Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS
Agencias reguladoras
EEUU y Canadá
La FDA ha aprobado la versión genérica de Doxil y se espera que ayude a resolver los problemas de escasez del producto (FDA approval of generic version of cancer drug Doxil is expected to help resolve shortage)
FDA, 4 de febrero de 2013
http://tinyurl.com/azvbzjx
Traducido por Salud y Fármacos
Hoy, la FDA ha aprobado la primera versión genérica del medicamento contra el cáncer Doxil (inyección de clorhidrato de doxorrubicina liposomal).
La inyección de clorhidrato de doxorrubicina liposomal se encuentra en la lista de medicamentos que escasean de la FDA. La oficina de genéricos de la FDA utiliza un sistema de revisión prioritaria para acelerar la revisión de las versiones genéricas de los medicamentos que se encuentran en esa lista y contribuir a aliviar la escasez.
“LA FDA tiene el compromiso de hacer todo lo posible para solucionar el problema de la escasez de medicamentos para que los pacientes puedan acceder a los medicamentos que necesitan cuando los necesitan” dijo Valerie Jensen “La FDA ha estado trabajando para que no se interrumpa la suministro de inyecciones de clorhidrato de doxorrubicina liposomal”.
Los genéricos aprobados por la FDA tienen la misma calidad y potencia que los medicamentos de marca. Las plantas de manufactura y empaquetamiento tienen que cumplir con los mismos estándares de calidad que los medicamentos de marca.
Sun Pharma Global FZE (Sun) produce la versión genérica de las inyecciones de clorhidrato de doxorrubicina liposomal, que estarán disponible en viales de 20 y 50 miligramos, y que deben ser administrados de forma endovenosa por un profesional de salud.
En febrero de 2012, para hacer frente a la escasez de inyecciones de clorhidrato de doxorrubicina liposomal, la FDA anunció que iba a ejercer su discrecionalidad para importar controlada y wp_postsoralmente LipoDox (de inyecciones de clorhidrato de doxorrubicina liposomal inyectable), una alternativa a Doxil producida por Sun y su distribuidor autorizado, Caraco Laboratorios Farmacéuticos Ltd., que no está aprobada en los Estados Unidos. La FDA también utilizó medidas discrecionales para liberar un lote de Doxil de Janssen que se produjo utilizando un método no aprobado.
Por el momento, la FDA tiene la intención de seguir utilizando medidas discrecionales para importar de LipoDox y hay un suministro limitado de Doxil. Cuando la producción genérica sea suficiente para responder a la demanda proyectada, la FDA espera no tener que utilizar medidas discrecionales para importar productos no aprobados de clorhidrato de doxorrubicina liposomal.