Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS
Agencias reguladoras
Europa
La EMA publica la primera lista de medicamentos bajo supervisión adicional
EMA, 29 de abril de 2013
http://tinyurl.com/d26mtnx
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado la primera lista de medicamentos que están sujetos a un seguimiento adicional, lo que representa un importante desarrollo de la nueva legislación europea de farmacovigilancia, según ha señalado la Agencia.
Estos medicamentos tendrán que mostrar un triángulo invertido en su prospecto y en la información para profesionales de la salud, llamado el Resumen de Características del Producto, junto con una breve frase que explica lo que significa el triángulo. La EMA señala que todos los medicamentos del mercado de la Unión Europea (UE) se controlan cuidadosamente. Así, si un medicamento está marcado con el triángulo negro invertido no significa que no es seguro, el propósito del símbolo es llamar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a informar de cualquier sospecha de reacciones adversas observadas con el medicamento, ya sea porque el medicamento es nuevo para el mercado o porque hay una limitación en los datos disponibles sobre su seguridad, informó la Agencia.
La EMA señala que comunicar presuntas reacciones adversas es una vía importante para reunir más información sobre los medicamentos en el mercado. Las autoridades reguladoras analizan los informes sobre reacciones adversas, junto con toda la información que ya tienen, para asegurarse de que los beneficios de los medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos y para adoptar las medidas necesarias para optimizar el uso seguro y eficaz. Así, los medicamentos que están sujetos a un seguimiento adicional son:
· Medicamentos autorizados después del 1 de enero de 2011 que contiene una nueva sustancia activa.
· Medicamentos biológicos para los que existe escasa experiencia post-comercialización.
· Medicamentos con aprobación condicional o aprobados en circunstancias excepcionales.
· Medicamentos para los que se requiere el titular de la autorización de comercialización para llevar a cabo un estudio de seguridad post-autorización.
Otros medicamentos también pueden ser sometidos a un seguimiento adicional, basado en una recomendación del Comité de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (PRAC).
Un medicamento puede ser incluido en esta lista cuando es aprobado por primera vez o en cualquier momento de su ciclo de vida. Se mantiene bajo vigilancia adicional por cinco años o hasta que el PRAC decide quitarlo de la lista general, usualmente porque los estudios han establecido el perfil de seguridad del producto en cuestión. La lista completa de supervisión adicional será revisada mensualmente por el PRAC y publicada en la página web de la Agencia, donde la información adicional sobre un monitoreo adicional también se puede encontrar en todas las lenguas de la UE.
El triángulo negro invertido comenzará a aparecer en el prospecto y ficha técnica de los medicamentos en cuestión a partir de otoño de 2013. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de la lista están obligados a actualizar la información de los productos para incluir el nuevo símbolo negro y el texto explicativo con la última versión de las plantillas del producto-información. Estos deben comenzar a incluir la nueva información en el producto durante el curso de 2013.