ECONOMÍA Y ACCESO

Genéricos

Sudáfrica. Un desinterés escandaloso por los genéricos (A ‘shocking’disregard for generics)
Mara Kardas-Nelson
Mail&Guardian, 15 de marzo de 2013
http://mg.co.za/article/2013-03-15-a-shocking-disregard-for-generics
Traducido por Salud y Fármacos

Dos mil cuatrocientos cuarenta y dos. Este es el número de medicinas patentadas en Sudáfrica en 2008. En Brasil solo se patentaron 273 entre 2003 y 2008. Sudáfrica acepta patentes sin revisar mucho las solicitudes y de forma rutinaria registra nuevas versiones de medicinas que ya antes se habían patentado. Así de hecho extiende la vida de la patente por un promedio de 20 años. En cambio, Brasil examina cada solicitud de patente antes de aceptarla.

El resultado, según dicen muchos activistas y académicos, es un precio elevado de los medicamentos, porque al reciclar (evergreening) las patentes con tanta frecuencia prohíbe que los medicamentos genéricos lleguen al mercado.

Las organizaciones Treatment Action Campaign (TAC) y Médicos sin Fronteras (MSF), que han lanzado una campaña para “Arreglar la ley de Patentes,” dicen que hay varios casos en los que las patentes han bloqueado la comercialización de medicinas esenciales tales como los antirretrovirales, antibióticos y tratamientos contra la tuberculosis y el cáncer.

Leena Menghaney, una abogada que trabaja para la Campaña de Acceso a Medicamentos de MSF, dijo: “Estoy escandalizada por lo que pagan los sudafricanos por muchos medicamentos, por ejemplo el Linezolid, para la TB. En India, el genérico de Linezolid se puede conseguir por menos de R10 (1US$=R9,24) por pastilla. En Sudáfrica, Pfizer tiene una patente para Linezolid y MSF paga para entregársela a los que la necesitan R660 por pastilla.”

Linezolid no es el único ejemplo. La pastilla de Gleevec, el medicamento contra el cáncer, patentado por Novartis, cuesta en Sudáfrica R876. En India, el genérico cuesta R86.  Novartis tiene un programa de donaciones para los pacientes del sector público, pero no se sabe cuántos se benefician de este programa.

Porque Sudáfrica permite múltiples patentes para un mismo medicamento, Gleevec está protegido hasta 2022, muchos más años que en otros países.

Nueva política de propiedad intelectual
El Departamento de Comercio e Industria tiene la oportunidad de poder reducir los precios de los medicamentos por medio de la nueva política de propiedad intelectual que ha iniciado. El objetivo de la política es revisar todos los aspectos de la propiedad intelectual de los medicamentos, los derechos de autor y de marcas registradas.

La política impactará en todos los aspectos de la economía, no solamente los medicamentos. Una vez que se revisen, el Departamento propondrá cambios a una variedad de leyes en un intento de actualizar, simplificar y armonizar la multitud de leyes referentes a la propiedad intelectual.

Aunque esta política lleva años en preparación, todavía sigue guardada en el Departamento de Comercio, pero se espera que salga en abril para que la examine el Ejecutivo, antes de que se presente al público para ser discutida.

El mes pasado, el Departamento fue el anfitrión del Foro Africano de Propiedad Intelectual celebrado en Midrand. Había muchos temas en la agenda, pero salud ocupaba el centro de la discusión.

Los participantes estaban de acuerda que la atención de la salud era un derecho humano y que los costes de la atención médica en Sudáfrica eran demasiado altos, pero no había mucho consenso sobre si la causa del problema era la propiedad intelectual, o sobre cómo se debería ajustar la legislación  para conseguir un balance—según las palabras del Ministro de Comercio e Industria—“entre los derechos de los innovadores y los derechos de la humanidad.”

Es probable que durante semanas antes de que la política finalmente se haga pública la batalla para conseguir medicamentos que sean más asequibles tenga lugar en público y detrás de puertas cerradas, durante el periodo de comentarios públicos, y mientras se hacen intentos para convertir los cambios sugeridos en una realidad.

El examen del sistema
Una pregunta clave es si Sudáfrica debería examinar las patentes durante el proceso de la aprobación.

MSF y TAC dicen que es esencial cambiar el sistema actual de concesión sin revisión por uno que examine las patentes para poder asegurarse que las patentes solo se aprueban para aquellas solicitudes que son merecedoras de verdad de una nueva patente y así evitar el “reciclaje” o múltiples patentes de un solo producto.

En su presentación al Foro, Menghaney explicó el sistema de aprobación de patentes de India, dando ejemplos que demostraban que el uso de un sistema meticuloso de examen evitaba que se aceptaran patentes innecesarias. Esto abrió las puertas a productos genéricos más asequibles.

El sistema mismo es sostenible: la oficina de patentes de India genera al año R230 millones, y sus gastos son solo R35 millones. Menghaney indicó que otros países de bajos y medianos ingresos, como China, Brazil y Tailandia, todos examinan las patentes en vez de aceptarlas sin examen.

Danie Dohman de Adams & Adams, el bufete de abogados más importante sobre propiedad intelectual, insiste en que introducir un sistema para examinar las patentes será demasiado costoso y aumentará el papeleo burocrático que podría disuadir a que las compañías extranjera invirtieran en el país.

Dohman no es el único que piensa así. Val Beaumont, de Innovative Medicines South Africa, en un artículo que publicó el año pasado en Medical Chronicle, el periódico de los médicos, decía que si se introducía un sistema para examinar las patentes podría aumentar el tiempo de revisión de 18 meses a tres años, lo que disuadiría a las innovadoras de comercializar sus medicamentos en el mercado de Sudáfrica.

La revisión de la solicitud de una patente podría llevar años
Según la Comisión de Compañías y Propiedad Intelectual, la revisión de una patente en el país tarda entre seis meses y un año, aunque las fuentes de organizaciones no gubernamentales dicen que la espera puede a veces ser de varios años.

Beaumont dijo que si se introdujera  un sistema de evaluación sería necesario un aumento importante de recursos humanos. MSF y TAC proponen que, si el problema son el costo y los recursos humanos, se podría primero empezar examinando las patentes farmacéuticas y después seguir con el resto de las patentes.  Dohman dijo que la legislación internacional no permite esto, una afirmación que otros abogados especializados en derecho internacional aseguran no ser cierto.

Un estudio que hizo la Universidad de Pretoria estimó que si Sudáfrica fuera a examinar patentes, el 80% de ellas serían rechazadas.

Un trabajo que todavía no se ha publicado escrito por los profesores de las universidades de Columbia y Yale y un investigador de la organización Medicines Patent Pool, han demostrado que las solicitudes de patentes que han sido rechazadas en EE UU y la UE—famosos por su fuerte protección de la propiedad intelectual—fueron aprobadas en Sudáfrica.

La mayoría de las patentes son de compañías extranjeras: de las 2,442 aprobadas en 2008, solo un uno por ciento eran de compañías sudafricanas. Un estudio del Departamento de Comercio e Industria demostró que en 2011 el 70% de las regalías que se pagaron fueron para empresas extranjeras. Cualquiera que sea el punto de vista, el problema más complicado para el Departamento de Comercio será la armonización de los muchos tipos de leyes que supervisan diferentes departamentos que afectan a diferentes partes interesadas.

La política del Departamento tendrá que balancear intereses que se contraponen, algunos que requieren el fortalecimiento de la propiedad intelectual y otros que se disminuya dicha protección.

Por ejemplo, los músicos y artistas, exigen mayor protección, y noticias escritas en la prensa sobre los intentos de empresas extranjeras para patentar y vender productos tradicionales sudafricanos, tales como rooibos y hoodia [1], han promovido la preparación de un proyecto de ley para enmendar la ley de protección intelectual, cuyo objetivo es proteger el conocimiento autóctono.

El Departamento de Comercio espera tener el proyecto de ley terminado para fin de año
Sin embargo, para que más medicamentos genéricos lleguen a comercializarse será necesario que en algunos casos se disminuya la protección de la propiedad intelectual. El subdirector general del Departamento de Comercio e Industria, Zodwa Ntuli dijo: “Estamos consultando con todas las partes interesadas de forma que la política incorpore los diferentes puntos de vista. Estamos trabajando con todos los departamentos del gobierno que trabajan con propiedad intelectual, tales como los Departamentos de Artes y Cultura, de Comunicaciones, y de Ciencia y Tecnología. Necesitamos pensar en qué tipo de sistema queremos para Sudáfrica”

(La fundación Open Society apoyó la preparación de esta noticia)

[1] Aclaración de los editores: Rooibos y hoodia son plantas autóctonas de Sudáfrica de las cuales se extraen productos medicinales.