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Cambios al etiquetado

Estatinas. La FDA añade advertencias de seguridad a las estatinas
Steven Reinberg
HealthDay, 28 de febrero 2012
Traducido por Hola Doctor.com
http://www.healthfinder.gov/news/newsstory2.aspx?Docid=662257&source=govdelivery

Los populares fármacos reductores del colesterol conocidos como estatinas llevarán ahora etiquetas de advertencia revisadas sobre un pequeño aumento en el riesgo de niveles elevados de glucemia, que podrían llevar a la diabetes tipo 2, además de una advertencia sobre casos poco comunes de confusión y pérdida de memoria, anunciaron el martes las autoridades farmacológicas de EE. UU.

Pero la FDA, que hizo el anuncio, y los profesionales de atención de salud enfatizaron que los beneficios cardioprotectores de las estatinas (que incluyen medicamentos como Crestor, Lipitor, Pravachol y Zocor) superan por mucho el riesgo detallado en las nuevas etiquetas.

“Deseamos que los profesionales de atención de salud y los pacientes tengan la información más actualizada sobre el riesgo de las estatinas, pero también asegurarles que estos medicamentos siguen proveyendo un importante beneficio de salud al reducir el colesterol”, aseguró en un comunicado de prensa la Dra. Mary Parks, directora de la División de Productos de Metabolismo y Endocrinología de la FDA.

El Dr. Gregg Fonarow, profesor de medicina cardiovascular de la Universidad de California, en Los Ángeles, y vocero de la American Heart Association, concurrió con la FDA. “Para la mayoría de individuos, los beneficios de las estatinas superan a los riesgos potenciales”, aseguró.

Las estatinas han sido muy eficaces en la reducción del colesterol y el riesgo potencial de eventos cardiovasculares letales y no letales en hombres y mujeres con enfermedad cardiaca establecida, al igual que para individuos por lo demás sanos que tienen uno o más factores de riesgo cardiovascular, señaló.

Los cambios en las etiquetas reflejan datos recientes de ensayos clínicos de las estatinas y efectos secundarios ocasionales que se han reportado, añadió Fonarow.

La lista completa de estatinas es: Lipitor (atorvastatina), Lescol (fluvastatina), Mevacor (lovastatina), Altoprev (lovastatina de liberación prolongada), Livalo (pitavastatina), Pravachol (pravastatina), Crestor (rosuvastatina), y Zocor (simvastatina). Los productos combinados incluyen: Advicor (lovastatina/niacina de liberación prolongada), Simcor (simvastatina/niacina de liberación prolongada), y Vytorin (simvastatina/ezetimiba), según la FDA.

La FDA también dijo que eliminaría de la etiqueta la necesidad de monitorización rutinaria de las enzimas hepáticas. Ahora, la agencia recomienda que esas pruebas se realicen antes de que los pacientes inicien la terapia con estatinas, y según sea indicado en lo adelante.

La FDA señala que el daño hepático grave con las estatinas es “raro e impredecible” y que “la monitorización periódica de las enzimas hepáticas no parece ser eficaz en la detección ni en la prevención de este efecto secundario poco común”.

Ha habido informes esporádicos de pérdida de memoria y confusión en pacientes que usan estatinas. La etiqueta del medicamento incluirá ahora información sobre estos efectos secundarios potenciales.

“Por lo general estos informes no han sido graves y los síntomas de los pacientes se han revertido cuando abandonan la estatina”, anotó la FDA.

Además, la FDA dijo que los médicos deben tener en cuenta que una estatina (la lovastatina o Mevacor) puede interactuar con otros fármacos y aumentar el riesgo de lesión muscular. Esos medicamentos incluyen los inhibidores de la proteasa, que se usan para tratar el VIH, y fármacos usados para tratar algunas infecciones bacterianas y micóticas, señaló la agencia.

Puede leer más información en:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm293623.htm
http://www.nytimes.com/2012/02/29/health/fda-warns-of-cholesterol-drugs-side-effects.html?_r=1&smid=tw-nytimes&seid=auto