La industria farmacéutica de EE UU acusó a Colombia de incumplir compromisos del Tratado de Libre Comercio (TLC), y pidió al Gobierno de su país incluir a Colombia y a otras 12 naciones en una lista de observación prioritaria.

El hecho se presenta en momentos en que los acuerdos comerciales están en la mira del nuevo gobierno de Donald Trump. La patronal de las grandes empresas innovadoras (PhARMA) señala a Colombia por supuesta debilidad a la hora de defender las patentes de los medicamentos y uso de la figura de declaración de interés público para forzar un descuento de precio, lo que podría ser incompatible con los compromisos del país en materia de acceso a los mercados en el marco del TLC.

El informe de la industria farmacéutica enviado a la Oficina del Representante Comercial de Estados Unidos (USTR), encargada de desarrollar la política comercial estadounidense, señala que “las empresas miembros de PhARMA se enfrentan a varios problemas de propiedad intelectual y barreras de acceso a los mercados en Colombia”.

Tal reclamo resume hechos similares a la reciente disputa entre la multinacional Novartis y Colombia, por la patente del medicamento Imatinib (Glivec), que finalmente fue declarado de interés público por Colombia, lo que dio vía libre al inicio de trámites de licencia para que otros laboratorios pudieran comercializarlo.

En el informe, PhARMA recomendó a la USTR conformar la Lista de Observación Prioritaria, con Colombia y otros 12 países, porque “los actos, políticas y prácticas de estos países están negando la protección adecuada y efectiva de la propiedad intelectual y el acceso justo y equitativo a los mercados”.

El documento agrega que dichas acciones “están perjudicando a los innovadores biofarmacéuticos y sus empleados en los EE UU y limitando su capacidad de traer nuevos tratamientos a pacientes de todo el mundo”.

Además, a Colombia la señala de promover la aprobación y comercialización de los productos de seguimiento, pese a existir una patente para el medicamento original.

También cuestiona una norma introducida en el Plan Nacional de Desarrollo del 2015, a través de la cual el Ministerio de Salud tomó el papel de “revisar las solicitudes de patentes farmacéuticas”, lo que, a juicio de PhARMA, “eleva el riesgo de licencias obligatorias injustificadas”.

Baja calidad
Según el informe, Colombia tiene una “regulación biológica de baja calidad, pues, “a través del Decreto 1782, ha establecido una ruta ‘abreviada’ que podría conducir a la aprobación de medicamentos que no son seguros y/o eficaces”.

Finalmente, también destaca que el país aplica “políticas arbitrarias y no transparentes de acceso a los mercados”, por cuanto “la metodología internacional de fijación de precios de referencia de Colombia y otras medidas de contención de costos están siendo utilizadas para fijar el mismo precio para los segmentos público y privado del mercado, no para márgenes diferentes en los países de referencia”.

El debate
Frente al informe, el ministro de Salud, Alejandro Gaviria, indicó que “algunas de las preocupaciones expresadas por PhARMA, respecto a la política farmacéutica de Colombia, no tienen relación con propiedad intelectual, como el control de precios de medicamentos y la reglamentación de medicamentos biológicos. Esta discusión debe darse en un contexto diferente”.

El funcionario agregó que los otros comentarios de PhARMA “carecen de sustento, pues alegan que las consideraciones del Ministerio de Salud, en los trámites de patentes, como se estableció en el Plan de Desarrollo, duplican los exámenes y dilatan los tiempos, lo que no es así”.

Por el contrario, Gustavo Morales, presidente de Afidro, gremio de multinacionales farmacéuticas en Colombia, sostuvo que las apreciaciones de PhARMA ya venían siendo promovidas por ellos [Comentario de los editores de Salud y Fármacos: No podrían ser diferentes porque representan a las mismas empresas].

“Afidro también ha planteado preocupaciones similares a las de PhARMA. Compartimos totalmente la posición de ellos que no reconocen progresos en lo esencial, que es la forma equivocada en la que el Gobierno colombiano declaró las medidas de interés público. El caso de Novartis genera un precedente”, expresó.

Morales subrayó que es un mito que la ciencia deba crear para masificar. “Si esa tesis fuera cierta, deberían declarar que no haya patentes y en Colombia hay 2.500 productos patentados. Glivec, por ejemplo, no se le aplica a mucha gente. No había razón para declararla de interés público”.

En la otra orilla del debate se ubicó el presidente de Asinfar, Alberto Bravo. El dirigente del gremio de empresas nacionales que producen medicamentos señaló que “las apreciaciones de PhARMA son subjetivas, sesgadas y alejadas de la verdad. Provienen de un gremio que representa los intereses de las multinacionales farmacéuticas estadounidenses”.

¿Debilidad?
En el punto señalado por PhARMA, según el cual en Colombia hay debilidad para defender las patentes, agregó que, por el contrario “este es uno de los países en los que más garantías tienen las multinacionales farmacéuticas, garantías hasta para abusar de la generosidad que ha tenido el Gobierno, que lo que aplica es solo control de precio cuando debería iniciar otras acciones”.

Para Bravo, en Colombia, a las multinacionales “no solo se les da garantía de otorgamiento de las patentes a los que reúnen los requisitos, sino hasta quienes no los llenan”.

Por su parte, el vocero del gremio de los laboratorios de investigación indicó que, si bien, las apreciaciones de PhARMA hablan de violación de los tratados de libre comercio, en el caso de lo sucedido con Novartis “ese no es el argumento principal de las acciones jurídicas que ellos emprendan. El problema es la declaratoria de interés público, que no es para cualquier uso. Se debe demostrar que hay una afectación al público”.

Al respecto, el Ministerio de Salud reiteró que, en el caso del medicamento Imatinib, “hemos expresado en diversas oportunidades que el Ministerio se ciñó al marco legal establecido por los miembros de la OMC (Organización Mundial del Comercio) y el régimen común andino sobre propiedad industrial”.

En medio del debate, el Ministerio de Comercio indicó que prefiere esperar el pronunciamiento de la USTR, luego de evaluar el informe de PhARMA.

La demanda de Novartis
Novartis anunció el 16 de diciembre el inicio de una demanda ante el Consejo de Estado, contra la declaratoria de interés público del medicamento Imatinib, por parte del Ministerio de Salud.

Fuentes allegadas al sector señalaron que la demanda estaría en curso y, seguramente, próxima a tener un pronunciamiento del alto tribunal. El propósito es dirimir si Colombia tenía o no razón para la declaratoria de interés público del medicamento.

Para algunos expertos, este caso, que ha tenido enfrentada a la multinacional con el Estado colombiano, no es más que un ejemplo mundial de las formas que utilizan las multinacionales farmacéuticas para extender la protección de la propiedad intelectual que han recibido a través de sus patentes.

Esto, porque Novartis consiguió la patente de Imatinib en 1993, en EE UU, pero quiso además patentar en todo el mundo una forma de la misma substancia llamada “cristal beta”.