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Mayo 2016

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La FDA advierte de varios problemas de seguridad con los analgésicos opiáceos y exige cambios a la etiqueta
FDA, 23 de marzo de 2016
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm492745.htm

La FDA está advirtiendo acerca de varios problemas de seguridad con la clase de analgésicos opiáceos. Estos riesgos de seguridad incluyen interacciones potencialmente nocivas con muchos otros medicamentos, problemas con las glándulas suprarrenales y disminución de los niveles de hormonas sexuales. Estamos exigiendo cambios a la etiqueta de todos los medicamentos opiáceos para advertir sobre estos riesgos.

Más específicamente, las etiquetas advertirán de lo siguiente:

  • Los opiáceos pueden interactuar con medicamentos antidepresivos y para la migraña, causando una grave reacción del sistema nervioso central conocida como síndrome serotoninérgico, en la cual altos niveles de una substancia química llamada serotonina se acumulan en el cerebro y causan toxicidad.

  • Tomar opiáceos puede acarrear una enfermedad poco común, pero grave, en la que las glándulas suprarrenales no producen la hormona cortisol en cantidades adecuadas. El cortisol ayuda al cuerpo a responder al estrés.

  • El consumo prolongado de opiáceos puede estar relacionado con una disminución de los niveles de hormonas sexuales, y con síntomas tales como disminución del interés sexual, impotencia o infertilidad.

Los opiáceos son una clase de potentes analgésicos narcóticos que se utilizan para tratar el dolor de moderado a intenso que posiblemente no responda bien a otros medicamentos para el dolor. Éstos pueden ayudar a controlar el dolor cuando otros tratamientos y medicinas no consiguen ofrecer un alivio suficiente para el dolor, pero también conllevan riesgos graves, tales como el abuso y uso indebido, la adicción, la sobredosis, y la muerte.

Recomendaciones e información para los pacientes y los profesionales de la salud

Síndrome serotoninérgico: Los pacientes que toman un opiáceo junto con un medicamento serotoninérgico deben buscar atención médica inmediata si presentan los siguientes síntomas: agitación; alucinaciones; frecuencia cardíaca acelerada; fiebre; sudoración excesiva; escalofríos o temblores; rigidez o fasciculaciones musculares; problemas de coordinación; o náuseas, vómito o diarrea. Los síntomas por lo general empiezan varias horas o unos días después de tomar un opiáceo junto con otro medicamento que intensifica los efectos de la serotonina en el cerebro, pero también pueden presentarse más tarde, especialmente después de un aumento de la dosis. Los profesionales de la salud que sospechen la presencia del síndrome serotoninérgico deben suspender el tratamiento con opiáceos o el uso de otras medicinas (o ambos).

Los casos de síndrome serotoninérgico denunciados en la base de datos del Sistema de Denuncia de Efectos Adversos (FAERS, por sus siglas en inglés) de la FDA fueron más frecuentes con los opiáceos fentanilo y metadona, usados en dosis recomendadas. Por lo tanto, estamos exigiendo que se incluya una nueva alerta en la sección de Advertencias y precauciones de la etiqueta de estos fármacos. Algunos opiáceos, como el tramadol, el tapentadol y la meperidina, ya incluyen advertencias sobre el síndrome serotoninérgico. También se informó de casos con otros opiáceos, por lo que las etiquetas de todos estos medicamentos se actualizarán para incluir información sobre el síndrome en las secciones de Interacciones medicamentosas y Reacciones adversas.

Insuficiencia suprarrenal: Los pacientes deben procurar atención médica si experimentan síntomas de insuficiencia suprarrenal, tales como náuseas, vómito, pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareo o presión arterial baja. Los profesionales de la salud deben realizar pruebas de diagnóstico si sospechan la presencia de insuficiencia suprarrenal. De diagnosticarse, debe tratarse con corticoides y, de así convenir, se debe deshabituar al paciente de los opiáceos. Si no puede suspenderse el uso del opiáceo, deberá llevarse a cabo una evaluación de seguimiento de la función suprarrenal para determinar si es posible suspender el tratamiento con corticoides.

Estamos exigiendo que se incluya una nueva declaración sobre la insuficiencia suprarrenal en la sección de Advertencias y precauciones de la etiqueta de todos los opiáceos.

Disminución de los niveles de hormonas sexuales: Los pacientes deben informar a los profesionales de la salud si experimentan síntomas de disminución de la libido, impotencia, disfunción eréctil, amenorrea o ausencia de menstruación, o infertilidad.

Los profesionales de la salud deben hacer pruebas de laboratorio a los pacientes que presenten estos indicios o síntomas.

Analizamos varios estudios publicados que evaluaban los niveles de hormonas sexuales en pacientes con un consumo crónico de opiáceos [1-21] sin embargo, todos presentaban limitaciones que hacen difícil determinar si los síntomas fueron causados por los opiáceos o por otros factores. La etiqueta de algunos opiáceos describe ya este posible riesgo, y ahora estamos añadiendo la información correspondiente en la sección de reacciones adversas de la etiqueta de todos los fármacos de esta clase.

Referencias

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creado el 1 de Junio de 2016