ECONOMÍA Y ACCESO

Tratados de libre comercio, exclusividad en el mercado, patentes

Europa pone coto a la ampliación de las patentes
PM Farma, 24 de febrero de 2014
http://www.pmfarma.es/noticias/18166-europa-pone-coto-a-la-ampliacion-de-las-patentes.html

Solo habrá 15 años de exclusividad, aunque se haya pedido certificado complementario.

En relación a una cuestión prejudicial planteada por el Tribunal Arbitral necessário portugués, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha emitido un auto en el que advierte de que el titular de una patente y de un certificado complementario de exclusividad de un medicamento no puede disfrutar de más de 15 años de exclusividad.

Luxemburgo explica que “para evitar que el periodo transcurrido entre la presentación de una solicitud de patente para un medicamento y la autorización de comercialización de dicho fármaco reduzca la duración de la protección conferida por la patente (20 años), el Derecho de la Unión creó un certificado complementario de protección”, que puede concederse por un periodo máximo de cinco años.

Sin embargo, explica el tribunal que “la duración total de la protección que confieren la patente y el certificado no puede exceder de 15 años a partir de la primera autorización de comercialización de la Unión”.

Esta cuestión se aborda a colación de que Merck Canadá, en 2012, interpuso un recurso ante un tribunal arbitral portugués (Tribunal Arbitral necessário) para bloquear la comercialización de medicamentos genéricos con el principio activo montekulast sódico. La compañía considera que estos EFG no pueden comercializarse en el mercado portugués antes del 17 de agosto de 2014, fecha en la que, a su juicio, expira el certificado. Los fabricantes de medicamentos genéricos estiman, por su parte, que la protección conferida por la patente y el certificado expiró en agosto de 2012, es decir, quince años después de la primera autorización de comercialización en la Unión de un medicamento con este principio activo.

En este sentido, el Tribunal de Justicia confirma que “el Derecho de la Unión se opone a que el titular de una patente y de un certificado pueda invocar la totalidad de la duración de ambos en el caso de que ésta le suponga disfrutar de un período de exclusividad superior a quince años, contados a partir de la primera autorización de comercialización en la Unión. En efecto, el Derecho de la Unión hace referencia a la primera autorización de comercialización expedida en cualquiera de los Estados miembros y no a la primera autorización expedida en el Estado miembro de la solicitud”.