Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras
Unión Europea
El nuevo formulario único europeo para la solicitud de autorización avanza en la armonización del sector
El Global, 29 de febrero de 2016
http://www.elglobal.net/noticias-medicamento/2016-02-29/industria-farmaceutica/el-nuevo-formulario-unico-europeo-para-la-solicitud-de-autorizacion-avanza-en-la-armonizacion-del-sector/pagina.aspx?idart=969789&utm_source=mail&utm_medium=newsletter&utm_campaign=elglobal
Resumido por Salud y Fármacos
A partir del 1 de marzo todas las compañías farmacéuticas deben realizar las solicitudes de autorización de comercialización a través del nuevo formulario electrónico único europeo o ‘electronic Application Form’. Este nuevo formulario está preparado para la solicitud de nuevas autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, variaciones de la autorización de comercialización y revalidaciones, para procedimientos de reconocimiento mutuo, procedimiento descentralizado y/o procedimiento puramente nacional.
Acorde a la hoja de ruta de la red de Agencias Europeas, el uso de este “electronic Application Form” es obligatorio desde el 1 de enero de 2016 para todo tipo de procedimientos de registro, si bien se ha acordado a nivel europeo permitir un periodo transitorio de 2 meses que finaliza este lunes el 29 de febrero de 2016. Durante dicho periodo en España será también necesario rellenar de forma paralela el correspondiente RAEFAR/RAEVET.