Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS
Agencias Reguladoras
Finalmente, primera versión de las guías de biosimilares de la FDA en EE UU (At last, draft guidance on biosimilars pathway from US FDA)
Pharma Letter, 10 de febrero 2012
http://www.thepharmaletter.com/file/110949/at-last-draft-guidance-on-biosimilars-pathway-from-us-fda.html
Traducido y adaptado por CIMUM y diseminado a través de REDSAF el 13 de febrero 2012
Algo después de la Unión Europea, la FDA de EE UU emitió las tan esperadas guías para la aprobación de biosimilares, para ayudar a la industria a desarrollar estos productos en ese país
“Con respecto a la introducción de productos biosimilares nuevos en el mercado, la FDA tomó una aproximación innovadora para apoyar su desarrollo en cada paso del proceso” dijo, Janet Woodcock, directora del FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. Woodcock añadió: “Esta primera versión fue diseñada para ayudar a la industria a desarrollar versiones biosimilares de los productos biológicos actualmente aprobados, lo que puede fomentar la competencia y mejorar al acceso de los pacientes y bajar los precios de los consumidores”.
La Patient Protection and Affordable Care Act, firmada por el presidente Obama el 23 de marzo de 2010, ordenó al Servicio de Salud Pública crear una vía abreviada – en la sección 351 (k) – para productos biológicos que han demostrado ser altamente similares (biosimilares) o intercambiables con un producto aprobado por la FDA.