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Argentina. La ANMAT cambia los prospectos de los medicamentos para entregar más información al paciente
Mirada Profesional, 22 de abril de 2013
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A partir de una nueva normativa, los fabricantes deberán incluir un prospecto secundario con información exclusiva para los pacientes, incluyendo una leyenda que indica dónde denunciar eventos adversos con fármacos. La medida, que debe entrar en vigencia en 180 días, incluye a los nuevos productos, versiones modificadas y otros.

A mediados de la década del 90, a pocos de su creación, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó una disposición que establecía los parámetros que debían cumplir los prospectos de los medicamentos, en especial la información al paciente que debían suministrar. Esto creó un marco general que los fabricantes deben cumplir. Ahora, la entidad busca profundizar esa iniciativa, e introdujo nuevos cambios en el material informativo. En especial, los fármacos deberán incluir una nueva leyenda destinada a los pacientes, y serán aprobados por la propia entidad.

Las nuevas formas de los prospectos entrarán en vigencia en 180 días, según la información suministrada por la ANMAT. En ese plazo, los medicamentos deberán tener en su envase secundario información especial para los pacientes. Este “prospecto para el paciente” deberá ser aprobado por la autoridad sanitaria, según consta en una nueva resolución que ratifica la disposición 5904/96, que regula este tipo de elementos que deben incluir los fármacos.

“Es intención de esta Administración Nacional brindar información clara a los consumidores de medicamentos; es por ello que proponemos que en los trámites de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) comiencen a incluirse por separado el prospecto con información para el paciente”, confirmaron desde la ANMAT. Esta medida incluye a las nuevas formas farmacéuticas, las reinscripciones y en las solicitudes de modificación de prospecto.

Fundamentalmente, este nuevo prospecto debe incluir una leyenda concreta. La misma debe decir, de forma clara y legible: “ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la Página Web de la ANMAT:
http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234”.

Tanto el nuevo prospecto de información para el paciente como el prospecto para prescribir se incluirán en el Listado Oficial de Medicamentos actualmente Comercializados (LOMAC) y en el Vademecum de la ANMAT. El primero se incluirá en los medicamentos a los 180 días de aprobado, y será el único que se incluirá en el envase secundario del medicamento.

Cabe recordar que la regulación de la ANMAT establece que los prospectos que acompañen a los medicamentos deben cumplir distintas pautas, como estar escritos en español, en tipografía 6 o mayor debiendo poder ser leído sin instrumentos ópticos auxiliares. Además, deberán evitarse repeticiones y no deberán agregarse características que pudieran interpretarse como propaganda, ni frases que induzcan a la automedicación.

Entra la información obligatoria, un prospecto debe contener nombre comercial o de marca, el denominado DCI (Denominación Común Internacional) o nombres genéricos, la forma farmacéutica, industria, condición de venta autorizada, fórmula cuali y cuantitativa y principios activos.