Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ADVIERTEN
Investigaciones
Aclaración sobre los procedimientos de arbitraje de seguridad
Revue Prescrire 2014;34(369)
Traducido por Salud y Fármacos
Cuando un fármaco se autoriza en más de un Estado Miembro de la UE, se realizan procedimientos de arbitraje para que puedan adoptarse decisiones armonizadas de farmacovigilancia en toda la UE. Se establecieron principalmente para casos en los que los Estados Miembros discrepan o para formular una posición común “cuando están implicados los intereses de la Comunidad” [1].
Arbitrajes de seguridad urgentes y “normales”. La regulación europea de 2012 aclaró las situaciones que deberían desencadenar automáticamente un arbitraje urgente centralizado [2].
Para aquellas situaciones que no permitan el inicio automático de un procedimiento urgente, la Comisión Europea, una autoridad competente, o la compañía que comercializa el fármaco en cuestión pueden decidir si van a iniciar el llamado arbitraje de seguridad “normal” (a)[3,4].
Ambos tipos de arbitrajes pueden efectuarse sobre un fármaco comercializado o para varios fármacos pertenecientes a la misma clase farmacológica (por ejemplo, un arbitraje sobre todos los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos de la clase de inhibidores de cox-2) [2,3].
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) siempre implicado. Antes de que se adoptara la regulación de 2012, los dos procedimientos diferentes de arbitraje coexistían: uno centrado en datos de farmacovigilancia” y otro en la revisión del balance general riesgo-beneficio del fármaco. Varias organizaciones estaban implicadas en estos procedimientos pero no de forma coordinada, lo que producía confusión y retraso en las decisiones (b).
La legislación adoptada en 2012 especificó que el PRAC debe emitir una recomendación siempre que “el motivo de actuación sean los datos de farmacovigilancia”, independientemente de si el arbitraje de seguridad es urgente o normal [4].
Recomendaciones del PRAC. En un procedimiento urgente, puede hacerse un llamado público a través de la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para obtener sugerencias. Esta fase dura generalmente 20 días [2]. En un arbitraje de farmacovigilancia normal, el PRAC basa su informe principalmente en las respuestas que proporcionan las compañías farmacéuticas a sus preguntas [3]. Una vez que el PRAC ha recibido las distintas contribuciones de los depositarios, dispone de un máximo de 60 días para emitir recomendaciones a los comités responsables de las autorizaciones de comercialización [2].
En un arbitraje de farmacovigilancia normal, el periodo de que se dispone puede ser más largo, y el PRAC dispone de hasta 120 días para emitir sus recomendaciones. La compañía también puede solicitar una reevaluación de las recomendaciones del PRAC, en cuyo caso se designará un nuevo reportero y co-reportero; la compañía puede solicitar al PRAC que consulte con un grupo de expertos, ya sea un comité de expertos ad hoc o un grupo de asesores científicos [3].
Opiniones del comité que otorga los permisos de comercialización. En todos los casos, el comité que otorga los permisos de comercialización (el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados (CMDh) de fármacos mediante el reconocimiento mutuo o un procedimiento descentralizado; el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para fármacos con permiso a través de un procedimiento centralizado) dispone de 30 días para emitir una opinión, teniendo en cuenta las recomendaciones del PRAC (c) [2,3]. Estos comités tienen que justificar cualquier opinión que difiera de las recomendaciones del PRAC [5,6].
Decisión final por la Comisión Europea. Para los fármacos autorizados mediante un procedimiento centralizado, la opinión del CHMP se dirige sistemáticamente a la Comisión Europea para que adopte la decisión final [2,3].
Para aquellos fármacos autorizados mediante reconocimiento mutuo o un procedimiento descentralizado, si una opinión se aprueba por consenso en el CMDh, se adopta la posición y a continuación las agencias nacionales reguladoras de fármacos lo validan. Si hay desacuerdo dentro del CMDh, la Comisión Europea arbitra [5].
Antes de tomar su decisión, la Comisión Europea solicita la opinión de una comisión permanente compuesta por representantes de las agencias reguladoras de medicamentos de los Estados Miembros. La comisión permanente tiene que aprobar el borrador de la decisión de la Comisión Europea. El voto de cada Estado Miembro se pondera en función del tamaño de la población que representa. Los representantes de las agencias reguladoras de medicamentos de los Estados Miembros normalmente envían sus opiniones por escrito. En ocasiones se concierta una reunión de la comisión permanente, normalmente cuando una agencia desea expresar su desacuerdo verbalmente [7,8]. Si la comisión permanente emite una opinión negativa, la Comisión Europea puede solicitar la opinión de la comisión sobre una nueva decisión de borrador, o poner en marcha un procedimiento de apelación [8].
Estos procesos se describen en la página web de la Comisión Europea, pero de manera puramente formal sin reflejar las discusiones que tienen lugar.
La decisión final es vinculante para todos los Estados Miembros. La decisión final de la Comisión Europea es vinculante para todos los Estados Miembros de la UE.
En la práctica, si un Estado Miembro decide suspender un permiso de comercialización en su territorio a través de la agencia reguladora nacional en base a los datos de farmacovigilancia, sin esperar al resultado del procedimiento de arbitraje, se verá forzado a reintroducir el fármaco si la decisión final de la Comisión Europea es favorable al mantenimiento del permiso de comercialización.
Por otra parte, significa que los ciudadanos de los Estados Miembros que no detecten los riesgos asociados con un fármaco se beneficiarán de las medidas adoptadas a nivel europeo para proteger a los pacientes en respuesta a una advertencia procedente de otro Estado Miembro.
Notas
a– El procedimiento de arbitraje urgente se describió en los Artículos 107i y siguientes de la Directiva 2001/83/EC en una versión consolidada; o, para fármacos autorizados mediante un procedimiento centralizado, en el Artículo 20 de la Norma (EC) 726/2004. El procedimiento normal se describió en el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC en una versión consolidada; o, para fármacos autorizados mediante un procedimiento centralizado, en el Artículo 20 de la Norma (EC) 726/2004 (refs. 9,10).
b- Tras una revisión de los datos de farmacovigilancia (procedimiento bajo el antiguo Artículo 107 de la Directiva 2001/83/EC), a menudo se realizaba un procedimiento para revisar el balance riesgo-beneficio de un fármaco (antiguo arbitraje recogido en el Artículo 31), que retrasaba cualquier decisión en varios meses (ref. 11).
c- Para los fármacos autorizados mediante un reconocimiento mutuo o un procedimiento descentralizado, la opinión es emitida por el CMDh (Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados en humanos). Si al menos uno de los fármacos sometidos a evaluación fue autorizado mediante el procedimiento centralizado, la opinión es emitida por el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano), el comité de la EMA responsable por otorgar los permisos de comercialización por la vía centralizada (ref. 1).
Referencias