Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS
Políticas
Europa
La EMA inicia la revisión de medicamentos que contengan codeína y ambroxol
Redacción Médic,14 de abril de 2014
http://www.redaccionmedica.com/secciones/industria/la-ema-inicia-la-revision-de-medicamentos-que-contengan-codeina-y-ambroxol-4068
La Agencia Europea del Medicamento ha iniciado la revisión de medicamentos que incluyen dos principios activos de amplio uso: codeína y ambroxol. La conclusión de ambas revisiones será publicada por el Comité de Farmacovigilancia de la agencia.
En el caso de la codeína, ha sido el órgano regulador alemán quien ha elevado la petición para revisar el uso de medicamentos que contengan este principio activo en niños (hasta los 18 años) como tratamiento para toses y resfriados.
Esta solicitud tiene su base en una revisión anterior, en la que se restringió el uso de codeína en niños con problemas respiratorios debido a los posibles efectos tóxicos que pudieran tener unos niveles de morfina en sangre más elevados de lo normal, ante la posibilidad de que el paciente metabolice de forma rápida codeína en morfina.
En España es un compuesto ampliamente utilizado, y laboratorios como Almirall, Faes, Boehringer Ingelsheim o Bristol-Myers comercializan productos que contienen codeína o derivados.
La revisión de ambroxol parte de la agencia belga, que ha reportado un aumento del número de reacciones alérgicas relacionadas con este principio activo, y cree que los beneficios no superan a los riesgos cuando se usa como expectorante en niños por debajo de los seis años (algunas formulaciones se utilizan para el tratamiento de problemas respiratorios en recién nacidos y prematuros). Esta iniciativa se extiende a productos con bromhexina, ya que es transformada mayoritariamente en ambroxol en el cuerpo. Compañías como Cinfa, Apotex, Normon o Boehringer comercializan productos que contienen estos principios activos en España.