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Mayo 2016

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Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Metformina. La FDA actualiza las advertencias relativas al uso de la metformina, una medicina para la diabetes, en ciertos pacientes con una función renal deteriorada
FDA, 8 de abril de 2016
http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm496734.htm

La FDA está exigiendo cambios al etiquetado con respecto a las recomendaciones para las medicinas para la diabetes que contienen metformina, a fin de ampliar el uso de este fármaco en ciertos pacientes con una función renal deteriorada. La etiqueta actual advierte contra el uso de la metformina en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan normalmente. Se nos pidió[1, 2] analizar numerosos estudios médicos sobre la seguridad en el uso de la metformina en pacientes con problemas de funcionamiento renal de leves a moderados, [3-14] así como cambiar la medición de la función renal de la etiqueta de información farmacológica que se usa para determinar si un paciente puede o no recibir este medicamento. Hemos concluido nuestro análisis y estamos exigiendo cambios al etiquetado de todas las medicinas que contienen metformina para que refleje esta nueva información.

Los profesionales de la salud deben acatar las recomendaciones más recientes al momento de recetar medicinas que contienen metformina a pacientes con una función renal deficiente. Los pacientes deben consultar con su profesional de la salud si tienen alguna pregunta o inquietud acerca de tomar metformina.

Las medicinas que contienen metformina sólo están disponibles por prescripción médica, y se usan junto con ejercicio y una dieta para reducir los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes de tipo 2. Cuando se deja sin tratar, la diabetes de tipo 2 puede ocasionar problemas graves, incluyendo ceguera, daños renales y nerviosos, y cardiopatías. Las medicinas que contienen metformina están disponibles como productos de un solo ingrediente y también en combinación con otros fármacos utilizados para tratar la diabetes. La etiqueta de información farmacológica actual advierte contra el uso de la metformina en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan normalmente porque puede aumentar el riesgo de que se presente una afección grave y potencialmente mortal llamada acidosis láctica, la cual consiste en una acumulación excesiva de ácido láctico en la sangre.

Hemos concluido el análisis de los estudios dados a conocer en publicaciones médicas al efecto de que la metformina se puede usar de manera segura en pacientes con una deficiencia leve de la función renal y en algunos pacientes con una deficiencia moderada.[3-6] Estamos exigiendo cambios en el etiquetado de la metformina para que refleje esta nueva información y proporcione recomendaciones específicas sobre el uso del fármaco en estos pacientes.

También estamos recomendando que la medición de la función renal usada para determinar si un paciente puede o no recibir la metformina cambie, de una apoyada en un sólo parámetro de laboratorio (la concentración de creatinina en la sangre), a una que ofrezca un mejor estimado de la función de los riñones en pacientes con insuficiencia renal (es decir, la ecuación de la tasa de filtración glomerular estimada o TFGe).

Referencias

  1. Regulations.gov. Petición Ciudadana de la Universidad de Yale. http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2013-P-029 8-0002. Publicada el 3 de abril de 2013. Consultada el 30 de marzo de 2016. Una copia de la respuesta está disponible en www.regulations.gov, con el núm. de expediente FDA-2013-P-0298.
  2. Regulations.gov. Dr. James Flory MD, MSCE, y otros (Hospital Presbiteriano de Nueva York/Weill Cornell) Petición Ciudadana. http://www.regulations.g ov/#!documentDetail;D=FDA-2012-P-1052-0001. Publicada el 11 de octubre de 2012. Consultada el 30 de marzo de 2016. Una copia de la respuesta está disponible en www.regulations.gov, con el núm. de expediente FDA-2012-P-1052.
  3. Rachmani, R.; Slavachevski, I.; Levi, Z.; Zadok, B.; Kedar, Y.; Ravid, M. Metformin in patients with type 2 diabetes mellitus: reconsideration of traditional contraindications (La metformina en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2: reconsideración de las contraindicaciones tradicionales). The European Journal of Internal Medicine, 2002; 13:428.
  4. Kamber, N.; Davis, W.A.; Bruce, D.G.; Davis, T.M. Metformin and lactic acidosis in an Australian community setting: the Fremantle Diabetes Study (La metformina y la acidosis láctica en el entorno de una comunidad australiana: el estudio sobre la diabetes en Fremantle). The Medical Journal of Australia, 2008; 188:446-9.
  5. Roussel, R.1; Travert, F.; Pasquet, B.; Wilson, P.W.; Smith, S.C., Jr.; Goto, S.; y otros. Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis (El uso de la metformina y la mortalidad entre los pacientes con diabetes y aterotrombosis). Archives of Internal Medicine, 2010; 170:1892-9.
  6. Ekström, N.; Schiöler, L.; Svensson, A.M.; Eeg-Olofsson, K.; Miao Jonasson, J.; Zethelius, B.; y otros. Effectiveness and safety of metformin in 51 675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register (La eficacia y seguridad de la metformina en 51 675 pacientes con diabetes de tipo 2 y diferentes niveles de funcionamiento renal: estudio de un grupo humano del Registro Nacional de la Diabetes de Suecia). BMJ Open, 2012; 2.pii:e001076.
  7. Emslie-Smith, A.M.; Boyle, D.I.; Evans, J.M.; Sullivan, F.; Morris, A.D.; Colaboración DARTS/MEMO. Contraindications to metformin therapy in patients with Type 2 diabetes—a population-based study of adherence to prescribing guidelines (Contraindicaciones de la terapia con metformina en pacientes con diabetes de tipo 2: estudio de un grupo demográfico acerca de la adherencia a las pautas de prescripción). Diabetic Medicine, 2001; 18:483-8.
  8. Holstein, A.; Nahrwold, D.; Hinze, S.; Egberts, E.H. Contra-indications to metformin therapy are largely disregarded (Las contraindicaciones de la terapia con metformina son en gran medida desatendidas). Diabetic Medicine, 1999; 16:692-6.
  9. Horlen, C.; Malone, R.; Bryant, B.; Dennis, B.; Carey, T.; Pignone, M.; y otros. The Journal of the American Medical Association, 2002; 287:2504-5.
  10. Kennedy, L.; Herman, W.H.; equipo del estudio GOAL A1C. Diabetes Care, 2005; 28:922-4.
  11. Calabrese, A.T.; Coley, K.C.; DaPos, S.V.; Swanson, D.; Rao, R.H. Evaluation of prescribing practices: risk of lactic acidosis with metformin therapy (Evaluación de las prácticas de prescripción: riesgo de sufrir acidosis láctica con la terapia con metformina). Archives of Internal Medicine, 2002; 162:434-7.
  12. Warren, R.E.; Strachan, M.W.; Wild, S.; McKnight, J.A. Introducing estimated glomerular filtration rate (eGFR) into clinical practice in the UK: implications for the use of metformin (Introducción de la tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] en la práctica clínica en el Reino Unido: implicaciones para el uso de la metformina). Diabetic Medicine, 2007; 24:494-7.
  13. Sulkin, T.V.; Bosman, D.; Krentz, A.J. Contraindications to metformin therapy in patients with NIDDM (Contraindicaciones de la terapia con metformina en pacientes con diabetes mellitus no insulinodependiente). Diabetes Care, 1997; 20:925-8.
  14. Vasisht, K.P.; Chen, S.C.; Peng, Y.; Bakris, G.L. Limitations of metformin use in patients with kidney disease: are they warranted? (Limitaciones del uso de la metformina en pacientes con enfermedades renales: ¿están justificadas?) Diabetes Obesity and Metabolism, 2010; 12:1079-83.
  15. IMS Health, Total Patient Tracker. Año 2014. Extraído en septiembre de 2015.
creado el 1 de Junio de 2016