Hay varias razones por las cuales los resultados de ensayos clínicos se mantienen en secreto – algunas son más preocupantes que otros.

De acuerdo con un reciente estudio realizado por la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale, menos del 40% de los resultados de los ensayos clínicos están disponibles durante los dos primeros años después de ser finalizados.

Mientras que el estudio se centró en los principales centros médicos académicos, la falta de acceso se podría generalizar a toda la industria de investigación clínica y en los últimos tiempos ha aumentado su escrutinio. (El equipo estudió previamente ensayos clínicos patrocinados por los National Institutes of Health (NIH) y las compañías farmacéuticas).

Como parte de su más reciente estudio, los investigadores examinaron más de 4.300 ensayos clínicos y analizaron cuántos se habían publicado o habían reportado los resultados en ClinicalTrials.gov dentro del plazo de 24 meses tras la conclusión de los estudios.

Específicamente, el equipo observó una gran variación en el comportamiento; algunas instituciones difundieron el 16% de las investigaciones clínicas que habían terminado, mientras que otras un 55%.

“Este es otro punto débil de la investigación clínica, y esperamos que nuestros resultados consigan que se haga una llamada a la acción”, dijo el Dr. Nihar Desai, profesor asistente de medicina en la Facultad de Medicina de Yale e investigador en el Center for Outcomes Research and Evaluation de Yale.

Sin embargo, las instituciones académicas pueden estar en una posición única para dirigir el esfuerzo de transparencia, según Desai – ya que están “dedicadas a la generación de conocimiento para mejorar la salud y la atención médica.”

Verificar el punto débil

Hay una multitud de razones por las que tradicionalmente los resultados no se han compartido.

“El más preocupante es que no se comparten los resultados negativos o resultados desfavorables ” dijo Desai a Outsourcing-Pharma.com.

Esto se debe a un problema subyacente, los investigadores y los patrocinadores del estudio “no sienten que deberían estar obligados a compartir los resultados de los ensayos han dirigido”, agregó. Además, si los resultados de un ensayo son desfavorables, o pueden crear competencia, ” aún hay más razones para que los investigadores secuestren los resultados.”

Lamentablemente, si bien existe la obligación el hacer accesibles los datos de los ensayos clínicos, no hay instrumentos que impongan su cumplimiento. “Tal como están las cosas, los investigadores saben que los requisitos son requisitos sólo en teoría”, agregó Desai. “No ha habido ninguna consecuencia por no difundir los resultados – ya sea por parte de los centros académicos, revistas, o financiadores.”

Para crear un sentido de urgencia que garantice la difusión oportuna, Desai propuso que los financiadores tengan en cuenta en sus decisiones de financiación si los investigadores han diseminado los resultados de investigaciones previas. También sugiere que las revistas tengan en cuenta el intercambio de datos en la aceptación de manuscritos, y que los dirigentes de instituciones académicas lo incluyan en el proceso de promociones.

Con la reciente presión en varios frentes, algunas revistas médicas están proponiendo la obligación de intercambiar datos. Como Outsourcing-Pharma informó anteriormente, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas propuso el mes pasado nuevas reglas que requerirían a los autores que compartan los datos de ensayos clínicos como requisito previo para la publicación del manuscrito. Varias empresas farmacéuticas también se han comprometido a intercambiar datos.

“Creemos firmemente que los resultados de todos los ensayos, ya sean dirigidos por investigadores académicos, compañías farmacéuticas, o CROs deberían ser difundidos”, dijo Desai.

“Esta obligación emana de un imperativo ético (en base a la promesa hecha a los pacientes que aceptaron participar), y de que la integridad de la investigación y de la atención clínica depende de la difusión oportuna y transparente de los resultados.”