Economía y Acceso

Genéricos

Un juez da luz verde a Novartis para que comercialice el biosimilar de Neupogen, de Amgen, pero la batalla legal sigue ofuscando el inicio de la era de los biosimilares (Judge says Novartis can launch biosimilar of Amgen’s Neupogen but legal fight continues to cloud the dawn of the biosimilar era)
Eric Palmer
FiercePharma, 20 de marzo de 2015
http://www.fiercepharma.com/story/judge-says-novartis-can-launch-biosimilar-amgens-neupogen/2015-03-20?utm_medium=nl&utm_source=internal
Traducido por Salud y Fármacos

El director ejecutivo de Novartis, Joe Jiménez, se mostró un tanto esquivo sobre el impacto inmediato de los biosimilares cuando su compañía se convirtió en la primera en conseguir la aprobación de uno se esos productos en los EE.UU. Pero Amgen no tuvo la misma opinión sobre el biosimilar de su producto de grandes ventas, Neupogen, y trató de detener su lanzamiento. Por desgracia para la empresa, un juez federal rechazó la petición de Amgen de poner un interdicto temporal.

Neupogen se utiliza en el tratamiento de las infecciones en pacientes con cáncer y la FDA aprobó un producto similar de Novartis a principios de este mes, pero su lanzamiento fue detenido por la acción judicial de Amgen. La decisión del jueves permitiendo la comercialización del fármaco de Novartis, Zarxio, no pone fin a la lucha. Amgen dijo que apelará el fallo. Novartis, según informa el Wall Street Journal, había aplazado el lanzamiento de Zarxio hasta escuchar el fallo del tribunal, pero no dijo si haría lo mismo mientras se apela la decisión. Amgen ha dicho que también podría llevar a Novartis a jucio porque Zarxio viola las patentes de Neupogen, un medicamento que recaudó US$1,200 millones el año pasado.

Otros productores de biosimilares están ansiosamente observando el tipo de argumentos legales que surgen durante la contienda y que podrían llegar a afectarlos cuando se aprueben sus propios medicamentos. Más importante aún, quieren que el medicamento se comercialice para observar la respuesta de los médicos y pacientes a las copias de los medicamentos biológicos.

Se han hecho proyecciones muy diversas del tamaño que el mercado de los biosimilares puede alcanzar, desde el punto de vista financiero. Algunos dicen que sólo US$35.000 millones dólares en esta década, mientras que otros pronostican que estará más cerca de los US$200.000 millones. Su utilización en Europa, donde han estado disponibles desde hace años, ha sido moderada. Pero, de nuevo, el mercado nacional de los que pagan por los medicamentos en Europa es muy diferente al de los EE UU, donde los administradores de beneficios de farmacia (PBM) tienen mucho que decir acerca de los medicamentos que van a incluir en el seguro que proveen los empresarios. Troyen Brennan, director médico de CVS Health, dijo a Reuters que su PBM prevé que los biosimilares tengan precios entre el 40% y 50% más baratos, lo que es muy superior a las estimaciones de 20% que han estado flotando durante años.

Pfizer tiene suficiente confianza en el mercado, y recientemente acordó pagar US$15.000 millones por Hospira, en parte, debido a su posición en el mercado de biosimilares. Hospira y su colaborador en el mercado de los biosimilares Celltrion tienen una copia del producto de grandes ventas para enfermedades autoinmunes de Johnson & Johnson, Remicade, pendiente de recibir la aprobación de la FDA, pero el mes pasado la agencia dijo que estaba retrasando la reunión en la que se iba a discutir este medicamento para permitir que las compañías le entregaran algo más de información.

Son este tipo de cuestiones las que explican el optimismo de Jiménez acerca de que su compañía (Novartis) haya sido la primera en presentar la solicitud de aprobación de un biosimilar. Espera que la unidad de genéricos de Novartis, Sandoz, ocupe un lugar importante en el negocio de los biosimilares y que el negocio biosimilar sea grande, pero dijo que tomará al menos cinco años para que la industria sepa cómo serán aceptados por los reguladores, contribuyentes, pacientes y profesionales de la salud. “Para el año 2020, solo en cinco años, van a tener un gran impacto”, dijo en ese momento.