Según han revelado investigadores, hay un subreporte notable de reacciones adversas a fármacos (RAM) en bebés de menos de dos años, destapando la posible necesidad de establecer nuevos sistemas de notificación de RAM.

El equipo, de la Universidad de Liverpool, analizó las RAMs reportadas entre 2001 y 2010 a través del Sistema de Tarjetas Amarillas de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) que involucraron a niños menores de dos años con el objetivo de describir su contenido.

Los informes de RAM, que son recolectados por la MHRA para determinar cualquier posible señal de seguridad, muestran que, exceptuando las vacunas, el número de informes recibidos para este grupo de edad fue muy bajo y no se correlacionó con la información de seguridad proporcionada por la MHRA.

Los datos muestran que durante el período de diez años se reportaron 3.496 sospechas de RAM, de las cuales 2.673 corresponden a vacunas. Los investigadores solo encontraron 97 informes relacionados con neonatos (bebés menores de 28 días).

Los investigadores, al informar sobre sus resultados en el British Journal of Clinical Pharmacology (6 de septiembre de 2016 [1] dicen: “La subnotificación es un problema para todos los esquemas de notificación espontánea de RAM, con estimados de frecuencia de subnotificación de aproximadamente el 95%”.

Los informes de Tarjeta Amarilla se refieren a medicamentos tomados por los propios bebés, así como por los padres en el momento de la concepción, durante el embarazo o durante la lactancia.

Los medicamentos que se reportan más comúnmente incluyen la fluoxetina que se toma durante el embarazo o la lactancia, la vacuna contra la gripe porcina administrada a bebés menores de 28 días, el oseltamivir administrado a niños menores de dos años y la vacuna contra el meningococo.

Si bien el número de informes no coincide con las preocupaciones clínicas planteadas por MHRA, los investigadores señalan que los informes relacionados con los medicamentos consumidos por la madre durante el embarazo se correlacionan mejor con la orientación de la MHRA.

El equipo resalta el informe de un bebé que murió después de recibir la vacuna de la tuberculosis BCG y de que su madre tomara infliximab durante el embarazo, un fármaco anti-TNF conocido por aumentar el riesgo de TB.

Se están actualizando las guías nacionales para recomendar que los lactantes nacidos de madres que han tomado agentes anti-TNF no reciban vacunas vivas, como la vacuna contra la tuberculosis, hasta pasados siete meses.

Otras deficiencias identificadas tras analizar los informes de la Tarjeta Amarilla incluyen que la edad de los niños se dio en años y la edad gestacional sólo se mencionó en el 1% de los casos.

Los investigadores dicen que es necesario hacer un esfuerzo por aumentar el número de informes en este grupo de pacientes, así como introducir nuevos sistemas para recopilar datos adicionales.

El autor principal, Dan Hawcutt, profesor titular de oncología clínica pediátrica en la Universidad de Liverpool, señala que el esquema de Tarjeta Amarilla, creado hace 50 años en respuesta al desastre de la talidomida, ha ayudado a mejorar la seguridad de los medicamentos y sigue siendo valioso, pero esto puede no ser suficiente para los recién nacidos y los bebés.

“Hay varias estrategias alternativas. En Canadá se ha hecho vigilancia activa y se podría implementar alguna variante en el Reino Unido”. Añade que el uso de sitios centinela puede ser la opción más prometedora. “Son centros grandes, donde una masa crítica con experiencia en esta área buscan activamente reacciones adversas a medicamentos”, explica.

En general, los investigadores encontraron que los médicos reportaron el mayor número de tarjetas amarillas (1.445), seguido por enfermeras (1.086), padres/cuidadores (173) y farmacéuticos (138).

Un portavoz de la MHRA, que regula los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos, dice que el sistema de tarjeta amarilla tiene un historial probado en la identificación de problemas de seguridad, incluyendo importantes cuestiones de seguridad en pediatría.

La MHRA también reconoce que existe un nivel variable de subnotificación y se requiere un esfuerzo sostenido para promover la concienticiación sobre el plan y fomentar la notificación de sospechas de efectos secundarios.

“Hemos llevado adelante una serie de iniciativas para dar a conocer la importancia de reportar efectos secundarios en niños… la información sobre la importancia de reportar RAMS pediátricas se ha publicado en nuestro sitio web, por ejemplo”, explica el portavoz.

“Reconocemos que identificar los efectos secundarios en niños puede ser difícil y los padres o cuidadores están en la mejor posición para identificar los síntomas en su hijo. Con las organizaciones pediátricas, promovemos el uso de la tarjeta amarilla para que los padres y cuidadores informen sobre las sospechas de efectos secundarios”, agrega el portavoz de la MHRA.

Neena Modi, presidenta del Real Colegio de Pediatría y Salud Infantil, comenta: “Este informe confirma las sospechas de muchos clínicos de que los bebés y los recién nacidos se beneficiarían de recibir una atención enfocada en sus necesidades, en este caso la notificación de reacciones adversas a medicamentos.

“La existencia en el Reino Unido de una fuerte colaboración entre neonatólogos y pediatras, el amplio uso de historias clínicas electrónicas y la base nacional de datos neonatales, que incluye datos de la población podrían aprovecharse para hacer frente a estos desafíos”, añade.