Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Agencias Reguladoras y Políticas
Agencias Reguladoras
América Latina
El sistema para rastrear medicamentos de la ANVISA puede demorar una década en su implementación
Folha de S. Paulo, 11 de abril de 2015
http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2015/04/1615198-sistema-para-rastear-medicamentos-pode-atrasar-uma-decada.shtml
Traducido por Omar de Santi
Creada hace ya seis años, la Ley Federal que prevé un sistema nacional de trazabilidad de medicamentos corre el riesgo de seguir en el cajón durante una década.
El objetivo del sistema es controlar el transporte de los medicamentos, desde el centro de producción hasta su venta al consumidor, con el propósito de evitar las falsificaciones. Cada caja tendrá un código bidimensional y un número único de identificación, acompañado de la fecha de fabricación, vencimiento y el número de lote.
La meta de la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) era que las empresas realizaran un piloto del sistema, con al menos tres lotes de medicamentos trazables antes de diciembre de este año, en espera de que el sistema comience a operar hacia fines del 2016.
Este diario (Folha de S. Paulo) tuvo acceso a un borrador del proyecto, que plantea un plazo de implementación de hasta diez años. En una nota, la ANVISA sostiene que la prórroga es una demanda del sector farmacéutico, y que requiere ser discutida en el ámbito Legislativo, pues será necesario modificar la Ley Federal vigente.
La propuesta ha dividido al sector farmacéutico. La mayor parte de los laboratorios defienden una prorroga en la implementación del sistema. Según Interfarma, 30 de los 55 laboratorios asociados, ya estaban preparados para el cambio. La entidad estimaba una inversión total aproximada de US$24 millones.
Para Nestor Mussolini, presidente ejecutivo de Sindufarma (Sindicato de la Industria de Productos Farmacéuticos del Estado de San Paolo) el sistema no es bienvenido porque no todas las empresas podrán cumplir con el plazo fijado. “No podemos tener un sistema de trazabilidad que sólo cumpla una parte del mercado”
Terma Salles, presidente de Pro Genéricos, tiene una opinión parecida: “Tenemos que probar todos los enlaces de la cadena productiva. Si comenzamos de forma incompleta, no va a funcionar”, afirma.
Un estudio de Sindufarma mostró que con solo la compra del equipo para implementar el rastreo de medicamentos, se requerirá una inversión de R1.350 millones (1US$=R3,10).
Salles además señala que también tienen que prepararse las unidades de distribución de medicamentos –cosa que hasta hoy no ha ocurrido-.
La Abrafarma (Asociación Brasileña de Redes de Farmacias y Droguerías) planteó una acción judicial contra la ANVISA por entender que existe un riesgo con el manejo de datos que podría afectar su confidencialidad. “Proveer a la industria de la información de quien adquirió y compró los medicamentos, puede ser algo absolutamente peligroso. Ningún país está realizándolo así”, afirma el presidente de la asociación, Sergio Mena Barreto.
“Si un laboratorio sabe la reserva (stock) de medicamentos que tiene la red, puede ofrecer el producto para otra, en mejor condición”.