Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ECONOMÍA y ACCESO
Investigaciones
۞ Acceso al tratamiento de la hepatitis C
Salud y Fármacos
La hepatitis C y su tratamiento
Se estima que a nivel mundial entre 150 y 190 millones de personas están infectadas con el virus de la hepatitis C; cada año se infectan entre 3 y 4 millones y unas 500.000 personas infectadas mueren. Se calcula que 5,5 millones de personas están infectadas con los virus del VIH/Sida y el de la hepatitis C, y la hepatitis C es la principal causa de muerte de los pacientes con VIH/Sida [1].
El virus de la hepatitis C permanece en el organismo de los infectados durante años sin dar síntomas, y si no se trata, en algunos pacientes, puede producir cirrosis hepática, cáncer de hígado e insuficiencia hepática. Hasta hace poco, el único tratamiento disponible para la hepatitis C era un tratamiento largo (un año), caro y difícil (12 pastillas diarias e inyecciones de antivirales), que además de ser de baja eficacia (tasa de curación de 50-75% [2]) producía efectos secundarios desagradables, por lo que muchos pacientes abandonaban el tratamiento [1].
Ahora hay unos 10 tratamientos en etapas finales de los ensayos clínicos, y dos de ellos ya han sido aprobados por la FDA. Estos nuevos tratamientos se conocen como antivirales de acción directa, o DAAs por sus siglas en inglés. Sin embargo, al igual que cuando se descubrieron los tratamientos del Sida, los precios que sus productores quieren imponer son astronómicos y están fuera del alcance de las personas que los necesitan. Treinta y ocho activistas de 22 países unieron sus fuerzas en la primera reunión del Consejo Asesor Comunitario de Hepatitis C (HCV World CAB) para exigir acceso equitativo al tratamiento a seis empresas farmacéuticas multi-nacionales. Sin embargo, AbbVie, Bristol-Myers Squibb, Gilead, Janssen, Merck, y Roche se negaron a proporcionar un plan que garantice el acceso equitativo al tratamiento de la Hepatitis C [2].
“La mayoría de las personas no pueden pagar el costo del tratamiento para VHC- ni tampoco pueden hacerlo sus gobiernos,” explicó Paata Sabelashvili de la Red de Reducción de Daños de Georgia (Georgian Harm Reduction Network). “Mi gobierno, como otros en la región de Europa del Este, está lanzando un programa nacional para el tratamiento de la Hepatitis C, pero los precios astronómicamente altos de los medicamentos van a bloquear su implementación. ¿Cómo pueden nuestros gobiernos y los donantes afrontar efectivamente la infección por Hepatitis C si las farmacéuticas se niegan a bajar los precios de las medicinas?”[2]
Las estrategias que usan las compañías farmacéuticas actualmente, incluyen: el retrasar el registro sanitario de medicamentos en los distintos países; la firma de licencias voluntarias (o acuerdos comerciales con productores de versiones genéricas); y la implementación de programas de “asistencia al paciente”., Todas son medidas que muy difícilmente facilitarán el acceso a tratamientos en los países de bajos y medios ingresos. “Los gobiernos deberían utilizar todas las medidas disponibles a su alcance, como por ejemplo la emisión de licencias obligatorias en donde existan patentes otorgadas, para así proteger la salud pública y expandir el acceso a las DAAs” dijo Lorena Di Giano, Coordinadora General de la Red Latinoamericana por el Acceso a Medicamentos (RedLAM) [2].
Los que promueven el acceso a los medicamentos necesarios, dicen: (1) hay que luchar para que los medicamentos sean asequibles a los que los necesitan, y hay que conseguirlo con mayor rapidez que en el caso del Sida, donde transcurrieron casi 20 años hasta que se logró ampliar el acceso a los antirretrovirales (su precio pasó de US$10.000 anuales por persona en los 1990s a US$140 en los 2010s); (2) el tratamiento puede ser accesible si se reforman las leyes de patentes y se permite la competencia entre los productores [2,3].
El precio del tratamiento y sus costos de producción
Uno de los medicamentos contra la hepatitis C que ha sido recientemente aprobado por la FDA, es el sofosbuvir (Sovaldi) y lo produce el laboratorio estadounidense Gilead. Si bien no todos comparten esta opinión (Nota: Ver Inmersos en el escándalo- “El triunfo de la tecnología médica” sin que ensayos clínicos aleatorios y de doble ciego hayan demostrado su superioridad en ensayos Clínicos, bajo Investigaciones), los medios de comunicación, las revistas científicas y los grupos que abogan por el acceso a los medicamentos dicen que las tasas de curación con este nuevo producto están por encima del 90% [4].
Pero Gilead tiene otros planes, quiere lucrar con el medicamento. En EE UU una píldora de sofosbuvir cuesta lo mismo que la pensión mensual mínima en Francia, y el costo de 12 semanas de tratamiento está entre US$80.000 y US$90.000 por persona, excluyendo los tratamientos adicionales que contribuyen al éxito de sofosbuvir; y algunos pacientes podrían necesitar más de un tratamiento. A estos precios, los beneficios para Gilead podrían alcanzar los US$4.000 millones en el 2014 y algunos estiman que podría llegar al doble o incluso a US$12.000 millones, lo que lo convertiría en uno de los medicamentos de mayores ventas [5].
Gilead justifica su precio por los costos de investigación y desarrollo, y dice que el tratamiento es costo-efectivo porque ocasionará ahorros importantes al sistema de salud (menos trasplantes de hígado, que tienen un costo de US$300.000 en EE UU sin contar los medicamentos) [5]. Sin embargo, si se dividen los US$11.000 millones que Gilead pagó por la compra de la sofosbuvir, entre el número de personas infectadas con el virus (unos 185 millones), el costo por persona es de ¡US$60! Si a esto le añadimos el costo de producción, que se ha cifrado entre US$62 y US$134 [6], el costo total del tratamiento sería de US$200. “Este nivel de codicia es inexcusable, y mantiene la cura de la hepatitis C fuera del alcance de casi todas las personas que realmente necesitan estos medicamentos,” expresó Shiba Phurailatpam, Coordinadora Regional de la Red de Personas Viviendo con VIH de Asia Pacífico (APN+) [2].
En consecuencia, grupos como Act up y Médicos del Mundo solicitan a la OMS que anule las patentes, cuando estas interfieren con el acceso a los medicamentos [4,7], y que incluya a sofosbuvir en la lista de medicamentos esenciales [4].
El acceso en los países de medianos y bajos ingresos
Los productores de medicamentos quieren vender estos productos a precios altos en los países de altos ingresos, a precios diferenciales en los de medianos ingresos, y han dicho que están dispuestos a utilizar licencias voluntarias en los 60 países de bajos ingresos para que productores de genéricos puedan elaborar versiones genéricas a precios sean más asequibles [7].
El problema más importante es para los países de medianos ingresos, donde reside el 75% de los pacientes infectados con el virus de la hepatitis C. Por ejemplo, Gilead está dispuesto a vender el medicamento en Egipto a US$2.000 por tratamiento, pero se calcula que en ese país hay 12 millones de personas infectadas, y tratar solo a las que están en estadio avanzado y requieren el tratamiento con urgencia (estadios F3 y F4) costaría al gobierno de Egipto 62 veces su presupuesto anual para programas de hepatitis C. En el caso de Indonesia, el tratamiento de los infectados con la hepatitis C representaría tres cuartas partes del gasto total en salud (incluyendo gasto privado) [7]. Por eso, una alianza de países diversos que incluía a Egipto, Colombia, Brasil, Costa Rica, Moldova y Sudáfrica, presentaron una resolución durante una reunión de la OMS para que la comunidad mundial responda rápidamente a la situación de los pacientes infectados con el virus de la hepatitis C [1].
Según Médicos Sin Fronteras la situación en India es muy diferente. En este momento sofosbuvir no está patentado en la India y por lo tanto las compañías de genéricos pueden producirlo. Esta organización cree que la oposición a la patente que se ha presentado en la India será exitosa e impedirá que Gilead obtenga la patente en ese país [8]
Reacciones en EE UU
En EE UU han empezado a surgir grupos que cuestionan la costo-efectividad de sofosbuvir. Un panel de expertos médicos, que trabajaba para el grupo que realiza las evaluaciones de tecnología médica para las aseguradoras (The California Technology Assessment Forum), dijo el 10 de marzo que el sofosbuvir representa un tratamiento “de poco valor” cuando se tiene en cuenta su costo y se compara con otros tratamientos existentes [9].
El líder del Forum dijo que el número de gente infectada y el costo del tratamiento ponen mucha tensión en el sistema de salud y amenazan su sostenibilidad. En enero, la Fundación para el tratamiento del Sida (AIDS Healthcare Foundation) solicitó al programa de salud para los pobres (Medicaid) que no cubriera el costo del tratamiento hasta que Gilead bajara los precios. Este grupo considera que los precios de Gilead aumentarán los costos del sistema de salud y limitarán el acceso a un medicamento que podría salvar vidas. Por otra parte destacan que el precio no guarda proporción con los que el mismo laboratorio ha puesto a otros medicamentos para enfermedades crónicas severas. Por ejemplo, Solvadi es 1.100% más caro que el medicamento más caro de Gilead para el VIH/Sida, Stribid, que cuesta US$80 por pastilla [9]
El Forum calculó que si todos los pacientes en tratamiento de su hepatitis C que residen en California empezasen a utilizar el nuevo tratamiento el gasto anual total en medicamentos (gasto público y privado) aumentaría en entre US$18.000 y US$24.000 millones. Los cálculos de este grupo contradicen las promesas de Gilead y afirman que los ahorros que los nuevos tratamientos pudieran representar para el sistema (menos pacientes con insuficiencia hepática y menos trasplantes) a los 20 años, solo cubrirían dos terceras partes de los costos iniciales [9].
El medicamento DAA de Johnson & Johnson, Olysio, también fue catalogado como de “bajo valor” por su elevado costo, US$66.000 por tratamiento. El panel de expertos recomendó que los nuevos tratamientos se reservaran para pacientes con complicaciones hepáticas graves, como la cirrosis [9].
Por otra parte los políticos también están tomando cartas en el asunto. El Representante Henry Waxman y otros demócratas escribieron una carta al Director Ejecutivo de Gilead, John Martin, en la que decían que el medicamento es demasiado caro para muchos pacientes, tanto los que tienen seguro privado como los que dependen del seguro público. En la carta se solicitaba información sobre las razones que habían llevado a Gilead a establecer ese precio y sobre sus planes para facilitar el acceso de los pobres al medicamento [10]. Pero muchos dudan de que esta carta sirva para algo. El hecho es que la FDA no puede interferir con los precios, y todos los intentos que se han hecho para que el gobierno pueda controlar los precios de los medicamentos para los que están cubiertos por Medicare han fracasado.
Algunos programas de Medicaid también han dicho que solo autorizarán los tratamientos nuevos para las personas que ya tienen algún tipo de lesión hepática. Wellpoint está adoptando medidas semejantes y un analista de Deutsche Bank dijo que lo que más preocupa es el volumen de pacientes que podrían beneficiarse de este tratamiento. Hay tratamientos para el cáncer que son más caros, pero el número de pacientes es más reducido y por lo tanto no suponen una carga económica tan importante para el sistema de salud [10].
Algunos analistas sugieren que los precios podrían reducirse cuando otros productos semejantes salgan al mercado [10].
Referencias
Nota de los editores. La Fundación para la Investigación del Sida acaba de publicar un documento en el que se hace una revisión de la hepatitis C, el impacto de la infección por VIH en la progresión de la e nfermedad hepática, la necesidad de seguir invirtiendo para mejorar los resultados clínicos y programáticos a largo plazo, y resume las prioridades para lobbying. Si bien el documento está dirigido a las regiones de Asia y el Pacífico, también puede ser de utilidad para otros grupos con agendas parecidas. El documento está disponible en: http://bit.ly/TheDualEpidemic y para mayor información puede escribir a giten.khwairakpam@treatasia.org