha considerado que uno de los ensayos incumple los requisitos legales. “Son estudios de investigación con fármacos comercializados, no ensayos clínicos”, insistió.

Soriano no es un extraño para los medios de comunicación, que además de destacar su inagotable producción científica, se hicieron eco en noviembre de 2008 del reparto en el hospital público Carlos III de una guía en la que se afirmaba, entre otras, que la homosexualidad es “una alteración conductual”, la masturbación “deteriora la grandeza de la sexualidad humana” y que para prevenir el contagio del sida lo mejor es la castidad. El librito de 53 páginas titulado Adolescentes frente al sida: preguntas con respuestas, lo editó la Fundación Investigación y Educación en Sida (FIES), de la que Soriano es secretario y su ex jefe, González Lahoz, presidente. Los dos figuraban como autores de la guía, que se estuvo repartiendo en las consultas del centro durante un año. Solo un día después de que este periódico publicara en 2009 la relación entre la fundación y el hospital Carlos III, y cómo esta presuntamente utilizaba recursos públicos, el anterior gerente, Enrique Cabrera, dimitió.