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Políticas y Regulación

América Latina

Perú. Nuevo reglamento garantizará la calidad y control de las medicinas
La República, 15 de enero 2012
http://www.larepublica.pe/15-01-2012/nuevo-reglamento-garantizara-la-calidad-y-control-de-las-medicinas

La calidad de los fármacos e insumos médicos utilizados para atender la salud de los peruanos estará garantizada, luego que el próximo 23 de enero entre en vigencia el nuevo reglamento de la Ley 29459, norma que regula los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan en el país. Así lo sostuvo el doctor Manuel Vargas Girón, jefe de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud.

El reglamento está relacionados, primero, con  el registro, control y vigilancia de los medicamentos, el segundo regula el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos (D.S. Nº 014-2011-SA).

Dicho reglamento incluye aspectos que exigen mayores requisitos técnicos para el registro sanitario, así como para los establecimientos farmacéuticos y de las acciones de control y vigilancia que la autoridad sanitaria, ya sea de nivel nacional, local o regional, tienen que realizar.

Mala lectura de la ley
Según explica Vargas Girón, esta nueva normativa estaría garantizando la calidad de los medicamentos. “Buscamos un trato igualitario para la industria nacional y extranjera. Algunas  farmacéuticas han dado una mala lectura a esta norma, porque si bien los requisitos son mayores el cambio no será de golpe sino gradual. Por ejemplo, las solicitudes presentadas antes del 23 de enero serán atendidas bajo la norma anterior. Y se respetarán aquellos medicamentos que ya cuenten con registro sanitario, incluso si tienen vigencia de hasta cinco años”.

El funcionario explica que  este reglamento exige, por primera vez, requisitos para los dispositivos médicos e inclusive se establecen controles de calidad posteriores. Además, por primera vez se realizarán controles a los medicamentos e insumos sanitarios en coordinación con las aduanas del país, entre otras acciones.

“Este cambio es necesario porque garantiza al 100% la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, lo contrario a las normas anteriores que aseguraban parcialmente la calidad de los fármacos”.

Además, según la norma, la Digemid tiene bajo su responsabilidad regular la prevención y combate al comercio ilegal de medicamentos, si son falsificados, de contrabando, etc. Asimismo regularán el seguimiento de las reacciones adversas o efectos indeseables de productos farmacéuticos en los pacientes y la vigilancia de los equipos biomédicos en el mercado nacional.

Claves
En este nuevo reglamento existen tres categorías. La primera se refiere a las medicinas que están en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.

En la Categoría 2 van los productos que no están registrados en el Petitorio Nacional, pero sí por un país de Alta Vigilancia Sanitaria.

La Categoría 3 son los productos médicos o fármacos  nuevos que recién entran al mercad