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Otros temas de farmacovigilancia

Eliminando lo superfluo de la seguridad de los medicamentos post-comercialización (Trimming the fat off of post-marketing drug safety)
Jim Davis
Adverse Events, 8 de abril de 2015
http://rxview.adverseevents.com/trimming-the-fat-off-of-post-marketing-drug-safety?utm_source=hs_email&utm_medium=email&utm_content=16966421&_hsenc=p2ANqtz-_bFDtF6-74oHX9UZ5qBKnQQtW3qwFeu1NbzMc-2HUdA2RaKsfHxh69SfZCLSKuAbnJuxbxjJEd_ZfFwlu-3STWrBjRXQ&_hsmi=16966421
Traducido por Salud y Fármacos

El 16 de marzo, la sección de salud y bienestar del Wall Street Journal, publicó un artículo indagando por qué las ventas de la nueva generación de medicamentos para bajar de peso son inferiores de lo esperado. La conclusión general es que la “P” en la cadena de valor de la salud – pacientes, prescriptores, y los que pagan, consideran que estos medicamentos tienen grandes problemas de seguridad, independientemente de que la FDA haya utilizado métodos más estrictos en su proceso de aprobación.

¿Por qué persisten estas preocupaciones por su seguridad, aun teniendo una FDA más estricta?

La respuesta, aunque claramente polifacética, también puede simplificarse en un solo hecho – ni la FDA ni la industria farmacéutica controlan la diseminación y publicación de la información sobre la seguridad de medicamentos. El vasto alcance del Internet y los avances técnicos en el análisis de grandes bases de datos han permitido que la información fluya de formas hasta ahora inimaginables y que están fuera del poder de censura de las compañías farmacéuticas y de una FDA sobrecargada. El resultado es que la aprobación de la FDA ya no se considera el estándar de máxima seguridad.

Los pacientes, al constatar que la FDA carece de fondos y personal suficiente para llevar a cabo sus tareas y que la información de seguridad que publican las compañías farmacéuticas está inherentemente sesgada, se han empoderado y transformado en sus propios defensores. Hacen su propia investigación y presionan a sus prescriptores y aseguradoras para que les ofrezcan el mejor tratamiento. A su vez, los prescriptores quieren y exigen pruebas convincentes de seguridad, sobre todo desde que tienen que disminuir las tasas de reingresos hospitalarios. Al combinar estos factores, con las necesidades de los financiadores, quienes asumen el riesgo financiero de estos medicamentos de alto costo y exigen ver los estudios de impacto económico a largo plazo antes de comprometerse a financiar estos productos, se entiende mejor el gran cambio que ha habido en el dinámico sistema de ventas de la industria de la saludEsta tendencia a la búsqueda de información es digna de mención, y es la que está permitiendo el crecimiento explosivo de nuestra empresa; ya que mientras la FDA evalúa si un fármaco tiene un perfil riesgo-beneficio aceptable, los actores que proporcionan acceso a los medicamentos están buscando y exigiendo más información independiente, al igual que los pacientes que están recibiendo las prescripciones. La necesidad de información imparcial e independiente sobre la seguridad de los medicamentos post-comercialización nunca ha sido mayor.

El público y las aseguradoras ya no aceptan ciegamente la información de seguridad de la FDA ni de la industria farmacéutica, que basan sus análisis en los resultados de unos pocos ensayos clínicos.

En su lugar, buscan información sobre la seguridad de los medicamentos basada en datos actuales, del mundo real. Lo que proporciona a los pacientes y a los grupos interesados un sentido renovado de conocimiento, confianza y clarividencia sobre el perfil de seguridad de un medicamento determinado son los datos y el análisis de la información que procede del mundo real. Todavía más importante, estos datos les ofrecen garantías y no lo que “puede” pasar, sino de lo que realmente está sucediendo – una distinción importante para los pacientes y los proveedores, así como los financiadores que deben determinar los objetivos y expectativas de presupuesto a largo plazo.

Un ejemplo de la información de seguridad que proporciona AdverseEvents es lo que publicamos en enero, poco tiempo después de su aprobación, donde hacíamos una comparación entre Saxenda y Qsymia, que había estado en el mercado durante más de un año. Saxenda de Novo Nordisk ofrece una dosis más alta del ampliamente prescrito medicamento contra la diabetes tipo 2, Victoza. La ficha técnica de Saxenda lleva una advertencia enmarcada por el riesgo de tumores de células tiroideas C y está aprobado bajo el programa REMS (Risk Evaluation and Mitigacion Strategy, por la que el productor debe demostrar que los beneficios del producto son superiores a los riesgos) por el riesgo potencial de carcinoma medular de tiroides y la pancreatitis aguda. Por el contrario, Qsymia no lleva un advertencia de recuadro, y si bien tiene REMS por el aumento del riesgo de malformaciones congénitas en los bebés expuestos a la droga, parece que en el momento de su aprobación era una opción en general más segura.

La importancia y el valor de la de información de post-comercialización se ve claramente al estudiar los efectos adversos de Qsymia que se han observado hasta la fecha. Actualmente hay 2 RxSignals activas para Qysmia y 3 RxSignals que están siendo monitoreadas. (El indicador RxSignal se utiliza cuando se han observado efectos adversos graves que no están en la ficha técnica del medicamento, pero que aparecen con una frecuencia elevada en los informes de efectos secundarios).

El poder de esta información independiente es aún más evidente cuando se calculan los gastos médicos que ocasionará el tratamiento de los efectos secundarios de un fármaco a través de RxCost, una herramienta nueva que forma parte de AdverseEvents Explorer. Las decisiones sobre los medicamentos que se pueden incluir en el formulario pueden hacerse rápidamente cuando RxCost revela que Qsymia tiene un costo adicional de $1,56 por receta y Victoza $3,33 por receta. (Datos de Saxenda están pendiente).

El cambio en el control de la información de seguridad de los medicamentos se está dando de forma clara y está afectando el comportamiento de la industria. ¿Por qué las ventas de estos nuevos medicamentos no crecen como se esperaba? Simplemente, la FDA y las grandes farmacéuticas aún tienen que entender el cambio de paradigma que ha ocurrido; la era de la información independiente sobre seguridad de los medicamentos ha llegado, y AdverseEvents está liderando el camino.

Para ver el poder de los datos de seguridad de medicamentos independiente clic aquí para descargar un Drug Safety Comparison of Saxenda vs. Qsymia.

Nota del Editor: La utilidad de esta herramienta está intrínsecamente vinculada a la calidad de la información que se recopila a través de los programas de farmacovigilancia. No siempre producirá información válida y útil.