Una de las clases de antibióticos más vendidas y que más se prescriben innecesariamente Estados Unidos, es la llamada familia de las fluoroquinolones [1,2]. Estos antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas en muchas partes del cuerpo.

Sin embargo las fluoroquinolonas, como muchos otros antibióticos, se recetan incorrectamente para infecciones virales, como los resfriados y en la mayoría de los dolores de garganta, que no responden a antibióticos [3,4,5]. Además, estos medicamentos se utilizan con frecuencia para tratar infecciones bacterianas, como las infecciones agudas de la vejiga, cuando otros antibióticos más seguros, con igual o superior eficacia, deberían ser primera la elección [6,7]. Esta mala utilización de las fluoroquinolonas expone a los pacientes al riesgo de sufrir una variedad de efectos adversos potencialmente graves y evitables.

En el 2016, con el fin de frenar la prescripción excesiva de fluoroquinolones, la FDA exigió la adición de nuevas advertencias de caja negra, la máxima advertencia de la agencia, a las etiquetas o fichas técnicas de esta clase de antibióticos [8,9]. Las nuevas advertencias indican que estos antibióticos, cuando se toman por vía oral o como inyectables, acarrean varios riesgos de efectos secundarios incapacitantes y potencialmente permanentes, que incluyen daños al sistema nervioso periférico y central. La agencia además aconsejó a los médicos y a los pacientes que, para muchas infecciones frecuentes, solo utilicen fluoroquinolonas si no hay otra opción de tratamiento, porque esos efectos secundarios graves superan los beneficios del medicamento.

Dos de Cinco: No los utilice
En EE UU se han comercializado cinco fluoroquinolonas, ya sea en forma oral o como inyectable (ver la tabla a continuación). La FDA aprobó cada una de ellas para tratar varios tipos de infección. Estos antibióticos se reconocen fácilmente como de la familia de las fluoroquinolonas porque sus nombres genéricos terminan en “floxacina”.

Fluoroquinolonas disponibles en EE UU para uso oral o endovenoso (IV)

El Grupo de investigación en salud de Public Citizen ha designado a dos de las cinco fluoroquinolonas como No Usar. La primera es la moxifloxacina (AVELOX), que fue aprobada por la FDA en 1999. Este antibiótico no es más efectivo como otras fluoroquinolonas, y puede causar cambios fatales en el ritmo cardiaco [15].

La segunda fluoroquinolona designada como No Usar es la gemifloxacina (FACTIVE), aprobada por la FDA en 2003. Durante la revisión previa a su aprobación por parte de la FDA surgieron preocupaciones significativas sobre reacciones de la piel potencialmente graves y cambios en el ritmo cardiaco que pueden ocasionar la muerte súbita [16].

Hemos designado a las otras fluoroquinolonas, ciprofloxacina (CIPRO, CIPRO XR), levofloxacina (LEVAQUIN) y ofloxacina (disponible únicamente en forma genérica) como medicamentos de Uso Limitado, ya que pocas veces son la primera opción para el tratamiento de infecciones.

Nuevas advertencias de la FDA
El 12 de mayo de 2016, la FDA anunció que estaba exigiendo que las etiquetas y/o fichas técnicas de todas las fluoroquinolonas, tanto de administración oral como inyectables, incluyeran advertencias de caja negra ampliadas sobre sus efectos secundarios graves, que involucran tendones, músculos, nervios y el sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) [17]. La agencia aprobó el 26 de julio de 2016, las etiquetas actualizadas que contienen las nuevas advertencias de caja negra [18].

Antes de mayo de 2016, las etiquetas de las fluoroquinolones ya incluían advertencias sobre tendinitis, ruptura de tendón y empeoramiento de la miastenia grave, una enfermedad rara y grave, que causa debilidad muscular. Las reacciones adversas en los tendones suelen involucrar al tendón de Aquiles, el tendón que va desde la parte posterior del talón hasta la pantorrilla. La ruptura del tendón de Aquiles puede requerir reparación quirúrgica. También se ha asociado el uso de fluoroquinolonas con problemas en los tendones del manguito rotador (del hombro), mano, bíceps y pulgar.

Las advertencias de caja negra ampliadas incluyen información sobre reacciones adversas graves que afectan al sistema nervioso periférico y central [19,20,21,22,23]. Esta información ya estaba en las advertenciasde las anteriores etiquetas de las fluoroquinolonas, fuera de la caja negra, pero la FDA las ha actualizado por la severidad de estas reacciones y la evidencia de sobre prescripción excesiva de esos medicamentos.

Los síntomas de daño neurológico asociados al uso de fluoroquinolonas incluyen dolor o sensación de quemazón, cosquilleo, adormecimiento, otras sensaciones anormales y debilidad [2]. Los síntomas de lesión del sistema nervioso central incluyen psicosis, paranoia, alucinaciones, ansiedad, confusión, depresión, insomnio, mareo, temblor y dolores de cabeza severos [25]. La etiqueta de las fluoroquinolonas advierte que deben ser discontinuadas en cuanto aparecen los primeros signos y síntomas de cualquiera de esas reacciones adversas graves [26].

Las nuevas advertencias también indican que los efectos secundarios que afectan a los tendones, sistema nervioso periférico y el sistema nervioso central pueden ocurrir simultáneamente en el mismo paciente y pueden ser incapacitantes e irreversibles.

La inclusión de estas advertencias nuevas y más fuertes son el resultado de la revisión que hizo la FDA de los 178 informes de eventos secundarios que había recibido entre noviembre de 1997 y mayo de 2015, en los que pacientes aparentemente sanos experimentaron por más de un mes efectos secundarios incapacitantes, que involucraron dos o más sistemas del cuerpo (por ejemplo, el sistema musculo esquelético y el sistema nervioso central) tras recibir tratamiento con fluoroquinolonas [27].

La mayoría de los casos (74 %) reportados a la FDA fueron de pacientes entre 30 y 59 años. Esos efectos adversos afectaron gravemente la vida de muchos pacientes, algunos perdieron el trabajo y consecuentemente su cobertura de salud, recibieron cuantiosas facturas médicas, causaron problemas financieros y tensiones o disolución familiar. En promedio, cuando la FDA recibió el informe, los efectos secundarios incapacitantes habían durado 14 meses, siendo la duración más larga reportada de 9 años.

Antibióticos de último recurso para algunas infecciones
La FDA también exigió que las advertencias de la nueva caja negra y otras secciones de la etiqueta y/o ficha técnica de todos las fluoroquinolonas orales e intravenosas, indicara a los médicos que no deben prescribir estos antibióticos a pacientes con otras opciones de tratamiento para tres infecciones frecuentes:

• Exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica
• Infección aguda no complicada de vejiga;
• Sinusitis aguda [28].

La FDA concluyó que para esas infecciones, los riesgos de efectos secundarios graves de las fluoroquinolonas no suelen superar los beneficios.

Lo que Usted Puede Hacer
Cuando su médico le recete una fluoroquinolona, pregunte si su enfermedad requiere antibióticos y, si es así, la posibilidad de que un antibiótico alternativo pueda ser igual o más eficaz. Usted no debe tomar fluoroquinolonas para las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica, la infección aguda no complicada de vejiga o la sinusitis aguda, a menos de que no haya otra alternativa.

Si usted presenta dolor de tendón o síntomas de lesión del sistema nervioso central mientras toma fluoroquinolonas, debe comunicarse inmediatamente con su médico para que le cambie el antibiótico y así disminuirá su riesgo de progresión hacia la ruptura del tendón, daño neurológico permanente o lesión permanente del sistema nervioso central.

Usted no debe discontinuar el uso de ningún medicamento sin consultar primero con su médico.