AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Agencias Reguladoras

Los conflictos entre la Casa Blanca y la FDA
Gardiner Harris
The New York Times, 2 de abril de 2012
http://www.nytimes.com/2012/04/03/health/policy/white-house-and-fda-at-odds-on-regulatory-issues.html?_r=1&pagewanted=1&hp
Traducido por Salud y Fármacos

Nancy-Ann DeParle, mujer brillante y a veces mordaz, es subdirectora del personal de la Casa Blanca. Un día de verano de 2010 leyendo el Wall Street Journal se llevó una sorpresa que no esperaba. La FDA estaba proponiendo una nueva ley que exigiría que los cines indicaran la cantidad de calorías de las palomitas que venden. Nadie le había comentado nada sobre este proyecto de ley.

Para la FDA, la ley permitiría que las personas que van al cine se enterasen de que el maíz que se vende a la entrada y la cantidad enorme de mantequilla que le ponen tiene más calorías que dos hamburguesas grandes, pero DeParle, también asesor principal de salud del Presidente Obama pensó que exigirlo era innecesario, y que probablemente la cadena de TV Fox (vocera de los conservadores estadounidenses) se mofaría presentando el caso como un ejemplo estúpido de la intromisión del gobierno que los conservadores utilizan para reírse del mismo y que según ellos se ha convertido en la niñera de los ciudadanos.

La Dra. Margaret A. Hamburg, comisionada de la FDA y nombrada por Obama, se enteró rápidamente del disgusto y llamó una noche a la Sra. DeParle a su casa. Las dos mujeres tuvieron una conversación fría. A los pocos días la FDA, una agencia encargada de proteger la salud pública, abandonó el proyecto de informar sobre las calorías que se ofrecen en los cines y en los aviones.

Este tipo de encontronazos se ha dado entre los altos administradores del ejecutivo y la FDA sobre temas que van desde la regulación de las cremas solares y los inhaladores de asma hasta la exigencia del cumplimiento de una decisión de la Agencia sobre un medicamento para prevenir nacimientos prematuros.

¿Debiera prohibirse a los productores de cremas que no previenen el cáncer de piel que utilicen el nombre de protectores solares, como la FDA pedía, o se debiera etiquetar este tipo de crema como inefectiva, como insistía la Casa Blanca? ¿Deberían los reguladores sospesar el precio de un medicamento o solo su eficacia y seguridad?

Los enfrentamientos internos sobre las políticas de la FDA cubrían un amplio marco de políticas regulatorias. Los Republicanos han atacado a Obama como un regulador exagerado que destruye puestos de trabajo, y este ha sido el tema fundamental de la política de los republicanos contra su re-elección. La Casa Blanca ha tenido mucho cuidado en calibrar sus posiciones, sobre temas que van desde aire limpio a protecciones de inversores, para la campaña electoral.

Es diciembre pasado, se criticó a Kathleen Sebelius, la secretaria de salud y servicios humanos por haber puesto la política por encima de la ciencia cuando anuló una decisión de la FDA que hubiera permitido ventas OTC de anticonceptivos que ayudan a prevenir embarazos después de relaciones sexuales, incluyendo a mujeres de menos de 17 años.

Los científicos que asesoran a la FDA habían concluido que el medicamento era seguro y eficaz, pero Sebelius, la introvertida y firme exgobernadora de Kansas estaba preocupada con la posibilidad de que niñas de 11 años la usaran incorrectamente.

Fue la primera vez que un miembro del gabinete contradecía una decisión de la FDA; y mostraba que el gobierno de Obama entendía que las políticas de regulación no siempre se llevan bien con juicios ideológicos o científicos. Si examinamos estas tensiones veremos que la administración de Obama ha sido con cierta frecuencia más cautelosa que la FDA. Sus funcionarios más altos, muchos de los cuales han trabajado en la Agencia durante décadas, pugnan para que sus decisiones estén libres de interferencia política y que se basen solamente en datos científicos.

Tres mujeres poderosas, DeParle, Sebelius y Hamburg, han sido las jugadoras principales en esta lucha. Las dos primeras han sido las defensoras principales de la ley de la reforma de salud. Tienen una lealtad total al Presidente y han estado en las trincheras durante las batallas políticas. La Dra. Hamburg, una persona de conducta fina, que anteriormente había sido el cerebro del departamento de salud de la ciudad de Nueva York y que es conocida por ser defensora de la salud pública, ha hecho esfuerzos para encontrar un balance entre el gobierno de Obama y la FDA.

La Dra, Hamburg no quiso responder a  preguntas específicas para este artículo y entregó una corta declaración escrita en la que hacía énfasis en que la FDA “continuará trabajando con sus colegas en la Casa Blanca y a través de las instituciones gubernamentales para proteger y promover la salud de todos los estadounidenses.” DeParle declinó hacer comentarios para este artículo.

Los directivos de la Casa Blanca describen sus desacuerdos con la FDA como algo normal, constructivo—acepto y rechazo—de una forma de hacer política que nunca ha menoscabado la misión de la FDA.

“Bajo el liderazgo del Presidente Obama, la FDA tiene nuevos poderes y recursos para evitar que jóvenes fumen, para asegurar que el suministro de comida no es peligroso para la salud y aprobar medicamentos que sean asequibles” dijo Jay Carney, vocero de la Casa Blanca.

La Casa Blanca también piensa que la hostilidad de la FDA a una supervisión política es totalmente ingenua, si se tiene en cuenta el ambiente político brutal que continuamente castiga el más mínimo desliz. “Quieren un mundo que ya no existe,” dijo un funcionario de la Casa Blanca.

Los defensores de los consumidores dan crédito a la administración de Obama por aumentar el presupuesto de la FDA y llevar el liderazgo en la aprobación de la legislación histórica que fortaleció la autoridad de la Agencia para regular la comida y el tabaco. Pero también manifiestan su preocupación por la cautela extrema de administración que no ha cambiado importantes políticas reguladoras sobre comida y dispositivos médicos para evitar dar pie a ataques de los republicanos.

Y algunos analistas están preocupados porque el incremento de la intromisión de la administración de Obama podría erosionar la reputación de la integridad y meticulosidad de la FDA.

En un mundo globalizado en donde la confianza es una parte enorme de lo que los productores tienen para vender, la politización de la FDA podría dañar no solo la protección de consumidor sino también los beneficios de la industria, dijo Daniel Carpenter, un historiador de la FDA que enseña en Harvard. “Si esta tendencia continúa, uno podría ver grandes programas de compras públicas en Europa, India, China y otras partes diciendo, “Nosotros no vamos a seguir ya más las recomendaciones de la FDA.’ ”

Las tensiones entre la Casa Blanca y la FDA son también una ventana a través de la cual se puede observar el estilo de gobernar del Presidente Obama. La Casa Blanca se preocupa por la forma de presentar sus mensajes; y las noticias o informes de prensa que llegan a los medios de comunicación –aunque sean mundanos—que toman a los asesores por sorpresa pueden convertirse en fuertes broncas, según informan funcionarios de salud en varias agencias del gobierno.

“La Casa Blanca quiere conocer todo, pero explicar todo significa una cantidad de trabajo impresionante,” dijo un funcionario de los Centros de Control y Prevención de Enfermedad (CDC). “Y al final, resulta imposible.”

La independencia de la FDA

Cuando en 1999 la FDA estaba considerando la aprobación de la tan emocionalmente discutida píldora abortiva RU-486, la Dra. Jane E. Henney, comisionada de la Agencia en aquel momento, se presentó a una reunión rutinaria con su superiora, Donna E. Shalala, la secretaria de salud, durante la presidencia de Clinton. La Dra. Henney indicó a Shalala que la FDA usaría su proceso normal de aprobación para la RU-486, lo que significaría que ni Shalala ni ninguna otra persona de la administración de Clinton que no estuvieran trabajando para la FDA tendría acceso a la información sobre la revisión y decisión, ni nada que decir sobre el tema.

“Me doy por enterada,” contestó Shalala, según información que ella misma y la Dra. Henney han contado en entrevistas recientes. “Necesitamos que ni la Casa Blanca ni nadie interfiera con uds, y tienes mi total garantía que será así.”

El Congreso dio el poder para regular la comida, los medicamentos y otros productos sanitarios a la FDA. Los republicanos han criticado las regulaciones y ninguna otra agencia emite normas que tengan tanta influencia sobre nuestra vida cotidiana como la FDA, ya que los productos que regula constituyen un 25% de todos los gastos de los ciudadanos.

El gobierno de Bush consistentemente impidió a la FDA emitir normas que impidieran la contaminación de huevos, vegetales y otros productos de alimentación, a pesar de que tanto la industria como las asociaciones de consumidores estaban de acuerdo de que eran necesarias para reducir la mortalidad causada por incidentes relacionados con esos productos. El departamento de salud del Presidente Bush también exigía aprobar todos los comunicados de prensa de la FDA.

La mayoría del personal de la FDA asumió que Obama restauraría la independencia de la Agencia.

El momento del cambio

Una decisión que no tenía nada que ver con la FDA fue responsable del cambio en las relaciones entre la Casa Blanca y la Agencia.  En 2009, en medio de una fuerte batalla política para aprobar la ley que daría atención médica a los muchos millones de estadounidenses pobres y a los que no tienen seguros médicos, el Grupo de Trabajo de los Servicios Preventivos de los EE UU anunció en noviembre que la mayoría de mujeres no deberían hacerse mamografías rutinarias hasta los 50 años porque los riesgos que conllevan los rayos X y las biopsias con frecuencia causan más daños que beneficios a las mujeres jóvenes.

Aunque en su análisis el Grupo de Trabajo no tuvo en cuenta costos, los Republicanos replicaron que su recomendación era el principio de un racionamiento médico, una acusación a la que se dio amplia cobertura en el canal televisivo de noticias de la cadena Fox. “Aquello asustó terriblemente a todo el mundo,”   dijo un alto cargo de la FDA.

El gobierno de Obama empezó a protegerse al máximo contra estos riesgos políticos, temiendo que más controversias pusieran en peligro la aprobación de la ley de reforma de salud, comentaron funcionarios de la administración y de la FDA. La administración de Obama no permitió que funcionarios y científicos de la FDA concedieran entrevistas hasta que se aprobó la ley.

Según uno de los altos directivos de la Agencia “Esta política decepcionó a los profesionales de la FDA.” “Aquí los empleados habían esperado ocho años largos [los que duró la presidencia de Bush] para que se diera un cambio que nunca tuvo lugar.”

Una disposición de la nueva ley requería que las cadenas de restaurantes y “otros establecimientos similares de comida” anunciaran las calorías en los menús, una disposición favorecida por los defensores de los consumidores y la industria que preferían normas nacionales más que un rompecabezas de regulaciones estatales y municipales.

El primer borrador de la normativa preparado por la FDA, aprobado por la Secretaría de Salud y Servicios Humanos y la Casa Blanca, establecía que se incluirían a los cines, trenes y aerolíneas. Un reportaje en el Wall Street Journal publicado el 31 de agosto de 2010, cogió por sorpresa a la Casa Blanca.

“Aquella era la época de Glenn Beck [famoso personaje ultra conservador que tenía un programa nacional de radio de comentarios políticos] y a la Casa Blanca le horrorizaba la posibilidad de que Beck dijera que todo ello era parte del ‘Estado niñera,’ ” comentó un alto funcionario de la FDA.

A Beth Martino, el principal vocero de la FDA, se le dio órdenes para que escribiera un blog dando marcha atrás al borrador de la normativa incluso antes de que se cerrara el periodo de comentarios, y así lo hizo el 8 de septiembre.

El enfado de los defensores de consumidores

“Las palomitas que se venden en los cines es un desastre nutricional de tal categoría que las personas tienen el derecho de que se les informe,” dijo Margo Wootan, directora de nutrición del Center for Science in the Public Interest.”

Un funcionario de la administración negó que la Casa Blanca estuviera preocupada por lo que pudiera decir el Sr. Beck y defendió la decisión de remover la provisión. “¿Cuando ha sido la última vez que fuiste al cine y dijiste, ‘jo, estoy feliz de comer aquí?” Pero el funcionario también apuntó que la administración no había todavía tomado la decisión final sobre los establecimientos de comida que iban a incluirse en la legislación.

El factor costo

Pocos meses después, en febrero de 2011, la FDA aprobó una solicitud de KV Pharmaceutical para comercializar 17P, un medicamento antiguo usado para evitar nacimientos prematuros. Ya que el medicamento de KV bajo el nombre Makena, era el único aprobado oficialmente por la FDA, no se podría comercializar ningún otro no aprobado aunque fuera más barato.  Para la FDA la única cuestión era que el medicamento de KV ofrecía una seguridad garantizada por la Agencia, mientras que los otros fabricados en las farmacias no ofrecían esa seguridad.

Los farmacéuticos habían hecho preparaciones magistrales de progesterona inyectable durante años, sin la aprobación de la FDA, y la vendían a un precio que oscilaba entre US$200 a 400 por tratamiento de 20 semanas. A pesar de que la FDA no sabía que las preparaciones magistrales de este medicamento hubieran causado problemas, estaba preocupada por situaciones que a lo largo de los años se habían repetido con otras preparaciones magistrales, como por ejemplo que carezcan de potencia terapéutica o estén contaminadas con bacterias mortales.

Una vez que KV recibió la aprobación de la FDA, la empresa anunció el precio de Makena, US$30.000 por un tratamiento de 20 semanas, un aumento de cien veces superior a los precios de las preparaciones magistrales.

En vista de ello, los funcionarios de la FDA se apresuraron a parar cualquier esfuerzo de prohibir las preparaciones magistrales, citando la necesidad de inspeccionar el incremento exorbitante de precio que había puesto una empresa que de repente se encontraba con un poder monopólico de venta, un aumento que podría causar serios problemas a las mujeres que necesitaban el medicamento.

La administración de Obama instruyó a la FDA para que publicara una nota de prensa en la que se dijera que “en este momento y bajo una situación única, la FDA no va a ejecutar la norma e impedir la preparación magistral” de 17P. Cindy Mann, la directora del programa Medicaid [seguro público para los pobres] envió una nota a los programas estatales de Medicaid para comunicarles que podían seguir comprando las versiones más baratas del medicamento.

Un funcionario de la administración dijo que la secretaría de salud y la FDA trabajaron juntas en el asunto del 17P y que la Casa Blanca no había participado. “La idea de que la acción tomada en este asunto estuvo impuesta a la FDA no es correcta,” explicó el funcionario.

Los funcionarios de la FDA dijeron que a veces, en el pasado, se les había equivocadamente acusado de tener en cuenta los precios en las deliberaciones de aprobación de medicamentos, y que siempre habían podido contestar que los precios nunca habían sido un factor. “Pero ya no podemos decirlo,” añadió tristemente un alto cargo de la FDA.

Cuatro meses después, la Casa Blanca aprobó un requisito de que las cremas protectores solares protegieran igualmente la radiación solar de UVB y UVA para poder obtener la codiciada designación de “espectro amplio” de protección.

Los funcionarios de la FDA querían prohibir que cremas con factores de protección solar o SPF de menos de 15 recibieran la designación de cremas protectoras porque no protegen contra el cáncer de piel o contra envejecimiento de la piel, mientras que la Casa Blanca insistía en que se las pudiera llamar cremas protectoras siempre que llevaran también una etiqueta que indicara que eran cremas inefectivas. La FDA contestó que la gente con frecuencia no lee las etiquetas o las advertencias.

Un funcionario de la administración dijo que mientras los ciudadanos estén apropiadamente informados sobre los riesgos a que están expuestos, se les debe permitir generalmente tomar sus decisiones. Cass R. Sunstein, director de la Oficina de Información y Asuntos sobre Regulación de la Casa Blanca está en favor de lo que llama un “paternalismo libertario”, una filosofía sobre regulación que promueve más que impone cambios que mejoran o salvan vidas. Se llegó a un compromiso, Sunstein apoyó y la FDA decidió que los productos con SPFs de 14 o menos podrían llamarse cremas protectoras, pero deberían llevar advertencias.

Algunos meses después, la FDA y la Casa Blanca no estuvieron de acuerdo sobre la decisión de retirar del mercado la medicina contra el asma Primatene Mist porque contenía clorofluorcarbonos o CFCs, prohibidos por los tratados internacionales debido a que disminuyen la capa de ozono de la atmosfera. La FDA había durante años advertido al productor de Primatene de la prohibición inminente, pero la compañía no había seguido la decisión de otros productores de inhaladores y fabricado un producto que no usara CFCs, incluso después de que se le concediera una extensión de un año.

Amphastar, el productor de Primatene, pagó una campaña costosa de lobbying para parar los planes de la FDA de prohibir el medicamento.

Más de una docena de representantes del Congreso firmó una carta dirigida a la administración de Obama pidiendo una extensión de la fecha de prohibición. Además dos Senadores republicanos presentaron un proyecto de ley que hubiera prohibido a la FDA retirar del mercado Primatene porque según ellos respondía a una regulación onerosa.

La FDA está acostumbrada, este tipo de lobbying no es raro para el FDA. Lo raro fue, según comentaron varios altos funcionarios de la FDA, el esfuerzo que hizo Sunstein para persuadir a la Agencia de que diera un aplazamiento a Primatene. “Generalmente, nos podemos olvidar de todo ese lobbying. Lo recibimos todo el tiempo.” A lo que añadió un alto funcionario, “Pero cuando nos presionan desde dentro de la administración, es cuando las cosas se ponen realmente difíciles.”

Sunstein debe aprobar todas las regulaciones nuevas del gobierno. Pero en el caso de Primatene, la ley y la regulación ya existían. La FDA no necesitaba su anuencia y resistió los ruegos, dijeron los funcionarios.

Sunstein prefirió no hacer comentarios para este artículo. Un funcionario de la administración dijo que el hecho que Sunstein usara hace muchos años Primatene no había tenido ninguna influencia en su posición. Según este funcionario, Susntein solamente estaba pidiendo más información sobre el retiro de este medicamento del mercado y estaba preocupado sobre los efectos que tendría entre los pobres y los que no tienen seguros.

En diciembre la ansiedad llegó a un punto máximo entre los funcionarios altos de la FDA cuando Sebelius desaprobó la decisión de la Agencia de permitir la compra sin receta del anticonceptivo de emergencia llamado  Plan B One-Step, una decisión que en la opinión de mucho expertos en salud pública estaba políticamente motivada para evitar que se enfurecieran grupos religiosos y otros contrarios a dar acceso a métodos de control de la natalidad a jovencitas.

El anticonceptivo de emergencia pierde efectividad gradualmente a medida que va pasando el tiempo desde que se tiene la relación sexual sin protección hasta que se toma el anticonceptivo. Por ello, la FDA había llegado a la conclusión de que era necesario hacer el acceso lo mas fácil posible. El requisito vigente de que las mujeres menores de 17 años necesiten un receta significa que las farmacias no pueden poner las pastillas en las estanterías, haciendo el acceso mucho más difícil.

La Dra. Susan Wood, que había ocupado la dirección de la oficina de salud de la mujer había dimitido en 2005 para protestar de la continua negativa por parte de la administración del Presidente Bush de hacer los anticonceptivos de emergencia accesibles sin receta. En 2009, la Casa Blanca, bajo la administración de Obama invitó a la Dra. Wood a la ceremonia en la cual el Presidente Obama firmó un memorándum en el que prometía restaurar la integridad científica del gobierno y escuchar a los científicos “incluso cuando ello resulta ser inconveniente—especialmente cuando es inconveniente.”

La Dra. Wood ha dicho que el Presidente Obama no ha cumplido su promesa y teme que las futuras administraciones invaliden las decisiones de la FDA en asuntos que puedan ser políticamente controvertidos.