AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

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Europa

La FDA y la EMA unen sus fuerzas con el fin de disipar las dudas acerca de Januvia, Victoza y Co.
(FDA and EMA join forces to diffuse safety cloud over Januvia, Victoza & Co)
Tracy Staton
FiercePharma, 27 de febrero de 2014
http://www.fiercepharma.com/story/fda-and-ema-join-forces-diffuse-safety-cloud-over-januvia-victoza-co/2014-02-27#ixzz2v1Z3oGb8
Traducido por Salud y Fármacos

El medicamento de Merck Januvia, el de Novo Nordisk Victoza y el resto de sus hermanos son inocentes. Tras un nuevo ciclo de revisiones sobre seguridad, tanto la FDA como la EMA, la Agencia Europea Reguladora de Medicamentos, han determinado que no hay pruebas suficientes de que los ampliamente utilizados antidiabéticos conocidos como incretin-miméticos causen pancreatitis o cáncer pancreático.

La decisión fue publicada conjuntamente por la FDA y la Agencia Europea del Medicamento en la revista The New England Journal of Medicine, y supone la última exoneración de dos familias farmacológicas, los agonistas de la GLP-1 y los inhibidores de la DPP-4. Ambas agencias afirmaron que las sugerencias surgidas en torno a la posibilidad de que estos medicamentos causen alguna enfermedad pancreática “no se fundamenta en los datos disponibles hasta el momento”.

El año pasado, ambas agencias se pusieron a efectuar evaluaciones de seguridad tras la publicación de algunos estudios que encontraron problemas pancreáticos en pacientes que tomaban estos fármacos. A parte de Januvia y Victoza, otros medicamentos afectados serían Onglyza de AstraZeneca, Nesina de Takeda y Tradjenta de Eli Lilly y Boehronger Ingelheim, que son inhibidores de la DPP-4. Además de estos también compromete a Byetta y a Bydureon, ambos agonistas de la GLP-1del laboratorio AstraZeneca.

El autor principal del artículo del NEJM, Dr. Amy G. Egan, que forma parte de la FDA, le contó al New York Times que ambas agencias reguladoras tomaron la determinación de compartir su información y trabajar en una publicación conjunta, ya que había “intereses intensos” en el resultado de sus evaluaciones. Según los analistas, las alertas sobre seguridad que asolaron a estos medicamentos pudieron haber sido unos de los factores relacionados con la caída de ventas de Januvia.

Sin embargo hay autores que han criticado esta postura, cuestionan el proceso de toma de decisiones de las agencias reguladoras y mantienen que dichos fármacos son en realidad peligrosos. Según informa el NYT, el Dr. Peter C. Butler, uno de los investigadores que más ha difundido la alerta sobre los riesgos de pancreatitis y cáncer, ha solicitado que se hagan públicos los análisis realizados por las reguladoras. El anuncio de la FDA y la EMEA “ofrece muy poca información acerca de cómo se ha llegado a las conclusiones adoptadas”, según comentó Butler al NYT.

El Dr. Sidney Wolf, de Public Citizen, que durante mucho tiempo fue un verdadero perro guardián farmacológico, ha sido una de las voces críticas con los resultados de la evaluación, ya que considera que proporciona “falsas garantías de seguridad”. Recordemos que Public Citizen solicitó en 2012 (sin éxito) a la FDA que retirara Victoza del mercado.

Como puntualiza la Associated Press, las agencias reguladoras se han dejado una puerta abierta. La revisión publicada en NEJM “genera confianza” en médicos y pacientes pero, como los autores señalan en el artículo, la FDA y la EMEA “no han llegado a una conclusión definitiva” acerca de si estos fármacos pueden inducir problemas pancreáticos, y es algo que continuarán investigando.