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Solicitudes y Cambios al Etiquetado (Ficha Técnica)

El uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA II y Aliskiren pone en peligro a los pacientes sin añadir beneficios. (Combined use of ACE inhibitors, ARBs and Aliskiren endangers patients – with no added benefit)
http://www.citizen.org/pressroom/pressroomredirect.cfm?ID=5466
Traducido por Salud y Fármacos

Nota: el 3 de abril, la FDA negó (PDF) la petición que Public Citizen hizo en el 2012 para que se añadiera una advertencia de caja negra advirtiendo sobre el uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA II y aliskiren.

El rechazo de la FDA a la solicitud de que se incluya una advertencia de caja negra alertando sobre los problemas del uso combinado de tres clases de medicamentos para la presión arterial es una equivocación, dijo hoy Public Citizen.

En 2012, Public Citizen solicitó a la FDA que se añadiera una advertencia de caja negra sobre el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (ARA II) y los inhibidores directos de la renina (de los cuales el aliskiren es el único medicamento aprobado). Cada una de estas tres clases de medicamentos es eficaz cuando se utiliza individualmente, pero varios estudios con un número grande de pacientes han demostrado que al combinar medicamentos de dos o más clases aumenta el riesgo de hipotensión peligrosamente baja, niveles demasiado elevados de potasio en sangre e insuficiencia renal, sin ningún beneficio adicional.

La FDA reconoció que estos riesgos se aplican a todos los medicamentos pertenecientes a estas tres clases.

Sin embargo, la agencia ha recomendado, en una sección titulada “contraindicaciones”, sólo contra el uso del inhibidor directo de la renina, aliskiren, ya sea con un inhibidor de la ECA o un ARA II en pacientes diabéticos (aunque, inexplicablemente, dos inhibidores de la ECA [captopril y fosinopril] no tienen ni siquiera esta moderada contraindicación). La agencia no ha hecho la misma recomendación absoluta, en la forma de contraindicación, en contra de la combinación de inhibidores de la ECA y los ARBs, solo ha recomendado, en otras partes de las fichas técnicas de los medicamentos que “en general” se eviten este tipo de tratamiento.

Además la FDA afirmó que la advertencia de caja negra ya no era necesaria para alertar a los médicos de estos peligros porque el uso de la terapia de combinación se ha vuelto menos común, a pesar de que la propia agencia estima que aproximadamente 385.000 pacientes estadounidenses estaban recibiendo terapia combinada en el 2011.

“Public Citizen cree firmemente que sólo una advertencia de caja negra puede alertar adecuadamente de estos peligros a los médicos que siguen prescribiendo terapia combinada”, dijo el Dr. Sammy Almashat, investigador del Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen. “Enterrar una advertencia en un lugar tan difícil de encontrar en las fichas técnicas de medicamentos para los médicos, como está haciendo la FDA, garantiza que de cientos de miles de pacientes seguirán, sin saberlo, estando expuestos a daños evitables”.