Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Ética, Derecho y Ensayos Clínicos
Gestión, Metodología, Conflictos de interés
Perú. Publicarán reglamento de experimentos “más estricto”
Beatriz Jiménez
La República, 16 de junio de 2015
http://larepublica.pe/impresa/politica/8185-publicaran-reglamento-de-experimentos-mas-estricto
Ministerio de Salud ofrece publicar nuevo proyecto de modificatoria del Reglamento de Ensayos Clínicos para proteger a niños y poblaciones vulnerables
A través de un comunicado de prensa, en la noche de ayer, el Ministerio de Salud anunció la publicación de un proyecto de reglamento de ensayos clínicos “más estricto en la protección de los derechos de los participantes, en especial de niños, adolescentes y poblaciones vulnerables”.
Este anuncio se da tras la publicación de un informe de La República en el que se advierte que actualmente las compañías farmacéuticas experimentan medicamentos y vacunas en 3.273 niñas y niños peruanos. La mayoría proceden de familias de bajos recursos y, en algunos casos, se ofrecen canastas de víveres a cambio de su participación.
En su comunicado, el Minsa informa que el Instituto Nacional de Salud (INS) ha realizado 172 inspecciones en el último año a ensayos clínicos. Pero desde el año 2013 esta institución no ha interpuesto ninguna sanción a ningún laboratorio ni investigador.
El INS “descarta” que se autorice el uso de menores y adultos en experimentos que atenten contra los derechos humanos y asegura que todos los ensayos en niños se realizan de manera voluntaria bajo consentimiento escrito de los padres “e incluso anuencia de los menores”. Sin embargo, esta misma institución autorizó en 2008 un estudio de la vacuna del dengue denunciado por la Defensoría en Piura porque las madres ignoraban que sus hijos participaban de este experimento. Finalmente, el médico fue amonestado, pero continuó al frente de ensayos clínicos en menores.
Pendiente desde el 2013
En 2007, el entonces ministro de Salud Oscar Vallejos flexibilizó el reglamento de ensayos clínicos al permitir que pudieran ser realizados en consultorios o sin contratar seguro de salud para todos los participantes.
El anuncio de ayer de la prepublicación de un nuevo reglamento de ensayos clínicos que precise estos puntos es el segundo en tres años. Tras las denuncias de El Comercio, en 2013 la entonces ministra de Salud Midori de Habich prometió modificar el reglamento de ensayos clínicos para proteger a los pacientes.
El 21 de mayo del 2014, el INS remitió al despacho ministerial el proyecto de decreto supremo junto con el consolidado de sugerencias y comentarios. Sin embargo, en agosto del 2014, el INS solicitó de nuevo al ministerio este expediente para realizar una nueva revisión sobre lo ya revisado. Ahora, diez meses después, el INS anuncia una nueva prepublicación de lo ya prepublicado.
Al respecto, el decano del Colegio Médico, César Palomino, consideró que hasta el momento no existe intencionalidad política de reformar el reglamento de ensayos clínicos para adecuarlo a estándares internacionales debido a las presiones de las farmacéuticas.
“En 2007 hubo cambios en perjuicio de los pacientes”, denunció Palomino. “Como Colegio Médico no podemos concebir un grupo de reglas en las que no se informa de forma adecuada al paciente de que está siendo sometido a un ensayo clínico, ni de sus riesgos potenciales, ni tampoco que ignore que le están aplicando placebos y su enfermedad sigue un cauce natural”.
Palomino denunció además que debido a la ausencia de contratación de pólizas de seguros, los investigadores principales de estos estudios, quienes también trabajan para el Minsa o EsSalud, acaban derivando a sus pacientes con efectos adversos a estas instituciones. También los exámenes médicos, ya que un paciente incluido en un protocolo de investigación necesita realizarse más pruebas.
“Eso que debería ser financiado por el patrocinador del estudio acaba cargándose a EsSalud o el Minsa a través del Seguro Integral de Salud. En la práctica, el Estado peruano acaba subvencionando lo que debería ser cubierto por el patrocinador del estudio”, explica del decano.
Contenidos irrenunciables del nuevo reglamento
Ver: “Farmacéuticas usan a más de 3000 niños peruanos para experimentos médicos” en esta misma sección.