Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS
Agencias Reguladoras
EEUU y Canadá
۞ Ranbaxy: buenas prácticas de manufactura y la FDA
Salud y Fármacos, abril 2014
El 25 de enero de 2012, el Departamento de Justicia de EE UU, en nombre de la FDA, abrió un expediente de requerimiento judicial permanente contra Ranbaxy, y la compañía productora de genéricos estuvo de acuerdo en corregir los problemas que la FDA había identificado en relación a los problemas de seguimiento de las buenas prácticas de producción y las imprecisiones en la información recopilada en varias de sus plantas productoras [1].
Este expediente fue contra la Ranbaxy Laboratories, el productor de la India, su subsidiaria Ranbazy Inc, ubicada en Princeton, NJ y varios directivos de la compañía. Las plantas involucradas fueron las de Paonta Sahib, Baramandi y Dewas, ubicadas en la India y que habían estado bajo la vigilancia de la FDA desde 2008; y los Laborations Ohm, propiedad de Ranbaxy Inc, ubicados en Gloversville, NY.
Según lo acordado, antes de que la FDA vuelva a revisar solicitudes de comercialización que incluyan datos de los establecimientos de Paonta Sahib, Batamandi y Dewas, Ranbaxy tiene que [1]:
Este expediente también impedía que Ranbaxy produjera medicamentos en las plantas arriba mencionadas para el mercado estadounidense y para el programa PEPFAR hasta estar seguros de que esos establecimientos cumplían con las buenas prácticas de manufactura [1]. Además Ranbaxy se comprometió a no hacer uso de los 180 días de exclusividad en el mercado para varios de sus productos genéricos, a pagar multas cuantiosas si volvían a violar la ley o este acuerdo, y aceptó la inclusión de otras plantas en las que la FDA identificara problemas semejantes bajo este convenio [1].
Dos años después, el 23 de enero de 2014, y tras haber finalizado una inspección en la planta de Ranbaxy de Toansa, la FDA notificó a Ranbaxy que no podía utilizar productos activos procedentes de su planta de Toansa (India) como ingredientes productos regulados por la FDA [2].
En este caso la FDA ha dicho que Ranbaxy no podrá:
La inspección de la FDA en Toansa detectó violaciones de las buenas prácticas de manufactura. Los inspectores observaron cómo los empleados repetían los análisis de los ingredientes activos hasta que les daban los resultados que querían, se deshacían de los resultados fallidos, y no informaban sobre los problemas que habían detectado.
Ranbaxy tendrá que contratar a un inspector externo para verificar que los métodos y controles que utiliza la planta cumplen con las buenas prácticas de manufactura; y no podrá vender en EE UU hasta que la FDA haya verificado que los problemas identificados han sido subsanados.
Esto representa un golpe fuerte para la compañía pues la plana de Toansa fabrica la mayoría de los ingredientes activos que Ranbaxy utiliza en sus genéricos. Por otra parte, los ciudadanos estadounidenses podrían tener dificultades para abastecerse de algunos productos, por ejemplo fenofibratos (Ranbaxy controla el 6% del mercado), valacyclovir (17% del mercado), hidroxicloroquinq (71%) [3].
La FDA también encontró que los laboratorios analíticos y microbiológicos tenían que actualizarse, sus ventanas no se podían cerrar y había un número elevado de insectos [3].
Es probable que Ranbaxy tenga que importar los ingredientes activos de otras plantas hasta que solucione sus problemas en Toansa, lo que afectara negativamente sus bajos márgenes de beneficio. Mientras tanto, la FDA está contemplando varias estrategias para que los residentes estadounidenses no tengan que interrumpir sus tratamientos, incluyendo la posibilidad de seguir importando de Ranbaxy pero controlando de cerca la calidad, seguridad y efectividad de los productos.
Referencias