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La industria está preocupada por las tarifas de la Unión Europea para el programa de farmacovigilancia
(Industry concern over EU pharmacovigilance fees)
Kevin Grogan
Pharma Times, 24 de febrero de 2014
http://www.pharmatimes.com/Article/14-02-24/Industry_concern_over_EU_pharmacovigilance_fees.aspx#ixzz2xwuYljYg

Las asociaciones comerciales más importantes de la industria europea de la salud han solicitado que el financiamiento del sistema de farmacovigilancia sea transparente y equilibrado.

La Federación de Asociaciones de la Industria Farmacéutica Europea (EFPIA), la Asociación Europea de Medicamentos Genéricos (EGA), la Asociación Europea de Bioindustrias (EuropaBio), la Asociación Europea de la Industria de Autocuidado (AESGP) y la Confederación Europea de Empresarios Farmacéuticos (EUCOPE) han hecho público un pronunciamiento sobre sus preocupaciones en relación al “aumento de la carga financiera por los costos regulatorios incurridos desde que se adoptó del paquete de la farmacovigilancia en el año 2010″.

Las asociaciones comerciales dicen que apoyan la implementación de un sistema efectivo de farmacovigilancia para asegurar la seguridad de los pacientes “y reconocen los recientes esfuerzos que se han hecho para garantizar una mayor justicia, proporcionalidad y transparencia” en algunos aspectos de las propuestas para establecer las tarifas que deben abonarse a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para actividades de farmacovigilancia. En especial, la industria acoge con satisfacción las mejoras en la cuota anual que los titulares de los permisos de comercializacióndeben pagar a EMA.

Sin embargo, advierten, que la industria está preocupada por el aumento del costo, especialmente si se tiene en cuenta que la ‘evaluación de impacto’ que había hecho la Comisión Europea en el 2008 decía que los costos para la industria se reducirían en 145 millones de euros. Las tarifas de procedimiento, como las de farmacovigilancia, se han incrementado de manera significativa, en comparación con los cálculos que la Comisión había realizado y que acompañaban a la ley de farmacovigilancia, “sin que haya habido comunicación abierta y transparente sobre los nuevos cálculos que justifican el aumento”.

La industria de la salud ha solicitado a los decisores de la Unión Europea que presenten el “desglose de los costos anuales e información detallada sobre los indicadores de desempeño de las actividades que se financian a través del régimen de tarifas”. La información financiera debe incluir los costos de farmacovigilancia a nivel europeo y nacional, y las asociaciones añaden que “su coste debería haber sido parcialmente cubierto por la financiación comunitaria, conforme a lo establecido en la legislación farmacéutica”.

Se espera que la revisión del régimen de tarifas de EMA esté disponible el año próximo y el pronunciamiento termine solicitando que haya dialogo entre los reguladores y los que pagan “para asegurar que en el futuro el sistema está basado en los principios de costo-efectividad, justicia, proporcionalidad y transparencia”.

Además, señalan que, como las actividades de farmacovigilancia son parte de la misión general de la EMA y de las autoridades nacionales competentes para garantizar la salud pública