La EMA ha publicado nuevas normas y se prepara para un cambio sin vuelta atrás en que las farmacéuticas europeas harán públicos más datos de los ensayos clínicos que en el pasado.

El 1 de enero de 2015, la Agencia Europea del Medicamento estableció nuevas normas para que a partir de esa fecha todas las solicitudes de comercialización exitosas fueran eventualmente publicadas y puestas a disponsición del público como informes de ensayos clínicos (CRS).

Después de dar suficiente tiempo a las empresas y universidades que hacen ensayos clínicos para organizar sus datos, la EMA dijo que el primer grupo de informes de 2015 se publicaría a partir de septiembre.

En realidad, los planes de transparencia se publicaron en 2012 y la fecha original en que se debían publicar los datos era enero de 2014.

Las compañías farmacéuticas no estaban de acuerdo, muchas se opusieron al plan de transparencia y durante los últimos cuatro años se enfrentaron con la EMA, lo que explica los retrasos y las concesiones sobre la publicación de los datos.

De hecho, en 2014 tanto InterMune – ahora propiedad de Roche – como Abbvie demandaron a la EMA por la posible liberación de datos de sus medicamentos – aunque las dos decidieron no seguir con las demandas tras un acuerdo con el regulador que limitó los datos que se harían públicos.

Ahora, después de las confrontaciones legales y de las negociaciones secretas que permitieron a la industria limitar lo que se debía hacer público, la EMA quiere que sus planes se vean como una victoria para la transparencia.

La EMA está avanzando y ha publicado nuevas normas para facilitar la implementación, incluyendo la forma en que la industria puede anonimizar los datos (en gran parte, la metodología para ello la determinarán las empresas), así como la forma en que se puede solicitar la supresión de algunos datos que pudieran se considerados secretos industriales.

La EMA dijo que sus normas “dejan claro que la gran mayoría de la información contenida en los informes clínicos no se cumple los criterios propios de los secretos industriales”. Pero cuando este fuera el caso, las empresas tendrán que presentar a la EMA, para revisión, un cuadro en el que se justifica la omisión de los datos.

La nueva guía indica los datos que la EMA generalmente no considera que son secretos industriales, así como la forma en que se manejará la supresión de estos datos. El uso del secreto industrial no estaba incluido en la normativa para la transparencia de 2012, pero acabó incluido después de que las farmacéuticas persuadieran a la agencia.

La EMA también publicará los informes clínicos (excluyendo información confidencial y secretos industriales) y/o anonimizados en un plazo de 60 días a partir de la decisión final de la Comisión Europea sobre nuevos medicamentos. También se publicarán los datos de las solicitudes que las empresas retiran, pero 150 días después de que hayan sido retirados.

La EMA dijo en un comunicado que también empezará a ponerse en contacto con las empresas que están “preocupadas” por las primeras publicaciones, además de organizar un webinar en el segundo cuatrimestre para las compañías que quieran preguntar sobre la nueva política.

“Con esta orientación, la agencia está llevando a cabo la implementación de su política proactiva de publicación, con la que ha iniciado una nueva era de transparencia”, dice Noël Wathion, director ejecutivo adjunto de la EMA.

“La orientación asegurará que las empresas conozcan lo que se espera de ellas y se preparen para la publicación de estos datos que son críticos.”

Mientras que algunos aplauden esta política como un verdadero cambio hacia la transparencia de los ensayos, otros han cuestionado la demora en llegar hasta aquí, y la poca información que se ha transparentado, como por cuenta gotas.

Más allá de los informes de los ensayos clínicos (que contienen información limitada) también existe la necesidad de publicar los datos de pacientes individuales – algo prometido por la EMA en 2012, pero que no se ha incluido en las nuevas normas.

La capacidad de las empresas y de la EMA para remover algunos datos por considerarlos secreto industrial también indigna a los defensores de la transparencia como Ben Goldacre, autor del libro Bad Pharma, y ​​la asociación inglesa AllTrials que también está a favor de la transparencia, pues temen que el secreto industrial se use para ocultar lo que las empresas no quieren que se conozca.

También existe la preocupación de que la casi totalidad de los datos de los medicamentos que utilizan los médicos y los pacientes no se hagan públicos en virtud de las normas de la EMA, ya que sólo son aplicables a las nuevas solicitudes de medicamentos desde el comienzo del año pasado.

Pero lo que se ha logrado en unos pocos años es un cambio importante, de una actitud paternalista tanto por parte de la industria farmacéutica como de EMA de creer que solo ellos tienen derecho a conocer los datos a una posición proactiva por parte del regulador e incluso por algunas (aunque no todas) de las farmacéuticas de compartir más ampliamente esta información.

Se trata de una revolución silenciosa y firme, pero que a partir de este año marca un cambio importante en el modelo de negocio de la industria farmacéutica y de su cultura corporativa.[Nota de los editores: es un poco pronto para compartir el optimismo que expresa el autor de esta noticia].