Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras y Políticas
Investigaciones
Decisiones difíciles sobre los medicamentos esenciales en 2015 (Tough decisions on essential medicines in 2015)
Magrini N, Robertson J, Forte G, Cappello B et al
Bulletin of the World Health Organization 2015;93:283-284. 12
http://www.who.int/bulletin/volumes/93/4/15-154385/en/
Traducido por Martín Cañas y editado por Salud y Fármacos
En 1977, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó su primera lista modelo de medicamentos esenciales [1]. Este año, el Comité de Expertos en Selección y Uso de Medicamentos tendrá en cuenta las solicitudes de medicamentos de alto costo para el cáncer, la hepatitis C, tuberculosis multidrogorresistente y los nuevos anticoagulantes orales para incluir en la lista modelo. Estas solicitudes desafían la percepción de los medicamentos que se consideran medicamentos y cuestionan la forma de abordar los problemas de costo y precio asequible cuando se toman decisiones a nivel global.
Los medicamentos esenciales son aquellos que satisfacen las necesidades prioritarias de atención de la población [2,3]. Además de por su relevancia para la salud pública, los medicamentos esenciales se seleccionan teniendo en cuenta la evidencia sobre su eficacia y seguridad, y su costo-efectividad comparativa. El Consejo Ejecutivo de la OMS revisó la metodología para seleccionar los medicamentos esenciales en 2001 [3]. El Consejo Ejecutivo señaló específicamente que si se cumplen los criterios de beneficio e importancia para la salud pública el costo absoluto del tratamiento no debe ser una razón para rechazar una propuesta de adición de productos a la lista modelo. En la práctica, la asequibilidad ha pasado de ser una condición previa para la inclusión de un medicamento esencial, a ser un tema que debe gestionarse después de la decisión de la inclusión de un producto en la lista [2].
Sin embargo, las consideraciones de costos e impacto presupuestario – así como los aspectos regulatorios relacionados con la comercialización del fármaco, la viabilidad de su utilización en diversos entornos clínicos y la necesidad de monitoreo – también deben influir en la toma de decisiones globales. Una sola forma de determinar la asequibilidad del fármaco es probable que no tenga éxito. El comité de expertos deberá prestar especial atención a si se debe permitir el acceso a terapias costo-efectivas, pero potencialmente inasequibles, y de aceptarse, las acciones globales tendrán que fortalecerse y deberán estar mejor coordinadas.
Herramientas como el análisis de costo-efectividad incremental pueden ayudar a los países a decidir los medicamentos nuevos que pueden incluir en el formulario o en la lista de medicamentos que van a reembolsar. Sin embargo, estos métodos no tienen en cuenta el impacto de la decisión en el presupuesto ni en la asequibilidad de un medicamento. La experiencia indica que, cuando no hay competencia, las opciones pueden ser limitadas. Otras herramientas como OMS-CHOICE (Elección de intervenciones costo-efectivas/Choosing Interventions that are Cost-Effective) pueden ayudar a los que toman decisiones a nivel nacional a decidir el precio que se puede considerar razonable para un medicamento [4]. El reto es brindar acceso a los medicamentos eficaces sin crear programas verticales ad hoc y, al mismo tiempo, evitar el desfinanciamiento de otros servicios de salud importantes. Entre las formas eficaces de gestión de costos están las compras regionales conjuntas, el control de precios, el destinar fondos específicos a necesidades específicas, precios diferenciales y acuerdos de licencias.
Comités de expertos previos reconocieron el mensaje que se asocia a la identificación de un medicamento como esencial. En algunos casos, se incluyeron medicamentos en la lista básica para enfatizar su importancia, por ejemplo, los antirretrovirales en el 2002 [5]. En otros casos, la lista modelo se ha utilizado para facilitar la entrada de nuevos productores cuando un medicamento no estaba ampliamente disponible, como ocurrió con el sulfato de zinc en el 2005 y el artesunato rectal en 2009. La inclusión de medicamentos eficaces pero costosos en la lista modelo podría servir para que las partes interesadas se centren en la necesidad de aumentar la asequibilidad y el acceso a los medicamentos esenciales.
En 2013, el comité de expertos determinó que la importancia para la salud pública viene determinada por la incidencia y prevalencia global de la enfermedad, e incluye las enfermedades que son específicas de ciertas regiones y las enfermedades que son poco frecuentes pero para las que existen fármacos eficaces [6]. Este marco más amplio permite que el comité incluya medicamentos para problemas de salud relativamente poco frecuentes como la leucemia. Los criterios principales del comité para decidir la inclusión de un medicamento en la lista son la magnitud del beneficio clínico y un perfil de riesgo-beneficio favorable, determinado a través de un método sistemático de síntesis y evaluación de las evidencias [7].
Estimar la magnitud del beneficio es especialmente importante para los medicamentos contra el cáncer, dado el reducido impacto en la esperanza de vida que ofrecen algunos tratamientos nuevos y costosos. Las decisiones de comités de expertos anteriores confirman su preferencia por incluir en la lista a los tratamientos curativos o que contribuyen a un manejo eficaz de la enfermedad, por encima de aquellos que solo ofrecen un beneficio marginal. Se ha solicitado que las agencias reguladoras re-evalúen la forma como realizan sus evaluaciones para asegurar que solo se apruebe la comercialización de los medicamentos que proporcionan una mejoría clínicamente relevante en la supervivencia del cáncer, o un gran beneficio clínico [8,9]. La Sociedad Americana de Oncología Clínica propone umbrales mínimos de beneficio en el diseño de ensayos clínicos [10], mientras que la Sociedad Europea de Oncología Médica está desarrollando herramientas para evaluar los beneficios clínicos de tratamientos contra el cáncer. Está aún por determinarse si el comité de expertos propondrá un umbral mínimo de beneficios para los medicamentos contra el cáncer, pero priorizar en base a la magnitud del beneficio es un principio rector que puede ayudar a los países a elaborar sus listas nacionales de medicamentos esenciales.
Dos medicamentos nuevos contra la tuberculosis, bedaquilina y delamanid, fueron aprobados en base a datos provenientes de ensayos clínicos que si bien eran prometedores también eran limitados. Los ensayos utilizaron como medida intermedia de resultado la conversión del cultivo de esputo después de los primeros meses de tratamiento. La OMS publicó una guía provisional sobre el uso de bedaquilina y delamanid para la tuberculosis resistente a múltiples fármacos [11,12] por la gravedad de la enfermedad, su importancia para la salud pública y la falta de opciones alternativas de tratamiento. Faltan mecanismos para asegurar el acceso a – y el uso seguro de – estos medicamentos, mientras se generan más pruebas de su eficacia y seguridad en ensayos clínicos de fase III.
La lista modelo utiliza una clasificación de medicamentos principales (core) y complementarios. Esto no implica que el sistema público sólo deba adquirir los medicamentos básicos y los medicamentos complementarios sean opcionales. La lista básica incluye los medicamentos mínimos necesarios para un sistema de atención básica de salud, mientras que la lista complementaria incluye medicamentos para enfermedades que requieren instalaciones especializadas de diagnóstico o vigilancia, atención médica y entrenamiento para su uso [6]. La lista modelo puede adaptarse para satisfacer las necesidades y prioridades de salud nacionales. Sus principios y enfoques son pertinentes para todos los países de altos, medios y bajos ingresos, y van adquiriendo mayor importancia a medida que los países deciden los medicamentos que incluirán en los paquetes de beneficios de medicamentos como parte de la cobertura universal de salud.
El próximo comité de expertos (reunión de abril de 2015) tendrá que considerar cómo obtener los beneficios de salud global en el caso de los medicamentos nuevos que tienen problemas de asequibilidad.
Referencias