ENSAYOS CLÍNICOS

Gestión de ensayos clínicos, metodología y conflictos de interés

La FDA quiere establecer si los medicamentos actúan igual en ambos sexos
(FDA is committed to determining sex differences in how drugs work)
Kweder SL
FDA Voice, February 14, 2014
http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2014/02/fda-is-committed-to-determining-sex-differences-in-how-drugs-work/#sthash.URUFz93s.dpuf

Mucho está sucediendo estos días en relación a la medicina personalizada y a cómo las medicamentos funcionan en diferentes personas, sobre todo en hombres y mujeres. La FDA tiene una larga historia estudiando y analizando estos efectos.

Hemos publicado una guía para la industria farmacéutica explicando en detalle nuestras expectativas sobre la inclusión en el análisis de los datos procedentes de los ensayos clínicos del estudio de las diferencias por sexo y por otros grupos demográficos. Estas evaluaciones, dependiendo del medicamento, puede iniciarse con los estudios de rutina en animales, en caso de observarse una diferencia evidente por sexo, pero se convierten en más importantes cuando los fármacos empiezan a testarse en seres humanos para ver si hay algo que señale las diferencias a las que se tendrá que dar seguimiento.

Tanto las mujeres como los hombres participan en los estudios de medicamentos. Ya en 2001, un informe de la Oficina de Responsabilidad del Gobierno de EE UU [GAO] mostró que las mujeres se incluyeron en todos los ensayos de medicamentos a un nivel estadísticamente significativo, y que las mujeres eran mayoría entre los participantes en los ensayos que se incluyeron en la mitad de las solicitudes de comercialización que fueron analizadas. También consideramos por separado la efectos de los medicamentos en los hombres y en las mujeres con el fin de determinar si existen diferencias de sexo, y cuando existen decidir si necesitamos más información para evaluar las variaciones.

Si sospechamos o encontramos diferencias tomamos las medidas correspondientes. Por ejemplo, el año pasado la FDA actualizó la recomendación de dosis para medicamentos para el sueño, tales como los que contienen zolpidem (Ambien y otras marcas), y se recomendó una reducción de la dosis inicial para las mujeres a 5 mg (de 10 mg). Hicimos esto porque las mujeres resultaron ser especialmente susceptibles a los efectos secundarios de zolpidem, en gran parte debido a que se elimina del cuerpo más lentamente en las mujeres que en los hombres. Por otra parte, el año pasado se puso a disposición de la FDA nueva información sobre el grado de sensibilidad de un efecto secundario importante, el deterioro de la conducción, según los niveles de zolpidem en sangre. Nuevos métodos de estudio de la relación entre los niveles de fármacos y ciertas pruebas de conducción fueron clave para este hallazgo. Nos enteramos de que incluso cuando las personas con ciertos niveles en sangre de zolpidem no reportan una sensación de somnolencia, su capacidad de conducción sí pueden verse afectadas. Este es el caso en hombres y mujeres, pero debido a que las mujeres eliminan más lentamenteel medicamento y por ello están más expuestas a a tener riesgo la mañana después de tomar zolpidem.

Este caso del zolpidem pone de relieve cómo diferencias biológicas a veces pueden contribuir a cambiar las respuestas individuales a los medicamentos. Algunas diferencias en cómo las drogas afectan a los hombres frente a las mujeres se pueden relacionar con las variaciones en el metabolismo y la tasa de absorción, y a veces incluso con una enfermedad concreta que tiene consecuencias diferentes entre hombres y mujeres. Así que esperamos que nuestros revisores y las empresas farmacéuticas incluyan rutinariamente diferencias de sexo en sus solicitudes de comercialización de fármacos nuevos. A pesar de estudiarlo, es raro para nosotros descubrir que los medicamentos tienen efectos diferentes solo por diferencias de sexo.

Muchas etiquetas de medicamentos incluyen información de dosis o perfiles de efectos secundarios de acuerdo a la edad, problemas de salud, o el sexo. Algunos medicamentos sólo están aprobados para uno de los sexos. Por ejemplo, Lotronex (alosetron), un medicamento utilizado para tratar el síndrome del intestino irritable (IBS), sólo se aprobó para las mujeres, porque los datos de los ensayos clínicos mostraron que el medicamento no es eficaz en los hombres. Giazo (balsalazida) se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de leve a moderada en hombres mayores de 18 años, ya que ha demostrado ser ineficaz en mujeres.

La FDA también monitorea todos los medicamentos para humanos que hay en el mercado a través de los programas de farmacovigilancia. Cuando los hallazgos sugieren problemas de seguridad que creemos que son importantes, se trabaja con las empresas para poner esa información en el etiquetado (si no está incluida), y a veces se exige que las empresas realicen estudios adicionales. Si usted, como paciente, tiene alguna duda acerca de su medicación o dosis específica, debe hablar con su profesional de la salud. Un medicamento puede actuar de manera diferente en las personas no sólo a causa de su sexo, sino también debido a factores tales como el peso y las interacciones con otros medicamentos.

Nuestro personal, incluidos los de nuestra Oficina de Salud de la Mujer, están dedicados a proteger y promover la salud de las mujeres a través de la política, la ciencia, y la divulgación. Continuaremos abogando por la inclusión de mujeres en los ensayos clínicos y en los análisis de cómo sus cuerpos procesan los medicamentos. Nuestra decisión reciente sobre zolpidem es un ejemplo de cómo evoluciona la ciencia – y muestra la importancia de utilizar la información nueva para revisar decisiones anteriores, cuando sea necesario. Esta es un área apasionante de la ciencia.