Health Canada se propone revelar más información comercial confidencial (ICC) a personas elegibles con el fin de proteger o promover la salud humana o la seguridad del público, según el borrador de una norma.

La divulgación de la información comercial confidencial (ICC), aprobada en la ley Protecting Canadians from Unsafe Drugs (también conocida como Ley de Vanessa) de 2014, estipula que el Ministro de Salud puede divulgar la ICC “de un producto terapéutico sin notificar o sin obtener el consentimiento de la persona cuya empresa o actividades están relacionadas con la información si el propósito de la divulgación tiene que ver con la protección o promoción de la salud humana o la seguridad del público y la divulgación es para un gobierno; una persona de quien el Ministro busca asesoramiento; o una persona que lleva a cabo funciones relacionadas con la protección o promoción de la salud humana o la seguridad pública”.

La divulgación de dicha ICC puede ser para medicamentos de venta con o sin receta médica, vacunas, sangre y productos sanguíneos, radiofármacos, semen de donantes para las terapias de fertilización in vitro, genes y terapia celular, tejidos y órganos y dispositivos médicos. Pero las divulgaciones no se aplican a la ICC de productos naturales para la salud.

La revisión

Un comité de altos funcionarios de Health Canada monitorea el proceso de revisión de lo que va a ser divulgado. El comité ha recibido el mandado de basar su decisión en conocimiento técnico y científico.

Además, se ha nombrado a un alto funcionario de Health Canada, ajeno al proceso de revisión, para ejercer la autoridad del Ministro y examinar la recomendación del comité. Los que solicitan la divulgación de la ICC tienen que confirmar que el proyecto para el cual han pedido la información no tiene finalidad comercial.

Health Canadá también exige a los solicitantes que completen una declaración de conflicto de interés, que ayudará a determinar si se divulga o no la ICC a un solicitante cuyos intereses financieros, laborales u de otro tipo podrían entrar en conflicto con su compromiso de utilizar el ICCI exclusivamente con fines no comerciales, para proteger o promocionar la salud o la seguridad pública.

El proceso

El proceso de nueve pasos para solicitar la liberación de la ICC es el siguiente:

1. Revisión: Las solicitudes se revisan para asegurar que estén completos, incluyendo pruebas de estar calificados, el mandato corporativo y una descripción del proyecto, incluyendo un objetivo específico que justifique el acceso a la ICC. Las solicitudes incompletas se devolverán a los solicitantes.

2. Evaluación: Las solicitudes completas se envían al comité de revisión para su evaluación. El comité evaluará si la solicitud cumple o no con los requisitos de la ley, teniendo en cuenta las calificaciones del solicitante, el mandato corporativo (cuando proceda) y el proyecto propuesto.

3. Búsqueda de los documentos: Para las solicitudes que cumplan con los requisitos de la ley, Health Canada llevará a cabo una búsqueda de sus documentos.

La búsqueda identificará los documentos que incluyan la información descrita en la solicitud y que estén directamente relacionados con el proyecto descrito en la solicitud Si los documentos no contienen ICC se notificará al solicitante y se le ofrecerá la oportunidad de obtener la información en la oficina de correspondiente de Health Canada o en la división Acceso a Información y Privacidad.

4. La comunicación con el solicitante: “Si documentos relacionados con la solicitud evaluada contienen ICC, se notificará al solicitante y, si se ha identificado un gran número de documentos, se podrán consultar para refinar su solicitud. En esta etapa, se pedirá al solicitante que complete una declaración de conflicto de interés y firme un acuerdo de confidencialidad. La firma del acuerdo de confidencialidad en este punto del proceso no significa que se divulgará la información. Health Canada podría también requerir información adicional para completar la revisión de la solitud”.

5. Recomendación: Una vez que el solicitante ha completado y entregado la Declaración de Conflicto Interés, firmado el acuerdo de confidencialidad y cualquier otra información requerida, el comité preparará una recomendación sobre si se revelan los documentos que contengan ICC que se han identificado en el proceso de búsqueda de documentos.

La recomendación incluirá una evaluación de si la solicitud cumple con los requisitos de la ley y una evaluación de si el decisor designado ejercerá o no la autoridad que le ha concedido el Ministro de permitir la divulgación de la ICC, así como otros factores relevantes para la solicitud específica.

6. Decisión: Un alto funcionario de Health Canada, designado para ejercer la autoridad del Ministro y velar porque la ICC se divulgue de acuerdo a la Ley, considerará la recomendación del comité.

7. Notificación al solicitante: Health Canada notificará al solicitante la decisión. Cuando la decisión es divulgar la ICC, se tomarán medidas para garantizar la transmisión segura de la información al destinatario. Cuando se niega la solicitud, el solicitante recibirá la notificación con una explicación.

8. Notificación al dueño de los datos: Health Canada no notifica al dueño de la ICC cuando se está considerando una solicitud de divulgación. Voluntariamente, Health Canada puede notificar la divulgación de la ICC a su dueño.

9. Notificación al público: La información relativa a la solicitud podrá hacerse pública, incluyendo una descripción del proyecto 408 y los términos y condiciones del acuerdo de confidencialidad.