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Conducta de la industria

EE UU. La SEC alerta a las empresas farmacéuticas para que sean honestas sobre la correspondencia que mantienen con la FDA(SEC warnspharmacompanies to be honestabout FDA correspondence)
Sarah N. Lynch
Reuters, 3 de marzo de 2015
http://www.reuters.com/article/2015/03/03/sec-pharma-enforcement-idUSL1N0W52MM20150303
Traducido por Salud y Fármacos

El director de la Comisión Nacional de Valores (Securities and Exchange Commission SEC) de EE UU que se encarga de asegurar que se cumple la regulaciónadvirtió el martes que hay demasiadas empresas farmacéuticas que informan incorrectamente sobre su relaciones con los reguladores federales de medicamentos (la FDA), un asunto que les puede crear problemas.

Andrew Ceresney, el director de la oficina responsable por asegurar el cumplimento de la normativa, dijo que la agencia ha identificado muchos problemas en las declaraciones de las farmacéuticas, incluyendo en la forma 8-Ks, que es la que las compañías presentan cuando necesitan declarar un evento importante (‘material’) para sus negocios.

“Uno de los tipos de eventos clave que hemos visto que afecta a su industria y que origina problemas está relacionado con las declaraciones obligatorias de sus interacciones con la FDA”, dijo Ceresney en su comentario preparado para la conferencia del Congreso Anual de Cumplimiento en Farmacia (AnnualPharmaceuticalComplianceCongress).

Y añadió: “Para que los inversores tengan la información que necesitan es crítico que se les explique con exactitud los resultados de las relaciones de susempresas con la FDA. Las interacciones con la FDA y sus aprobaciones son la esencia de su negocio [el de la industria farmacéutica] y son importantísimas para tomar decisiones sobre inversiones”.

Ceresney dijo que en los últimos años la SEC ha recibido bastantes demandas contra empresas que han hecho declaraciones problemáticas sobre aprobaciones por parte de la FDA.

Uno de los casos implicó a los ejecutivos de la biofarmacéutica Immunosyn Corporation. La SEC alegó que los ejecutivos mal informaron a los inversionistas sobre la situación de la aprobación de uno de sus medicamentos derivados de la sangre de cabra.

Otro caso, dijo, se presentó contra Imaging3 Inc y su director ejecutivo por mal informar a los inversores en una conferencia telefónica sobre la aprobación de su escáner médico por parte de la FDA.LA SEC alegó que la FDA había negado la aprobación del aparato varias veces, e incluso consideró que las imágenes no servían para nada, pero que el director ejecutivo restó importancia a estos problemas cuando los inversores hicieron preguntas durante la llamada. Después la compañía llegó a un acuerdo con la SEC y aceptó solucionar el problema.

“El mensaje de estos casos es que ustedes tienen que explicar con gran precisión sus interacciones con la FDA,” explicó Ceresney. “Esas interacciones tienen muchas consecuencias, y no ser sincero con los inversores tendrá consecuencias enormes.